En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, immunogeniciteten och farmakodynamiken i JNJ-64179375 hos friska japanska deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En 2-delad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och farmakodynamik av JNJ-64179375 hos friska japanska personer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-64179375 i del 1 och 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Måste ha fötts i Japan av japanska föräldrar och mödrar och faderliga japanska morföräldrar
- Kroppsmassaindex (vikt kg/m^2) mellan 18 och 27 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) och kroppsvikt större än 50 kg men mindre än 100 kg
- Generellt sett vid god hälsa på grundval av fysiska undersökningar, medicinsk historia, vitala tecken, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) och hjärttelemetri utförda vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av studiemedicin
- Måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) som indikerar att han förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villig att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Historik om eller nuvarande kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsad till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, blödning eller trombotiska störningar (inklusive någon personlig eller familjehistoria av onormal blödning som bedöms av en detaljerad blödningshistoria eller bloddyscrasias))) eller med en underliggande koagulopati som kan leda till en kliniskt relevant blödningsrisk, autoimmunsjukdom, lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, infektion, eller infektion, eller infektion, eller eller eller Alla andra sjukdomar som utredaren anser bör utesluta ämnet eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Akut sjukdom, inklusive en övre luftvägsinfektion (med eller utan feber), inom 7 dagar före läkemedelsadministration eller har haft en stor sjukdom eller sjukhusvistelse inom en månad före studieadministrationsadministration
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning vid screening eller dag -1
- Kliniskt signifikant onormala vitala tecken vid screening, dag -1 eller dag 1 (predose) som bestäms av utredaren eller lämplig anställd
- Kliniskt signifikant onormal hjärttelemetri, eller EKG vid screening, dag -1 eller dag 1 (predose) som bestäms av utredaren eller lämplig anställd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 1 (0,3 mg/kg av JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda 0,3 milligram per kilo (mg/kg) intravenös (IV) dos av JNJ-64179375 eller matchande placebo på dag 1.
|
JNJ-64179375 0,3 milligram per kilo (mg/kg) intravenös (IV) infusion på dag 1.
Matchande placebo på dag 1 administreras som IV -infusion (för del 1) och SC -injektion (för del 2).
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 2 (1,0 mg/kg av JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda 1,0 mg/kg IV-dos av JNJ-64179375 eller matchande placebo på dag 1.
|
Matchande placebo på dag 1 administreras som IV -infusion (för del 1) och SC -injektion (för del 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg på dag 1 administrerad som IV-infusion (för del 1) och SC-injektion (för del 2).
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 3 (2,5 mg/kg av JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda 2,5 mg/kg IV-dos av JNJ-64179375 eller matchande placebo på dag 1.
|
Matchande placebo på dag 1 administreras som IV -infusion (för del 1) och SC -injektion (för del 2).
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-infusion på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 1: Valfri kohort 1 (JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av JNJ-64179375 (dos som ska bestämmas) eller matchande placebo på dag 1.
|
Matchande placebo på dag 1 administreras som IV -infusion (för del 1) och SC -injektion (för del 2).
JNJ-64179375 IV-infusion (dos som ska bestämmas).
|
|
Experimentell: Del 1: Valfri kohort 2 (JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av JNJ-64179375 (dos som ska bestämmas) eller matchande placebo på dag 1.
|
Matchande placebo på dag 1 administreras som IV -infusion (för del 1) och SC -injektion (för del 2).
JNJ-64179375 IV-infusion (dos som ska bestämmas).
|
|
Experimentell: Del 2: SC-kohort (1,0 mg/kg av JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagarna kommer att få en enda subkutan (SC) -dos på 1,0 mg/kg eller den högsta tolerbara dosen om mindre än 1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller matchande placebo på dag 1.
|
Matchande placebo på dag 1 administreras som IV -infusion (för del 1) och SC -injektion (för del 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg på dag 1 administrerad som IV-infusion (för del 1) och SC-injektion (för del 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 113
|
En biverkning är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten.
|
Upp till dag 113
|
|
Del 2: Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 113
|
En biverkning är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten.
|
Upp till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbar tid (AUC [0-Last]) av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
AUC (0-Last) är området under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbar tid.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-infinity]) av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
AUC (0-infinity) är området under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 1: Total Systemic Clearance (CL) av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
CL definieras som total systemisk clearance efter intravenös administrering av JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 1: Tydlig distributionsvolym vid terminalfasen efter intravenös administration (VZ) av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
VZ definieras som den uppenbara distributionsvolymen vid terminalfasen efter intravenös administration.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Terminal Half-Life (T1/2) av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
Halveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av läkemedlet att minska med hälften.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 2: Total systemisk clearance över biotillgänglighet efter subkutan (SC) administration (CL/F) av JNJ-64179375 postdos
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
CL/F definieras som total systemisk clearance över biotillgänglighet efter SC -administrering.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 2: Tydlig distributionsvolym vid terminalfasen över biotillgänglighet efter subkutan administrering (VZ/F) av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
(VZ/F) definieras som en uppenbar distributionsvolym vid terminalfasen över biotillgänglighet efter SC-administrering av JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 2: Absolut biotillgänglighet (F) Efter subkutan administrering av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
F definieras som absolut biotillgänglighet efter SC-administrering av JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Immunogenicitet av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 och 113 efter dos
|
Plasmaprover kommer att samlas in och screenas för antikroppar som binder till JNJ-64179375 och titern av bekräftade positiva prover kommer att rapporteras.
|
Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 och 113 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som bedöms genom förändring i trombintid (TT)
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 och 113 efter dos
|
Den farmakodynamiska effekten av JNJ-64179375 på koagulationsparametrar kommer att bedömas genom att mäta förändringen i trombintid (TT).
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 och 113 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som bedöms genom förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Predosera, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 och 113 efter dos
|
Den farmakodynamiska effekten av JNJ-64179375 på koagulationsparametrar kommer att bedömas genom att mäta förändringen i protrombintid (PT).
|
Predosera, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 och 113 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som bedöms genom förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 och 113 efter dos
|
Den farmakodynamiska effekten av JNJ-64179375 på koagulationsparametrar kommer att bedömas genom att mäta förändringen i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT).
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 och 113 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 enligt bedömning av förändring i Ecarin koagulationstid (ECT)
Tidsram: Predose, dag 1, 2, 4 och 14 postdos
|
Den farmakodynamiska effekten av JNJ-64179375 på koagulationsparametrar kommer att bedömas genom att mäta förändringen i Ecarin-koagulationstid (ECT).
|
Predose, dag 1, 2, 4 och 14 postdos
|
|
Del 1 och 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 på blodplättfunktionen
Tidsram: Predosera, dag 1 och 14 efter dos
|
Trombocytfunktion kommer att utvärderas genom att mäta blodplättaktivering och aggregering som svar på trombin och andra agonister och med blodplättfunktionsanalysatorn (PFA) 100.
|
Predosera, dag 1 och 14 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 enligt bedömning av trombingenereringsanalys (TGA)
Tidsram: Predosera, dag 1 och 14 efter dos
|
TGA är baserat på förutsättningen att mätningar av trombinproduktion indikerar den övergripande koagulerande kapaciteten hos individen.
|
Predosera, dag 1 och 14 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som bedömts av D-Dimer
Tidsram: Predosera, dag 1 och 14 efter dos
|
D-dimeranalysen är en enzymimmunoanalysförfarande för kvantitativ bestämning av D-dimer.
|
Predosera, dag 1 och 14 efter dos
|
|
Del 1 och 2: Farmakodynamisk effekt av JNJ-64179375 som bedöms genom förändring i internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 och 113 efter dos
|
Den farmakodynamiska effekten av JNJ-64179375 på koagulationsparametrar kommer att bedömas genom att mäta förändringen i internationellt normaliserat förhållande (INR).
|
Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 och 113 efter dos
|
|
Del 2: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) efter subkutan administrering av JNJ-64179375
Tidsram: Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 och 113 efter dos
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
|
Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 och 113 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108306
- 2016-004785-25 (EudraCT-nummer)
- 64179375EDI1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .