Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reddingsinterventie voor het verminderen van AECOPD onder ernstige luchtverontreiniging (SIRCAP)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Een prospectieve studie van reddingsinterventie met ICS/LABA voor het verminderen van chronische obstructieve longziekte exacerbatie onder ernstige luchtverontreiniging (SIRCAP) in Beijing

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde en standaardbehandeling klinische studie met parallelle controle. In totaal zullen 764 stabiele COPD-patiënten volgens GOLD worden aangeworven en gelijk verdeeld in twee parallelle groepen, reddingsinterventiegroep (SI-groep) en controlegroep ( CT-groep). Op basis van de basisgeneeskunde zal geïnhaleerde ICS/LABA worden gebruikt als interventiegeneesmiddel voor patiënten in de SI-groep op dagen met ernstige luchtverontreiniging. Het is bedoeld om te evalueren of deze nieuwe behandelingsstrategie de frequentie van AECOPD per jaar zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met standaardbehandeling en parallelle controle. In totaal zullen 764 stabiele COPD-patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbatie volgens GOLD worden gerekruteerd en gelijkelijk worden verdeeld in twee parallelle groepen, de reddingsinterventiegroep (SI-groep) en de controlegroep (CT-groep). De randomisatie is gestratificeerd per medisch centrum en de willekeurige code is ontworpen in een verhouding van 1:1. Het Department of Respiratory and Critical Care van het Peking University First Hospital is verantwoordelijk voor dit onderzoek. Andere 10 eenheden die aan het onderzoek deelnemen, zijn het Peking University Shougang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Beijing Jingmei Group General Hospital, Beijing Miyun Hospital, Beijing Changping Hospital, The Hospital of Shunyi District Beijing, Beijing Luhe Hospital Capital Medical University, Civil Aciation Algemeen Ziekenhuis, Beijing Jishuitan Ziekenhuis en Aerospace 731 Ziekenhuis. Deze 11 centra beslaan ongeveer een gebied van stad tot buitenwijken in Peking.

Geïnhaleerde tiotropiumbromide (18 ug), budesonide/formoterol (160 ug/4,5 ug) of tiotropiumbromide (18 ug) + budesonide/formoterol (160 ug/4,5 ug) zal worden gebruikt als basisgeneesmiddel. Op basis van de basisgeneeskunde zal geïnhaleerde budesonide/formoterol (160 ug/4,5 ug) worden gebruikt als interventiegeneesmiddel voor patiënten in de SI-groep. Wanneer de luchtkwaliteitsindex (AQI) hoger is dan 200, zullen ze tijdelijk twee keer per dag één inhalatie budesonide/formoterol (160 ug/4,5 ug) toevoegen tot de derde dag nadat de AQI onder de 200 zakt. CT-groep handhaaft de oorspronkelijke behandeling. Naast de baseline zullen patiënten tijdens deze studie 4 of 5 keer formeel worden bezocht: vóór randomisatie (voor degenen die farmacologische wash-out nodig hebben) en elke zes maanden na randomisatie.

De primaire uitkomstmaat is de frequentie van AECOPD per jaar, die wordt gedefinieerd als de frequentie van AECOPD/het aantal patiënten/jaar. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal ongeplande poliklinische bezoeken, spoedeisende medische bezoeken, ziekenhuisopname, medische kosten en sterfte veroorzaakt door AECOPD per jaar.

Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016[1032]). Alle protocolwijzigingen zullen worden ingediend voor beoordeling en goedkeuring door de IRB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, China
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in de leeftijd van 40-80 jaar oud;
  2. spirometrie bevestigde diagnose van COPD met minstens één exacerbatie ervoor, en stabiel gedurende minstens drie maanden;
  3. langer dan zes maanden stoppen met roken;
  4. kunnen deelnemen aan dagelijkse activiteiten;
  5. bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, het onderzoeksprogramma te volgen en de geïnformeerde toestemming te kunnen ondertekenen;
  6. Inwoners van Peking;
  7. kan worden gecontacteerd;

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van astma, longkanker, actieve longtuberculose, bronchiëctasie, diffuse longziekte (interstitiële pneumonie, pulmonaire sarcoïdose, beroepslongziekte, sarcoïdose et al) en pleurale ziekte;
  2. voorgeschiedenis van lobectomie en/of longtransplantatie;
  3. voorspelde levensverwachting minder dan 3 jaar;
  4. geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, psychische stoornissen, neurologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren, chronische leverziekte, hartfalen, auto-immuunziekten, chronische nierziekte;
  5. Doe nooit aan buitenactiviteiten;
  6. ben van plan om over 3 jaar uit Peking te vertrekken
  7. Plan om tijdens de studie een herinrichting binnenshuis uit te voeren;
  8. Alcoholisme, drugsmisbruik of misbruik van giftige oplosmiddelen;
  9. Allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan, of er een duidelijke contra-indicatie voor hebben;
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek;
  11. Kan follow-up op lange termijn niet afmaken of slechte naleving;
  12. Geef geen toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Salvational Interventie (SI) groep
Budesonide/formoterol (160 ug/4,5 ug) wordt gebruikt als interventiemedicijn op basis van de oorspronkelijke behandeling.
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol
Op basis van basisbehandelingsstrategieën zal geïnhaleerde budesonide/formoterol (160 ug/4,5 ug) worden gebruikt als een interventiegeneesmiddel voor patiënten in de PIC-groep. Wanneer de luchtkwaliteitsindex (AQI) hoger is dan 200, zullen ze tijdelijk twee keer per dag één inhalatie budesonide/formoterol (160 ug/4,5 ug) toevoegen tot de derde dag nadat de AQI onder de 200 zakt.
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
Geïnhaleerde tiotropiumbromide (18 ug) zal volgens het advies van de arts als routinegeneesmiddel worden gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (CT) groep
CT-groep handhaaft de oorspronkelijke behandeling
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
Geïnhaleerde tiotropiumbromide (18 ug) zal volgens het advies van de arts als routinegeneesmiddel worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de frequentie van verergering van COPD per jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal ongeplande polikliniekbezoeken veroorzaakt door exacerbatie van COPD per jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
het aantal ongeplande medische spoedbezoeken veroorzaakt door exacerbatie van COPD per jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
het aantal ongeplande ziekenhuisopnamen als gevolg van exacerbatie van COPD per jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
de kosten van ongeplande medische kosten veroorzaakt door exacerbatie van COPD per jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
het aantal ongeplande sterfte als gevolg van exacerbatie van COPD per jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF2016-1-4071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren