Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbawienna interwencja w celu zmniejszenia AECOPD w warunkach poważnego zanieczyszczenia powietrza (SIRCAP)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Prospektywne badanie zbawiennej interwencji za pomocą ICS/LABA w celu zmniejszenia zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w warunkach silnego zanieczyszczenia powietrza (SIRCAP) w Pekinie

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i standardowe badanie kliniczne z kontrolą równoległą. Łącznie 764 stabilnych pacjentów z POChP według GOLD zostanie zrekrutowanych i równo podzielonych na dwie równoległe grupy, grupę interwencji zbawienia (grupa SI) i grupę kontrolną ( grupa CT). Na fundamencie medycyny podstawowej, wziewne ICS/LABA będą stosowane jako lek interwencyjny u pacjentów z grupy SI w dni z dużym zanieczyszczeniem powietrza. Jego celem jest ocena, czy ta nowa strategia leczenia zmniejszy częstość występowania AECOPD rocznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i standardowe badanie kliniczne z równoległą kontrolą. Łącznie 764 pacjentów ze stabilną POChP z wywiadem zaostrzeń według GOLD zostanie zrekrutowanych i równo podzielonych na dwie równoległe grupy, grupę interwencji zbawienia (grupa SI) i grupę kontrolną (grupa CT). Randomizacja jest podzielona na warstwy według centrum medycznego, a losowy kod jest zaprojektowany w stosunku 1:1. Za te badania odpowiada Departament Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Inne 10 jednostek biorących udział w badaniu to Peking University Shougang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Beijing Jingmei Group General Hospital, Beijing Miyun Hospital, Beijing Changping Hospital, The Hospital of Shunyi District Beijing, Beijing Luhe Hospital Capital Medical University, Civil Aciation General Hospital, Beijing Jishuitan Hospital i Aerospace 731 Hospital. Te 11 centrów obejmuje w przybliżeniu obszar od miejskich po przedmieścia Pekinu.

Wziewny bromek tiotropiowy (18 ug), budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) lub bromek tiotropium (18 ug) + budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) będzie być stosowany jako lek podstawowy. Na podstawie podstawowej medycyny wziewny budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) będzie być stosowany jako lek interwencyjny u pacjentów z grupy SI. Gdy wskaźnik jakości powietrza (AQI) przekroczy 200, tymczasowo dodadzą jedną inhalację budezonidu/formoterolu (160 ug/4,5 ug) dwa razy dziennie, aż do trzeciego dnia po spadku AQI poniżej 200. Grupa CT zachowuje oryginalne leczenie. Oprócz punktu początkowego, pacjenci będą formalnie odwiedzani 4 lub 5 razy podczas tego badania: przed randomizacją (dla tych, którzy potrzebują wypłukania farmakologicznego) i co sześć miesięcy po randomizacji.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania AECOPD rocznie, która jest zdefiniowana jako częstość występowania AECOPD/liczba pacjentów/rok. Wyniki drugorzędne obejmują liczbę nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt lekarskich w nagłych wypadkach, hospitalizację, wydatki medyczne i śmiertelność spowodowaną przez AECOPD rocznie.

Protokół badania został zatwierdzony przez Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016 [1032]). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 40-80 lat;
  2. spirometria potwierdziła rozpoznanie POChP z co najmniej jednym zaostrzeniem w przeszłości i stabilnym stanem od co najmniej 3 miesięcy;
  3. rzucić palenie na dłużej niż sześć miesięcy;
  4. być w stanie zaangażować się w codzienne czynności;
  5. wyrazić chęć udziału w tym badaniu, realizować program badawczy i mieć możliwość podpisania świadomej zgody;
  6. mieszkańcy Pekinu;
  7. można się skontaktować;

Kryteria wyłączenia:

  1. historia astmy, raka płuc, czynnej gruźlicy płuc, rozstrzeni oskrzeli, rozlanej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, sarkoidoza płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza i wsp.) i choroby opłucnej;
  2. historia lobektomii i / lub przeszczepu płuc;
  3. przewidywana długość życia poniżej 3 lat;
  4. przebyte ciężkie choroby psychiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne, nowotwory złośliwe, przewlekła choroba wątroby, niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne, przewlekła choroba nerek;
  5. Nigdy nie angażuj się w zajęcia na świeżym powietrzu;
  6. planuje wyprowadzić się z Pekinu za 3 lata
  7. Zaplanuj przeprowadzenie remontu wnętrza podczas badania;
  8. Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub nadużywanie toksycznych rozpuszczalników;
  9. Uczulenie na badany lek lub jego składniki lub wyraźne przeciwwskazanie do jego stosowania;
  10. Udział w innym badaniu klinicznym;
  11. Nie można zakończyć długoterminowej obserwacji lub słabej zgodności;
  12. Nie wyrażaj zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencji zbawiennej (SI).
Budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) będzie stosowany jako lek interwencyjny na podstawie pierwotnego leczenia.
Lek: Budezonid/formoterol
Na podstawie podstawowych strategii leczenia wziewny budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) będzie być stosowany jako lek interwencyjny u pacjentów z grupy PIC. Gdy wskaźnik jakości powietrza (AQI) przekroczy 200, tymczasowo dodadzą jedną inhalację budezonidu/formoterolu (160 ug/4,5 ug) dwa razy dziennie, aż do trzeciego dnia po spadku AQI poniżej 200.
Lek: bromek tiotropium
Wziewny bromek tiotropium (18ug) będzie stosowany jako lek rutynowy zgodnie z zaleceniami lekarza.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (CT).
Grupa CT utrzymuje oryginalne leczenie
Lek: bromek tiotropium
Wziewny bromek tiotropium (18ug) będzie stosowany jako lek rutynowy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość zaostrzeń POChP w ciągu roku
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych spowodowanych zaostrzeniem POChP w ciągu roku
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
liczba nieplanowanych wizyt lekarskich w nagłych wypadkach spowodowanych zaostrzeniem POChP w ciągu roku
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu roku
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
koszt nieplanowanych wydatków medycznych spowodowanych zaostrzeniem POChP rocznie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
liczba nieplanowanych zgonów spowodowanych zaostrzeniem POChP w ciągu roku
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF2016-1-4071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanieczyszczenie powietrza

Badania kliniczne na Budezonid/formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj