건강한 일본인 참가자에서 JNJ-64179375의 안전성, 내약성, 약동학, 면역 원성 및 약력학을 평가하는 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 일본인 대상에서 JNJ-64179375의 안전성, 내약성, 약동학, 면역 원성 및 약력학을 평가하기위한 2 부 연구
이 연구의 주요 목적은 파트 1 및 2에서 JNJ-64179375의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 일본에서 일본 부모와 모성 및 부계 일본 조부모님의 태어 났을 것입니다.
- 체질량 지수 (중량 kg/m^2) 평방 미터당 18 ~ 27 킬로그램 (kg/m^2) (포함), 50kg보다 큰 체중이지만 100kg 미만
- 일반적으로 신체 검사, 병력, 활력 징후, 실험실 검사, 심전도 (ECG) 및 스크리닝 및/또는 연구 약물의 초기 용량의 투여 전에 수행 된 심장 원격 측정을 기준으로 건강 상태가 좋습니다.
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타내는 사전 동의서 양식 (ICF)에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 출혈 또는 혈전병 장애 (상세한 출혈 병력 또는 혈액 이력서에 의해 평가 된 비정상 출혈의 개인 또는 가족 이력 포함)를 포함하여 (그러나)의 병력 또는 현재 임상 적으로 유의 한 의학적 질병의 병력 또는 임상 적으로 관련된 출혈 위험,자가 면역 질환, 지질 이상, 기관지 자격증 호흡기 질환, 당뇨병, 신장 또는 간만, 갑상선 질환, 신경 학적 또는 정신병, 감염, 또는 감염 또는 감염을 포함한 심각한 폐 질환으로 이어질 수있는 근본적인 응고 병증으로 조사관이 고려하는 다른 질병은 주제를 배제해야하거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있습니다.
- 연구 약국 전 7 일 이내에 상부 호흡기 감염 (열이 있거나없는)을 포함한 급성 질환 또는 연구 약국 전 1 개월 이내에 주요 질병 또는 입원이있었습니다.
- 스크리닝 또는 일 -1 일 임상 적으로 유의미한 신체 검사
- 조사자 또는 적절한 피지명자가 결정한 선별 검사, 1 일 또는 1 일 (프레젠스)시 임상 적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후
- 조사자 또는 적절한 피지명자가 결정한 임상 적으로 유의미한 심장 원격 측정 또는 스크리닝시 -1 일 또는 1 일 (Predose).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : 코호트 1 (JNJ-64179375의 0.3 mg/kg 또는 위약)
참가자는 킬로그램 당 0.3 밀리그램 (mg/kg) 정맥 내 (iv) JNJ-64179375 또는 일치하는 위약 1 일에 1 일차를 받게됩니다.
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JNJ-64179375 0.3 킬로그램 당 (mg/kg) 정맥 내 (iv) 1 일차 주입.
IV 주입 (1 부) 및 SC 주입 (2 부)으로 투여 된 1 일째에 위약 일치.
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실험적: 1 부 : 코호트 2 (JNJ-64179375의 1.0 mg/kg 또는 위약)
참가자는 JNJ-64179375의 단일 1.0 mg/kg IV 용량 또는 1 일에 일치하는 위약을 받게됩니다.
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IV 주입 (1 부) 및 SC 주입 (2 부)으로 투여 된 1 일째에 위약 일치.
IV 주입 (1 부) 및 SC 주사 (2 부)로 투여 된 1 일째에 JNJ-64179375 1.0 mg/kg.
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실험적: 1 부 : 코호트 3 (JNJ-64179375 또는 위약의 2.5 mg/kg)
참가자는 JNJ-64179375의 2.5 mg/kg IV 용량 또는 1 일에 일치하는 위약을 받게됩니다.
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IV 주입 (1 부) 및 SC 주입 (2 부)으로 투여 된 1 일째에 위약 일치.
JNJ-64179375 2.5 mg/kg IV 주입 1 일.
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실험적: 1 부 : 선택적 코호트 1 (JNJ-64179375 또는 위약)
참가자는 1 일째에 JNJ-64179375 (결정할 복용량)의 단일 IV 복용량을 받거나 1 일째에 위약을 받게됩니다.
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IV 주입 (1 부) 및 SC 주입 (2 부)으로 투여 된 1 일째에 위약 일치.
JNJ-64179375 IV 주입 (결정되는 용량).
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실험적: 1 부 : 옵션 코호트 2 (JNJ-64179375 또는 위약)
참가자는 1 일째에 JNJ-64179375 (결정할 복용량)의 단일 IV 복용량을 받거나 1 일째에 위약을 받게됩니다.
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IV 주입 (1 부) 및 SC 주입 (2 부)으로 투여 된 1 일째에 위약 일치.
JNJ-64179375 IV 주입 (결정되는 용량).
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실험적: 2 부 : SC 코호트 (1.0 mg/kg of jnj-64179375 또는 위약)
참가자는 1.0 mg/kg의 JNJ-64179375 미만 또는 1 일째에 위약 일치하는 경우 1.0 mg/kg 또는 가장 높은 허용량의 단일 피하 (SC) 용량을 받게됩니다.
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IV 주입 (1 부) 및 SC 주입 (2 부)으로 투여 된 1 일째에 위약 일치.
IV 주입 (1 부) 및 SC 주사 (2 부)로 투여 된 1 일째에 JNJ-64179375 1.0 mg/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 안전 및 내약성의 척도로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 113 일
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부작용은 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며, 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 이벤트만을 반드시 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 113 일
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2 부 : 안전 및 내약성의 척도로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 113 일
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부작용은 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며, 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 이벤트만을 반드시 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 113 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 및 2 : JNJ-64179375의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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CMAX는 관찰 된 최대 혈장 농도입니다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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1 부 및 2 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 시간 (AUC [0-rast])의 JNJ-64179375.
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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AUC (0-last)는 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역으로 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 시간까지입니다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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1 부 및 2 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로에서 무한한 시간까지 (AUC [0 인치])의 JNJ-64179375
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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AUC (0-infinity)는 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역으로 시간 0에서 무한대까지입니다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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1 부 : JNJ-64179375의 총 전신 클리어런스 (CL)
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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CL은 JNJ-64179375의 정맥 내 투여 후 총 전신 클리어런스로 정의된다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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1 부 : JNJ-64179375의 정맥 투여 (VZ) 후 말기 단계에서의 분포의 명백한 양
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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VZ는 정맥 내 투여 후 말기 단계에서 명백한 양의 분포로 정의된다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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1 부 및 2 : JNJ-64179375의 터미널 반감기 (T1/2)
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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반감기는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정 된 시간입니다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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2 부 : JNJ-64179375의 피하 (SC) 투여 후 생체 이용률에 대한 총 전신 간극
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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CL/F는 SC 투여 후 생체 이용률에 비해 총 전신 클리어런스로 정의된다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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2 부 : JNJ-64179375의 피하 투여 (VZ/F) 후 생체 이용률에 대한 말기 단계에서의 명백한 양의 분포
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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(VZ/F)는 JNJ-64179375의 SC 투여 후 생체 이용률에 비해 말단 단계에서 명백한 양의 분포로 정의된다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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2 부 : JNJ-64179375의 피하 투여 후 절대 생체 이용률 (f)
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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F는 JNJ-64179375의 SC 투여 후 절대 생체 이용률로 정의된다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 및 113 이후
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1 부 및 2 부 : JNJ-64179375의 면역 원성
기간: Predose, 7 일, 14 일, 29 일, 57, 85 및 113 일 이후
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혈장 샘플을 수집하고 JNJ-64179375에 결합하는 항체에 대해 스크리닝되고, 확인 된 양성 샘플의 역가 가보고 될 것이다.
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Predose, 7 일, 14 일, 29 일, 57, 85 및 113 일 이후
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파트 1 및 2 : 트롬빈 시간의 변화에 의해 평가 된 바와 같이 JNJ-64179375의 약력학 효과 (TT)
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 14, 29, 57 및 113
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응고 파라미터에 대한 JNJ-64179375의 약력학 효과는 트롬빈 시간 (TT)의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 14, 29, 57 및 113
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파트 1 및 2 : 프로토 트롬빈 시간의 변화에 의해 평가 된 JNJ-64179375의 약력학 효과 (PT)
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 14, 29, 57 및 113
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응고 파라미터에 대한 JNJ-64179375의 약력학 효과는 프로 테 롬빈 시간 (PT)의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 14, 29, 57 및 113
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파트 1 및 2 : 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)의 변화에 의해 평가 된 JNJ-64179375의 약력학 효과
기간: Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 14, 29, 57 및 113
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응고 파라미터에 대한 JNJ-64179375의 약력학 효과는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
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Predose, 1 일, 2 일, 4, 7, 14, 29, 57 및 113
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파트 1 및 2 : Ecarin 응고 시간의 변화에 의해 평가 된 JNJ-64179375의 약력학 효과 (ECT)
기간: 선행, 1 일, 2 일, 4 일 및 14 일 이후
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응고 매개 변수에 대한 JNJ-64179375의 약력학 효과는 ECARIN 응고 시간 (ECT)의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
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선행, 1 일, 2 일, 4 일 및 14 일 이후
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파트 1 및 2 : 혈소판 기능에 대한 JNJ-64179375의 약력학 효과
기간: 선행, 복용 후 1 일 및 14 일
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혈소판 기능은 트롬빈 및 기타 작용제에 대한 반응 및 혈소판 기능 분석기 (PFA) 100에 대한 혈소판 활성화 및 응집을 측정함으로써 평가 될 것이다.
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선행, 복용 후 1 일 및 14 일
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파트 1 및 2 : 트롬빈 생성 분석 (TGA)에 의해 평가 된 JNJ-64179375의 약 역학 효과
기간: 선행, 복용 후 1 일 및 14 일
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TGA는 트롬빈 생성의 측정이 개인의 전체 응고 능력을 나타내는 전제에 기초합니다.
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선행, 복용 후 1 일 및 14 일
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1 부 및 2 부
기간: 선행, 복용 후 1 일 및 14 일
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D- 이량 체 분석은 D- 이량 체의 정량적 결정을위한 효소 면역 분석 절차이다.
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선행, 복용 후 1 일 및 14 일
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1 부 및 2 : 국제 정규화 비율 (INR)의 변화에 의해 평가 된 JNJ-64179375의 약력학 효과
기간: Predose, 1 일, 2,4, 7, 14, 29, 57 및 113 복용 후
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응고 파라미터에 대한 JNJ-64179375의 약력학 효과는 국제 정규화 된 비율 (INR)의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
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Predose, 1 일, 2,4, 7, 14, 29, 57 및 113 복용 후
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2 부 : JNJ-64179375의 피하 투여 후 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: Predose, 1 일, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 및 113 박사 후
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TMAX는 관찰 된 혈장 농도를 최대에 도달하기위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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Predose, 1 일, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 및 113 박사 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108306
- 2016-004785-25 (EudraCT 번호)
- 64179375EDI1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-64179375 0.3 mg/kg에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한슬관절 전치환술 후 항응고 요법으로 VTE 예방벨기에, 이탈리아, 말레이시아, 라트비아, 스페인, 칠면조, 불가리아, 미국, 리투아니아, 러시아 연방, 우크라이나, 일본, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 폴란드
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Pfizer종료됨황반 변성 | 연령 관련 황반변성(AMD) | 맥락막 혈관신생(CNV)캐나다, 벨기에, 영국, 프랑스, 폴란드, 스페인, 칠면조, 체코 공화국, 이탈리아, 그리스, 독일, 오스트리아, 포르투갈, 덴마크, 핀란드
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한호흡기 세포융합 바이러스대만, 벨기에, 아르헨티나, 파나마, 영국