Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná intervence pro snížení AECOPD při silném znečištění ovzduší (SIRCAP)

30. března 2022 aktualizováno: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Prospektivní studie spásné intervence s IKS/LABA pro snížení exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci při těžkém znečištění ovzduší (SIRCAP) v Pekingu

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou a standardní léčebnou paralelní kontrolní klinickou studii. Celkem 764 stabilních pacientů s CHOPN podle GOLD bude přijato a rovnoměrně rozděleno do dvou paralelních skupin, salvační intervenční skupiny (SI skupina) a kontrolní skupiny ( CT skupina). Na základě základní medicíny bude inhalační IKS/LABA používán jako intervenční lék pro pacienty ve skupině SI ve dnech silného znečištění ovzduší. Cílem je vyhodnotit, zda tato nová léčebná strategie sníží frekvenci AECHOCHP za rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou a standardní léčebnou paralelní kontrolní klinickou studii. Celkem bude přijato 764 stabilních pacientů s CHOPN s anamnézou exacerbace podle GOLD a rovnoměrně rozděleno do dvou paralelních skupin, skupiny spásné intervence (skupina SI) a kontrolní skupiny (skupina CT). Randomizace je stratifikována podle lékařského centra a náhodný kód je navržen v poměru 1:1. Za tento výzkum odpovídá Oddělení respirační a kritické péče pekingské univerzitní nemocnice. Mezi dalších 10 jednotek účastnících se studie patří Pekingská univerzitní nemocnice Shougang, lidová nemocnice v pekingském okrese Daxing, všeobecná nemocnice skupiny Beijing Jingmei, nemocnice Beijing Miyun, nemocnice Peking Changping, nemocnice okresu Shunyi v Pekingu, hlavní lékařská univerzita v Pekingu Luhe, Civil Aciation General Hospital, Beijing Jishuitan Hospital a Aerospace 731 Hospital. Těchto 11 center přibližně pokrývá oblast od města po předměstí v Pekingu.

Inhalační tiotropium bromid (18 ug), budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) nebo tiotropium bromid (18 ug) + budesonid/formoterol （160 ug/4,5 ug）bude použít jako základní lék. Na základě základní medicíny bude inhalační budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) být použit jako intervenční lék pro pacienty ve skupině SI. Když je index kvality vzduchu (AQI) nad 200, dočasně přidají jednu inhalaci budesonidu/formoterolu (160 ug/4,5 ug) dvakrát denně až do třetího dne poté, co AQI klesne pod 200. CT skupina zachovává původní léčbu. Kromě výchozího stavu budou pacienti během této studie formálně navštíveni 4 nebo 5krát: před randomizací (pro ty, kteří potřebují farmakologické vymývání) a každých šest měsíců po randomizaci.

Primárním výsledkem je frekvence AECHOPD za rok, která je definována jako frekvence AECHOPD/počet pacientů/rok. Sekundární výsledky zahrnují počet neplánovaných ambulantních návštěv, lékařských návštěv na pohotovosti, hospitalizací, léčebných nákladů a úmrtnosti způsobené AECHOPD za rok.

Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2016[1032]). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 40-80 let;
  2. spirometrie potvrdila diagnózu CHOPN s nejméně jednou exacerbací předtím a stabilní po dobu nejméně tří měsíců;
  3. přestat kouřit déle než šest měsíců;
  4. umět se zapojit do každodenních činností;
  5. mít ochotu zúčastnit se této studie, sledovat výzkumný program a mít schopnost podepsat informovaný souhlas;
  6. obyvatelé Pekingu;
  7. lze kontaktovat;

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza astmatu, rakoviny plic, aktivní plicní tuberkulózy, bronchiektázie, difuzního onemocnění plic (intersticiální pneumonie, plicní sarkoidóza, nemoc z povolání, sarkoidóza a kol.) a pleurální onemocnění;
  2. anamnéza lobektomie a/nebo transplantace plic;
  3. předpokládaná délka života méně než 3 roky;
  4. anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, duševních poruch, neurologických poruch, zhoubných nádorů, chronického onemocnění jater, srdečního selhání, autoimunitních onemocnění, chronického onemocnění ledvin;
  5. Nikdy se nevěnujte venkovním aktivitám;
  6. plánují přestěhovat se z Pekingu do 3 let
  7. Naplánujte si během studie vymalování interiéru;
  8. Alkoholismus, zneužívání drog nebo zneužívání toxických rozpouštědel;
  9. alergický na zkoumaný lék nebo jeho složky nebo mají jeho jasnou kontraindikaci;
  10. Účast v jiném klinickém hodnocení;
  11. Nelze dokončit dlouhodobé sledování nebo špatná shoda;
  12. Neposkytujte souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina spásné intervence (SI).
Budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) bude použit jako intervenční lék na základě původní léčby.
Lék: Budesonid/formoterol
Na základě základních léčebných strategií bude inhalační budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) být použit jako intervenční lék pro pacienty ve skupině PIC. Když je index kvality vzduchu (AQI) nad 200, dočasně přidají jednu inhalaci budesonidu/formoterolu (160 ug/4,5 ug) dvakrát denně až do třetího dne poté, co AQI klesne pod 200.
Lék: tiotropium bromid
Inhalační tiotropium bromid (18 ug) se bude používat jako rutinní lék podle doporučení lékaře.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní (CT) skupina
CT skupina zachovat původní léčbu
Lék: tiotropium bromid
Inhalační tiotropium bromid (18 ug) se bude používat jako rutinní lék podle doporučení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost exacerbací CHOPN za rok
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet neplánovaných ambulantních návštěv způsobených exacerbací CHOPN za rok
Časové okno: 3 roky
3 roky
počet neplánovaných pohotovostních lékařských návštěv způsobených exacerbací CHOPN za rok
Časové okno: 3 roky
3 roky
počet neplánovaných hospitalizací způsobených exacerbací CHOPN za rok
Časové okno: 3 roky
3 roky
náklady na neplánované lékařské výdaje způsobené exacerbací CHOPN za rok
Časové okno: 3 roky
3 roky
počet neplánovaných úmrtí způsobených exacerbací CHOPN za rok
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF2016-1-4071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Znečištění ovzduší

Klinické studie na Budesonid/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit