Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megmentő beavatkozás az AECOPD csökkentésére súlyos légszennyezés esetén (SIRCAP)

2022. március 30. frissítette: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Prospektív tanulmány az üdvösségi beavatkozásról ICS/LABA segítségével a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásának csökkentésére súlyos légszennyezettség (SIRCAP) pekingben

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált és standard kezeléssel párhuzamos kontroll klinikai vizsgálat. A GOLD szerint összesen 764 stabil COPD-s beteget vesznek fel, és egyenlő arányban osztanak fel két párhuzamos csoportra, az üdvös beavatkozási csoportra (SI csoport) és a kontrollcsoportra ( CT csoport). Az alapgyógyászat alapjain az inhalációs ICS/LABA intervenciós gyógyszerként kerül alkalmazásra az SI csoportba tartozó betegeknél súlyos légszennyezettségi napokon. Célja annak értékelése, hogy ez az új kezelési stratégia csökkenti-e az AECOPD éves gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált és standard kezeléssel párhuzamos kontroll klinikai vizsgálat. Összesen 764 stabil COPD-s beteget vesznek fel, akiknek az anamnézisében a GOLD szerint exacerbáció szerepel, és egyenlő arányban osztják két párhuzamos csoportra, a megmentő beavatkozási csoportra (SI-csoport) és a kontrollcsoportra (CT-csoport). A randomizációt egészségügyi központok szerint rétegzik, és a véletlenszerű kódot 1:1 arányban tervezik. A kutatásért a Pekingi Egyetemi Első Kórház Légzőszervi és Kritikus Osztálya a felelős. A tanulmányban részt vevő további 10 egység közé tartozik a Pekingi Egyetemi Shougang Kórház, a Pekingi Daxing kerületi Népi Kórház, a Pekingi Jingmei Csoport Általános Kórház, a Pekingi Miyun Kórház, a Pekingi Changping Kórház, a Pekingi Shunyi kerületi Kórház, a Pekingi Luhe Kórház Fővárosi Orvostudományi Egyetem, Civil Aciation Általános Kórház, Pekingi Jishuitan Kórház és Aerospace 731 Hospital. Ez a 11 központ megközelítőleg Peking városától a külvárosig terjedő területet fedi le.

Inhalációs tiotropium-bromid (18 ug), budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) vagy tiotropium-bromid (18 ug) + budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) alapgyógyszerként használható. Az alapgyógyászat alapján az inhalációs budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) intervenciós gyógyszerként használható az SI csoportba tartozó betegek számára. Ha a levegőminőségi index (AQI) 200 felett van, ideiglenesen hozzáadnak egy budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) inhalációt naponta kétszer, egészen a harmadik napig, miután az AQI 200 alá csökken. A CT csoport fenntartja az eredeti kezelést. Az alapvonalon kívül a betegeket 4 vagy 5 alkalommal hivatalosan meglátogatják a vizsgálat során: a randomizálás előtt (azoknál, akiknek farmakológiai kimosásra van szükségük) és hathavonta a randomizálást követően.

Az elsődleges eredmény az AECOPD éves gyakorisága, amely az AECOPD gyakorisága/a betegek száma/év. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nem tervezett járóbeteg-látogatás, a sürgősségi orvosi vizitek, a kórházi kezelés, az egészségügyi költségek és az AECOPD által okozott halálozás száma évente.

A vizsgálati protokollt a Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá (2016[1032]). A protokoll minden módosítását benyújtják az IRB felülvizsgálatához és jóváhagyásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Kína
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-80 éves korig;
  2. a spirometriával igazolt COPD diagnózisa legalább egyszeri exacerbációval korábban, és legalább három hónapig stabil;
  3. hagyja abba a dohányzást több mint hat hónapig;
  4. képes legyen részt venni a napi tevékenységekben;
  5. hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, követni a kutatási programot és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást;
  6. pekingi lakosok;
  7. fel lehet venni a kapcsolatot;

Kizárási kritériumok:

  1. asztma, tüdőrák, aktív tüdőtuberkulózis, bronchiectasia, diffúz tüdőbetegség (intersticiális tüdőgyulladás, pulmonalis sarcoidosis, foglalkozási eredetű tüdőbetegség, sarcoidosis és mások) és pleurális betegség anamnézisében;
  2. lobectomia és/vagy tüdőtranszplantáció anamnézisében;
  3. a várható élettartam kevesebb, mint 3 év;
  4. súlyos pszichiátriai betegségek anamnézisében, mentális zavarok, neurológiai rendellenességek, rosszindulatú daganatok, krónikus májbetegség, szívelégtelenség, autoimmun betegségek, krónikus vesebetegség;
  5. Soha ne vegyen részt szabadtéri tevékenységekben;
  6. azt tervezi, hogy 3 éven belül kiköltözik Pekingből
  7. Tervezze meg a belső tér felújítását a vizsgálat során;
  8. Alkoholizmus, kábítószerrel vagy mérgező oldószerekkel való visszaélés;
  9. allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire, vagy egyértelmű ellenjavallata van rá;
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
  11. Nem tudja befejezni a hosszú távú nyomon követést vagy rossz megfelelést;
  12. Ne adjon beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megmentő beavatkozás (SI) csoport
A budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) intervenciós gyógyszerként kerül felhasználásra az eredeti kezelés alapjain.
Drog: Budezonid/formoterol
Az alapvető kezelési stratégiák alapján az inhalációs budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) intervenciós gyógyszerként használható a PIC csoportba tartozó betegek számára. Ha a levegőminőségi index (AQI) 200 felett van, ideiglenesen hozzáadnak egy budezonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) inhalációt naponta kétszer, egészen a harmadik napig, miután az AQI 200 alá csökken.
Drog: tiotropium-bromid
Az inhalált tiotropium-bromidot (18 ug) rutin gyógyszerként kell használni az orvos javaslata szerint.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (CT) csoport
A CT csoport fenntartja az eredeti kezelést
Drog: tiotropium-bromid
Az inhalált tiotropium-bromidot (18 ug) rutin gyógyszerként kell használni az orvos javaslata szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a COPD súlyosbodásának gyakorisága évente
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a COPD exacerbációja által okozott nem tervezett ambuláns látogatások száma évente
Időkeret: 3 év
3 év
a COPD exacerbációja által okozott nem tervezett sürgősségi orvosi látogatások száma évente
Időkeret: 3 év
3 év
a COPD exacerbációja által okozott nem tervezett kórházi kezelések száma évente
Időkeret: 3 év
3 év
a COPD exacerbációja által okozott nem tervezett egészségügyi kiadások költsége évente
Időkeret: 3 év
3 év
a COPD exacerbációja által okozott nem tervezett halálozások száma évente
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SF2016-1-4071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légszennyeződés

Klinikai vizsgálatok a Budezonid/formoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel