Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frelsesintervensjon for å redusere AECOPD under alvorlig luftforurensning (SIRCAP)

30. mars 2022 oppdatert av: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

En prospektiv studie av frelsesintervensjon med ICS/LABA for å redusere forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom under alvorlig luftforurensning (SIRCAP) i Beijing

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert og standard behandlings parallell kontroll klinisk studie. Totalt 764 stabile KOLS-pasienter i henhold til GOLD vil bli rekruttert og likt delt inn i to parallelle grupper, salvational intervensjonsgruppe (SI-gruppe) og kontrollgruppe ( CT-gruppe).På grunnlag av grunnleggende medisin vil inhalert ICS/LABA brukes som intervensjonsmedisin for pasienter i SI-gruppe på dager med alvorlig luftforurensning. Målet er å evaluere om denne nye behandlingsstrategien vil redusere frekvensen av AECOPD per år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-senter, prospektiv, randomisert og standard behandlings parallell kontroll klinisk studie. Totalt 764 stabile KOLS-pasienter med forverring i anamnesen i henhold til GOLD skal rekrutteres og fordeles likt i to parallelle grupper, salvational intervensjonsgruppe (SI-gruppe) og kontrollgruppe (CT-gruppe). Randomiseringen er stratifisert av medisinsk senter og den tilfeldige koden er utformet i forholdet 1:1. Avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorg ved Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskningen. Andre 10 enheter som deltar i studien inkluderer Peking University Shougang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Beijing Jingmei Group General Hospital, Beijing Miyun Hospital, Beijing Changping Hospital, The Hospital of Shunyi District Beijing, Beijing Luhe Hospital Capital Medical University, Civil Aciation General Hospital, Beijing Jishuitan Hospital og Aerospace 731 Hospital. Disse 11 sentrene dekker omtrent området fra by til forsteder i Beijing.

Inhalert tiotropiumbromid (18 ug), budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) eller tiotropiumbromid(18 ug)+ budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) vil brukes som grunnleggende medisin. På grunnlag av grunnleggende medisin vil inhalert budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) brukes som et intervensjonsmiddel for pasienter i SI-gruppen. Når luftkvalitetsindeksen (AQI) er over 200, vil de midlertidig legge til én inhalasjon av budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) to ganger daglig til den tredje dagen etter at AQI faller under 200. CT-gruppen opprettholder den opprinnelige behandlingen. I tillegg til baseline vil pasienter bli formelt besøkt 4 eller 5 ganger i løpet av denne studien: før randomisering (for de som trenger farmakologisk utvasking) og hver sjette måned etter randomisering.

Primært utfall er frekvensen av AECOPD per år, som er definert som frekvensen av AECOPD/antall pasienter/år. Sekundære utfall inkluderer antall ikke-planlagte polikliniske besøk, akutte legebesøk, sykehusinnleggelse, medisinske utgifter og dødelighet forårsaket av AECOPD per år.

Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016[1032]). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 40-80 år;
  2. spirometri bekreftet diagnosen KOLS med minst én gang forverring før, og stabil i minst tre måneder;
  3. slutte å røyke i mer enn seks måneder;
  4. kunne engasjere seg i daglige aktiviteter;
  5. være villig til å delta i denne studien, følge forskningsprogrammet og ha muligheten til å signere det informerte samtykket;
  6. Beijing innbyggere;
  7. kan kontaktes;

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med astma, lungekreft, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesykdom (interstitiell lungebetennelse, pulmonal sarkoidose, yrkesmessig lungesykdom, sarkoidose et al) og pleurasykdom;
  2. historie med lobektomi og/eller lungetransplantasjon;
  3. forventet levealder mindre enn 3 år;
  4. historie med alvorlige psykiatriske sykdommer, psykiske lidelser, nevrologiske lidelser, ondartede svulster, kronisk leversykdom, hjertesvikt, autoimmune sykdommer, kronisk nyresykdom;
  5. Delta aldri i utendørsaktiviteter;
  6. planlegger å flytte ut av Beijing om 3 år
  7. Planlegg å gjennomføre en innendørs oppussing i løpet av studiet;
  8. Alkoholisme, narkotikamisbruk eller misbruk av giftige løsemidler;
  9. Allergisk mot studiemedisinen eller dets ingredienser, eller har en klar kontraindikasjon av det;
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie;
  11. Kan ikke fullføre langsiktig oppfølging eller dårlig etterlevelse;
  12. Ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Frelsesintervensjon (SI) gruppe
Budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) vil bli brukt som et intervensjonsmiddel på grunnlag av originalbehandling.
Legemiddel: Budesonid/formoterol
På grunnlag av grunnleggende behandlingsstrategier vil inhalert budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) brukes som et intervensjonsmiddel for pasienter i PIC-gruppen. Når luftkvalitetsindeksen (AQI) er over 200, vil de midlertidig legge til én inhalasjon av budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) to ganger daglig til den tredje dagen etter at AQI faller under 200.
Legemiddel: tiotropiumbromid
Inhalert tiotropiumbromid (18 ug) vil bli brukt som rutinemedisin i henhold til legens råd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll(CT) gruppe
CT-gruppen opprettholder den opprinnelige behandlingen
Legemiddel: tiotropiumbromid
Inhalert tiotropiumbromid (18 ug) vil bli brukt som rutinemedisin i henhold til legens råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheten av forverring av KOLS per år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall ikke-planlagte polikliniske besøk forårsaket av forverring av KOLS per år
Tidsramme: 3 år
3 år
antall uplanlagte akutte legebesøk forårsaket av forverring av KOLS per år
Tidsramme: 3 år
3 år
antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser forårsaket av forverring av KOLS per år
Tidsramme: 3 år
3 år
kostnaden for ikke-planlagte medisinske utgifter forårsaket av forverring av KOLS per år
Tidsramme: 3 år
3 år
antall uplanlagte dødelighet forårsaket av forverring av KOLS per år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF2016-1-4071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftforurensing

Kliniske studier på Budesonid/formoterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere