Intervention salvatrice pour réduire l'EAMPOC en cas de pollution atmosphérique grave (SIRCAP)
Une étude prospective de l'intervention salvatrice avec ICS/LABA pour réduire l'exacerbation des maladies pulmonaires obstructives chroniques en cas de pollution atmosphérique sévère (SIRCAP) à Pékin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de contrôle parallèle multicentrique, prospectif, randomisé et standard. Un total de 764 patients BPCO stables avec des antécédents d'exacerbation selon GOLD seront recrutés et répartis également en deux groupes parallèles, le groupe d'intervention salutaire (groupe SI) et le groupe témoin (groupe CT). La randomisation est stratifiée par centre médical et le code aléatoire est conçu dans un rapport 1:1. Le Département des soins respiratoires et critiques du Premier hôpital de l'Université de Pékin est responsable de cette recherche. Les 10 autres unités participant à l'étude comprennent l'hôpital Shougang de l'Université de Pékin, l'hôpital du peuple du district de Daxing de Pékin, l'hôpital général du groupe Jingmei de Pékin, l'hôpital Miyun de Pékin, l'hôpital Changping de Pékin, l'hôpital du district de Shunyi de Pékin, l'université médicale de la capitale de l'hôpital Luhe de Pékin, l'Aciation civile Hôpital général, hôpital Jishuitan de Pékin et hôpital Aerospace 731. Ces 11 centres couvrent approximativement la zone urbaine à la banlieue de Pékin.
Bromure de tiotropium inhalé (18 ug), budésonide/formotérol (160 ug/4,5 ug) ou bromure de tiotropium (18 ug) + budésonide/formotérol (160 ug/4,5 ug) être utilisé comme médicament de base. Sur la base de la médecine de base, le budésonide/formotérol inhalé (160 ug/4,5 ug) être utilisé comme médicament d'intervention pour les patients du groupe SI. Lorsque l'indice de qualité de l'air (IQA) est supérieur à 200, ils ajouteront temporairement une inhalation de budésonide/formotérol (160 ug/4,5 ug) deux fois par jour jusqu'au troisième jour après que l'IQA tombe en dessous de 200. Le groupe CT maintient le traitement initial. Outre la ligne de base, les patients seront officiellement visités 4 ou 5 fois au cours de cet essai : avant la randomisation (pour ceux qui ont besoin d'un lavage pharmacologique) et tous les six mois après la randomisation.
Le résultat principal est la fréquence des EABPCO par an, qui est définie comme la fréquence des EABPCO/le nombre de patients/an. Les résultats secondaires comprennent le nombre de visites ambulatoires non planifiées, de visites médicales d'urgence, d'hospitalisations, de dépenses médicales et de mortalité causées par l'EABPCO par an.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016[1032]). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Aerospace 731 Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Changping Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Miyun Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- People's Hospital of Beijing Daxing District
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Beijing, Beijing, Chine
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 40 à 80 ans ;
- la spirométrie a confirmé le diagnostic de BPCO avec au moins une exacerbation avant, et stable depuis au moins trois mois ;
- arrêter de fumer pendant plus de six mois;
- être capable de se livrer à des activités quotidiennes;
- avoir la volonté de participer à cette étude, suivre le programme de recherche et avoir la capacité de signer le consentement éclairé ;
- Résidents de Pékin ;
- peut être contacté;
Critère d'exclusion:
- antécédents d'asthme, de cancer du poumon, de tuberculose pulmonaire active, de bronchectasie, de maladie pulmonaire diffuse (pneumonie interstitielle, sarcoïdose pulmonaire, maladie pulmonaire professionnelle, sarcoïdose et al) et de maladie pleurale ;
- antécédent de lobectomie et/ou de transplantation pulmonaire ;
- espérance de vie prévue inférieure à 3 ans;
- antécédents de maladies psychiatriques graves, troubles mentaux, troubles neurologiques, tumeurs malignes, maladie hépatique chronique, insuffisance cardiaque, maladies auto-immunes, maladie rénale chronique ;
- Ne vous engagez jamais dans des activités de plein air;
- projet de quitter Pékin dans 3 ans
- Prévoir de réaliser une redécoration intérieure lors de l'étude;
- Alcoolisme, toxicomanie ou abus de solvants toxiques ;
- Allergique au médicament à l'étude ou à ses ingrédients, ou en avoir une contre-indication claire ;
- Participation à un autre essai clinique ;
- Ne peut pas terminer le suivi à long terme ou mauvaise observance ;
- Ne donnez pas votre consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention salutaire (IS)
Le budésonide/formotérol (160 ug/4,5 ug) sera utilisé comme médicament d'intervention sur la base du traitement initial.
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Sur la base des stratégies de traitement de base, le budésonide/formotérol inhalé (160 ug/4,5 ug)
être utilisé comme médicament d'intervention pour les patients du groupe PIC.
Lorsque l'indice de qualité de l'air (IQA) est supérieur à 200, ils ajouteront temporairement une inhalation de budésonide/formotérol (160 ug/4,5 ug) deux fois par jour jusqu'au troisième jour après que l'IQA tombe en dessous de 200.
Le bromure de tiotropium inhalé (18 ug) sera utilisé comme médicament de routine selon les conseils du médecin.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle (CT)
Le groupe CT maintient le traitement initial
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Le bromure de tiotropium inhalé (18 ug) sera utilisé comme médicament de routine selon les conseils du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la fréquence d'exacerbation de la BPCO par an
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le nombre de visites ambulatoires non planifiées causées par une exacerbation de la MPOC par an
Délai: 3 années
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3 années
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le nombre de visites médicales d'urgence imprévues causées par l'exacerbation de la MPOC par an
Délai: 3 années
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3 années
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le nombre d'hospitalisations non planifiées causées par l'exacerbation de la MPOC par an
Délai: 3 années
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3 années
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le coût des frais médicaux imprévus causés par l'exacerbation de la MPOC par an
Délai: 3 années
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3 années
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le nombre de décès non planifiés causés par l'exacerbation de la MPOC par an
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Bromure de tiotropium
- Bromures
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SF2016-1-4071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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