Intervención salvadora para la reducción de AECOPD bajo contaminación atmosférica severa (SIRCAP)
Un estudio prospectivo de intervención salvadora con ICS/LABA para reducir la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica bajo contaminación atmosférica severa (SIRCAP) en Beijing
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de control paralelo de tratamiento estándar, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Se reclutará un total de 764 pacientes con EPOC estable con antecedentes de exacerbación según GOLD y se dividirán por igual en dos grupos paralelos, el grupo de intervención de salvación (grupo SI) y el grupo de control (grupo CT). La aleatorización se estratifica por centro médico y el código aleatorio se diseña en una proporción 1:1. El Departamento de Cuidados Respiratorios y Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Pekín es el responsable de esta investigación. Otras 10 unidades que participan en el estudio incluyen el Hospital Shougang de la Universidad de Pekín, el Hospital Popular del Distrito Daxing de Pekín, el Hospital General del Grupo Jingmei de Pekín, el Hospital Miyun de Pekín, el Hospital Changping de Pekín, el Hospital del Distrito Shunyi de Pekín, el Hospital Luhe de Pekín, la Universidad Médica Capital, la Asociación Civil Hospital General, Hospital Jishuitan de Beijing y Hospital Aeroespacial 731. Estos 11 centros cubren aproximadamente un área desde la zona urbana hasta los suburbios de Beijing.
Bromuro de tiotropio inhalado (18 ug), budesonida/formoterol (160 ug/4,5 ug) o bromuro de tiotropio (18 ug) + budesonida/formoterol (160 ug/4,5 ug) utilizarse como medicina básica. Sobre la base de la medicina básica, budesonida/formoterol inhalado (160 ug/4,5 ug) ser utilizado como un fármaco de intervención para pacientes en el grupo SI. Cuando el índice de calidad del aire (AQI) esté por encima de 200, agregarán temporalmente una inhalación de budesonida/formoterol (160 ug/4,5 ug) dos veces al día hasta el tercer día después de que el AQI caiga por debajo de 200. El grupo CT mantiene el tratamiento original. Además de la línea de base, los pacientes serán visitados formalmente 4 o 5 veces durante este ensayo: antes de la aleatorización (para aquellos que necesitan lavado farmacológico) y cada seis meses después de la aleatorización.
El resultado primario es la frecuencia de AECOPD por año, que se define como la frecuencia de AECOPD/el número de pacientes/año. Los resultados secundarios incluyen el número de visitas ambulatorias no planificadas, visitas médicas de emergencia, hospitalización, gastos médicos y mortalidad causada por AEPOC por año.
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2016[1032]). Cualquier modificación del protocolo se presentará para la revisión y aprobación del IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aerospace 731 Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Changping Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Miyun Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- People's Hospital of Beijing Daxing District
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Beijing, Beijing, Porcelana
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 40 a 80 años de edad;
- la espirometría confirmó el diagnóstico de EPOC con al menos una exacerbación previa y estable durante al menos tres meses;
- dejar de fumar por más de seis meses;
- ser capaz de participar en las actividades diarias;
- tener voluntad de participar en este estudio, seguir el programa de investigación y tener la capacidad de firmar el consentimiento informado;
- residentes de Pekín;
- puede ser contactado;
Criterio de exclusión:
- antecedentes de asma, cáncer de pulmón, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias, enfermedad pulmonar difusa (neumonía intersticial, sarcoidosis pulmonar, enfermedad pulmonar ocupacional, sarcoidosis et al) y enfermedad pleural;
- antecedentes de lobectomía y/o trasplante de pulmón;
- esperanza de vida prevista inferior a 3 años;
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves, trastornos mentales, trastornos neurológicos, tumores malignos, enfermedad hepática crónica, insuficiencia cardíaca, enfermedades autoinmunes, enfermedad renal crónica;
- Nunca participe en actividades al aire libre;
- planea mudarse de Beijing en 3 años
- Plan para llevar a cabo una redecoración interior durante el estudio;
- Alcoholismo, abuso de drogas o abuso de solventes tóxicos;
- Es alérgico al fármaco del estudio o a sus ingredientes, o tiene una clara contraindicación del mismo;
- Participación en otro ensayo clínico;
- No se puede terminar el seguimiento a largo plazo o cumplimiento deficiente;
- No proporcione su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención de salvación (SI)
La budesonida/formoterol (160 ug/4,5 ug) se utilizará como fármaco de intervención sobre la base del tratamiento original.
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Sobre la base de las estrategias básicas de tratamiento, budesonida/formoterol inhalado (160 ug/4,5 ug)
ser utilizado como un fármaco de intervención para pacientes en el grupo PIC.
Cuando el índice de calidad del aire (AQI) esté por encima de 200, agregarán temporalmente una inhalación de budesonida/formoterol (160 ug/4,5 ug) dos veces al día hasta el tercer día después de que el AQI caiga por debajo de 200.
El bromuro de tiotropio inhalado (18 ug) se utilizará como medicamento de rutina de acuerdo con el consejo del médico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (CT)
El grupo CT mantiene el tratamiento original
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El bromuro de tiotropio inhalado (18 ug) se utilizará como medicamento de rutina de acuerdo con el consejo del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la frecuencia de exacerbación de la EPOC por año
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el número de visitas ambulatorias no planificadas causadas por la exacerbación de la EPOC por año
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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el número de visitas médicas de emergencia no planificadas causadas por la exacerbación de la EPOC por año
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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el número de hospitalizaciones no planificadas causadas por la exacerbación de la EPOC por año
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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el costo de los gastos médicos no planificados causados por la exacerbación de la EPOC por año
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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el número de mortalidad no planificada causada por la exacerbación de la EPOC por año
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SF2016-1-4071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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