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Heilsintervention zur Reduzierung der AECOPD bei starker Luftverschmutzung (SIRCAP)

30. März 2022 aktualisiert von: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Eine prospektive Studie zur Heilsintervention mit ICS/LABA zur Reduzierung der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung unter schwerer Luftverschmutzung (SIRCAP) in Peking

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte und parallel kontrollierte klinische Studie zur Standardbehandlung. Insgesamt 764 stabile COPD-Patienten nach GOLD werden rekrutiert und zu gleichen Teilen in zwei parallele Gruppen aufgeteilt, eine Heilinterventionsgruppe (SI-Gruppe) und eine Kontrollgruppe ( CT-Gruppe). Auf der Grundlage der Basismedizin wird inhaliertes ICS/LABA als Interventionsmedikament für Patienten in der SI-Gruppe an Tagen mit schwerer Luftverschmutzung eingesetzt. Ziel ist es zu bewerten, ob diese neuartige Behandlungsstrategie die Häufigkeit von AECOPD pro Jahr verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte und parallel kontrollierte klinische Studie zur Standardbehandlung. Insgesamt 764 stabile COPD-Patienten mit einer Exazerbationsanamnese nach GOLD werden rekrutiert und zu gleichen Teilen in zwei parallele Gruppen aufgeteilt, eine Heilinterventionsgruppe (SI-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (CT-Gruppe). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach medizinischen Zentren und der Zufallscode ist im Verhältnis 1:1 angelegt. Die Abteilung für Beatmung und Intensivpflege des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität ist für diese Forschung verantwortlich. Weitere 10 Einheiten, die an der Studie teilnehmen, sind das Peking University Shougang Hospital, das People's Hospital of Beijing Daxing District, das Beijing Jingmei Group General Hospital, das Beijing Miyun Hospital, das Beijing Changping Hospital, das The Hospital of Shunyi District Beijing, das Beijing Luhe Hospital Capital Medical University, Civil Aciation Allgemeines Krankenhaus, Beijing Jishuitan Hospital und Aerospace 731 Hospital. Diese 11 Zentren decken ungefähr das Gebiet von der Stadt bis zu den Vororten in Peking ab.

Inhaliertes Tiotropiumbromid (18 ug), Budesonid/Formoterol (160 ug/4,5 ug) oder Tiotropiumbromid (18 ug) + Budesonid/Formoterol (160 ug/4,5 ug) wird als Basismedizin eingesetzt werden. Auf der Grundlage der Basismedizin wird Budesonid/Formoterol (160 ug/4,5 ug) inhaliert als Interventionsmedikament für Patienten in der SI-Gruppe verwendet werden. Wenn der Luftqualitätsindex (AQI) über 200 liegt, wird vorübergehend eine Inhalation Budesonid/Formoterol (160 ug/4,5 ug) zweimal täglich bis zum dritten Tag, nachdem der AQI unter 200 gefallen ist, hinzugefügt. Die CT-Gruppe behält die ursprüngliche Behandlung bei. Neben der Grundlinie werden die Patienten während dieser Studie 4 oder 5 Mal formell besucht: vor der Randomisierung (für diejenigen, die eine pharmakologische Auswaschung benötigen) und alle sechs Monate nach der Randomisierung.

Primärer Endpunkt ist die Häufigkeit von AECOPD pro Jahr, die als Häufigkeit von AECOPD/Anzahl der Patienten/Jahr definiert ist. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der ungeplanten ambulanten Besuche, medizinischen Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte, medizinischen Kosten und Sterblichkeit, die durch AECOPD pro Jahr verursacht werden.

Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016[1032]) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden zur Überprüfung und Genehmigung durch das IRB eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, China
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 40-80 Jahren;
  2. durch Spirometrie bestätigte COPD-Diagnose mit mindestens einer vorangegangenen Exazerbation und seit mindestens drei Monaten stabil;
  3. das Rauchen für mehr als sechs Monate aufgeben;
  4. in der Lage sein, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen;
  5. bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen, dem Forschungsprogramm zu folgen und in der Lage zu sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  6. Einwohner von Peking;
  7. kann kontaktiert werden;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Asthma, Lungenkrebs, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektasie, diffuser Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungensarkoidose, berufsbedingte Lungenerkrankung, Sarkoidose et al.) und Pleuraerkrankung;
  2. Geschichte der Lobektomie und / oder Lungentransplantation;
  3. prognostizierte Lebenserwartung weniger als 3 Jahre;
  4. Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen, psychischen Störungen, neurologischen Störungen, bösartigen Tumoren, chronischen Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen;
  5. Nehmen Sie niemals an Aktivitäten im Freien teil;
  6. planen, in 3 Jahren aus Peking wegzuziehen
  7. Planen Sie, während der Studie eine Innenrenovierung durchzuführen;
  8. Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Missbrauch giftiger Lösungsmittel;
  9. Allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe sind oder eine klare Kontraindikation dafür haben;
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  11. Kann Langzeit-Follow-up oder schlechte Compliance nicht abschließen;
  12. Geben Sie keine Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Salvational Intervention (SI)-Gruppe
Budesonid/Formoterol (160 ug/4,5 ug) wird als Interventionsmedikament auf der Grundlage der ursprünglichen Behandlung verwendet.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Auf der Grundlage grundlegender Behandlungsstrategien wird Budesonid/Formoterol (160 ug/4,5 ug) inhaliert als Interventionsmedikament für Patienten in der PIC-Gruppe verwendet werden. Wenn der Luftqualitätsindex (AQI) über 200 liegt, wird vorübergehend eine Inhalation Budesonid/Formoterol (160 ug/4,5 ug) zweimal täglich bis zum dritten Tag, nachdem der AQI unter 200 gefallen ist, hinzugefügt.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhaliertes Tiotropiumbromid (18 ug) wird gemäß ärztlicher Anweisung als Routinemedizin verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CT).
Die CT-Gruppe behält die ursprüngliche Behandlung bei
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhaliertes Tiotropiumbromid (18 ug) wird gemäß ärztlicher Anweisung als Routinemedizin verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit der COPD-Exazerbation pro Jahr
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl ungeplanter ambulanter Besuche pro Jahr, die durch eine Exazerbation der COPD verursacht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
die Anzahl ungeplanter medizinischer Notfallbesuche, die pro Jahr durch eine Exazerbation von COPD verursacht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
die Zahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen pro Jahr, die durch eine Exazerbation der COPD verursacht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
die Kosten für ungeplante medizinische Ausgaben, die durch eine Exazerbation der COPD pro Jahr verursacht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
die Zahl der ungeplanten Todesfälle, die pro Jahr durch eine Exazerbation der COPD verursacht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF2016-1-4071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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