深刻な大気汚染下で AECOPD を低減するための救済的介入 (SIRCAP)

これは、多施設、前向き、無作為化、および標準治療の並行対照臨床試験です。 GOLDによる増悪歴のある合計764人の安定したCOPD患者が募集され、救済介入群（SI群）と対照群（CT群）の2つの並行群に均等に分割されます。 無作為化は医療センターによって階層化され、ランダムコードは 1:1 の比率で設計されています。 北京大学第一病院の呼吸器およびクリティカルケア部門がこの研究を担当しています。 この研究に参加している他の 10 部門には、北京大学寿鋼病院、北京大興区人民病院、北京静美集団総合病院、北京密雲病院、北京昌平病院、北京順義区病院、北京魯河病院、首都医科大学、民生が含まれます。総合病院、北京吉水潭病院、航空宇宙 731 病院。 これらの 11 のセンターは、北京の都市部から郊外までほぼカバーしています。

吸入臭化チオトロピウム(18ug)、ブデソニド/ホルモテロール(160ug/4.5ug)または 臭化チオトロピウム(18ug)+ブデソニド/ホルモテロール(160ug/4.5ug) 基本的な薬として使用されます。 基礎医学の土台に吸入ブデソニド・ホルモテロール（160ug/4.5ug）を SI群の患者に対する介入薬として使用される。 空気質指数（AQI）が200を超えると、AQIが200を下回ってから3日目まで、ブデソニド/ホルモテロール（160ug/4.5ug）を1日2回一時的に追加します. CTグループは元の治療を維持します。 ベースラインに加えて、患者はこの試験中に4〜5回正式に訪問されます：無作為化前（薬理学的ウォッシュアウトが必要な人向け）および無作為化後6か月ごと。

主要評価項目は、AECOPD の頻度 / 患者数 / 年として定義される、1 年あたりの AECOPD の頻度です。 副次的結果には、年間の AECOPD による予定外の外来受診、緊急医療受診、入院、医療費、および死亡の数が含まれます。

研究プロトコルは、北京大学第一病院治験審査委員会 (IRB) (2016[1032]) によって承認されています。 プロトコルの変更は、IRB のレビューと承認のために提出されます。