减少严重空气污染下 AECOPD 的拯救性干预 (SIRCAP)
北京严重空气污染 (SIRCAP) 下 ICS/LABA 拯救性干预减少慢性阻塞性肺疾病恶化的前瞻性研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机化、标准治疗平行对照的临床试验。 共招募 764 例根据 GOLD 有急性加重史的稳定期 COPD 患者，平均分为两个平行组，救助干预组（SI 组）和对照组（CT 组）。 随机分组按医疗中心分层，按1:1比例设计随机码。 北京大学第一医院呼吸与危重症医学科负责本研究。 北京大学首钢医院、北京大兴区人民医院、北京京美集团总医院、北京密云医院、北京昌平医院、北京市顺义区医院、北京潞河医院、首都医科大学、公民行动等10家参与研究单位总医院、北京积水潭医院、航天731医院。 这11个中心大致覆盖了北京市区到郊区的区域。
吸入性噻托溴铵（18ug）、布地奈德/福莫特罗（160ug/4.5ug）或 噻托溴铵(18ug)+布地奈德/福莫特罗（160ug/4.5ug）将 作为基础药物使用。 在基础药物的基础上，吸入布地奈德/福莫特罗（160ug/4.5ug）将 作为SI组患者的干预药物。 当空气质量指数（AQI）高于200时，他们会临时加一次吸入布地奈德/福莫特罗（160ug/4.5ug），一天两次，直到AQI降至200以下的第三天。 CT组维持原治疗。 除基线外，在该试验期间将对患者进行 4 或 5 次正式访问：随机化前（对于需要药物清除的患者）和随机化后每六个月一次。
主要结果是每年 AECOPD 的频率，定义为 AECOPD 的频率/患者人数/年。 次要结果包括每年由 AECOPD 引起的计划外门诊就诊、急诊就诊、住院、医疗费用和死亡率的次数。
该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会（IRB）（2016[1032]）的批准。 任何协议修改都将提交给 IRB 审查和批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Aerospace 731 Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Changping Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing luhe hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Miyun Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Beijing、Beijing、中国
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在40-80岁之间；
- 肺活量测定确诊为 COPD，之前至少有一次加重，并且稳定至少三个月；
- 戒烟超过六个月；
- 能够进行日常活动；
- 愿意参加本研究，遵循研究方案并有能力签署知情同意书；
- 北京居民；
- 可以联系；
排除标准：
- 哮喘、肺癌、活动性肺结核、支气管扩张、弥漫性肺病（间质性肺炎、肺结节病、职业性肺病、结节病等）和胸膜疾病的病史；
- 肺叶切除术和/或肺移植史；
- 预计预期寿命少于 3 年；
- 严重精神疾病、精神障碍、神经障碍、恶性肿瘤、慢性肝病、心力衰竭、自身免疫性疾病、慢性肾病病史；
- 从不从事户外活动；
- 计划3年内搬出北京
- 计划在学习期间进行一次室内装修；
- 酗酒、滥用药物或滥用有毒溶剂；
- 对研究药物或其成分过敏，或有明确禁忌症；
- 参加另一项临床试验；
- 无法完成长期随访或依从性差；
- 不同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：救世干预（SI）组
布地奈德/福莫特罗（160ug/4.5ug）将在原有治疗的基础上作为干预药物。
|
在基本治疗策略的基础上，吸入布地奈德/福莫特罗（160ug/4.5ug）将
作为PIC组患者的干预药物。
当空气质量指数（AQI）高于200时，他们会临时加一次吸入布地奈德/福莫特罗（160ug/4.5ug），一天两次，直到AQI降至200以下的第三天。
吸入性噻托溴铵（18ug）遵医嘱作为常规用药。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：对照组
CT组维持原有治疗
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吸入性噻托溴铵（18ug）遵医嘱作为常规用药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每年 COPD 恶化的频率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每年由 COPD 恶化引起的计划外门诊就诊次数
大体时间：3年
|
3年
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每年由 COPD 恶化引起的计划外紧急就诊次数
大体时间：3年
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3年
|
|
每年因慢性阻塞性肺病恶化导致的计划外住院人数
大体时间：3年
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3年
|
|
每年因慢性阻塞性肺病恶化导致的计划外医疗费用
大体时间：3年
|
3年
|
|
每年由 COPD 恶化引起的计划外死亡人数
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SF2016-1-4071
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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空气污染的临床试验
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