Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastustoimet AECOPD:n vähentämiseksi vakavan ilmansaasteen alaisena (SIRCAP)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Tulevaisuuden tutkimus pelastustoimista ICS/LABA:lla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen vähentämiseksi vakavan ilmansaasteen alaisena (SIRCAP) Pekingissä

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja tavanomaisen hoidon rinnakkaisen kontrollin kliininen tutkimus. Yhteensä 764 stabiilia keuhkoahtaumatautipotilasta GOLD:n mukaan rekrytoidaan ja jaetaan tasan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, pelastushoitoryhmään (SI-ryhmä) ja kontrolliryhmään ( CT-ryhmä). Peruslääketieteen pohjalta inhaloitavaa ICS/LABA:ta käytetään interventiolääkkeenä SI-ryhmän potilaille vakavina ilmansaastepäivinä. Tavoitteena on arvioida, vähentääkö tämä uusi hoitostrategia AECOPD:n esiintymistiheyttä vuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja standardihoidon rinnakkainen kontrollikliininen tutkimus. Yhteensä 764 vakaata keuhkoahtaumatautipotilasta, joilla on GOLD:n mukaan pahenemishistoria, rekrytoidaan ja jaetaan tasan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, pelastustoimenpideryhmään (SI-ryhmä) ja kontrolliryhmään (TT-ryhmä). Satunnaistaminen kerrostetaan lääketieteellisen keskuksen mukaan ja satunnaiskoodi on suunniteltu suhteessa 1:1. Tästä tutkimuksesta vastaa Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan hengityselinten ja tehohoidon osasto. Muita tutkimukseen osallistuvia 10 yksikköä ovat Pekingin yliopistollinen Shougangin sairaala, Pekingin Daxingin alueen kansansairaala, Beijing Jingmei Group General Hospital, Beijing Miyun Hospital, Beijing Changping Hospital, The Hospital of Shunyi District Peking, Beijing Luhen Hospital Capital Medical University, Civil Aciation Yleissairaala, Beijing Jishuitan Hospital ja Aerospace 731 Hospital. Nämä 11 keskusta kattavat suunnilleen alueen Pekingin kaupungeista lähiöihin.

Inhaloitava tiotropiumbromidi (18 ug), budesonidi/formoteroli (160 ug/4,5 ug) tai tiotropiumbromidi (18 ug) + budesonidi/formoteroli (160 ug / 4,5 ug) käyttää peruslääkkeenä. Peruslääketieteen perustana inhaloitava budesonidi/formoteroli (160 ug/4,5 ug) käytetään interventiolääkkeenä SI-ryhmän potilaille. Kun ilmanlaatuindeksi (AQI) on yli 200, he lisäävät tilapäisesti yhden inhalaation budesonidia/formoterolia (160 ug/4,5 ug) kahdesti päivässä kolmantena päivänä sen jälkeen, kun AQI laskee alle 200:n. CT-ryhmä säilyttää alkuperäisen hoidon. Lähtötilanteen lisäksi potilaiden luona käydään virallisesti 4 tai 5 kertaa tämän tutkimuksen aikana: ennen satunnaistamista (niille, jotka tarvitsevat farmakologista poistoa) ja kuuden kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen.

Ensisijainen tulos on AECOPD:n esiintymistiheys vuodessa, joka määritellään AECOPD:n esiintymistiheydeksi / potilaiden lukumääräksi vuodessa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat mm. suunnittelemattomien avohoitokäyntien, ensiapulääkärikäyntien, sairaalahoidon, sairaanhoitokulujen ja AECOPD:n aiheuttaman kuolleisuuden määrä vuodessa.

Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tutkimusprotokollan (2016[1032]). Kaikki protokollan muutokset toimitetaan IRB:n tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-80-vuotiaat;
  2. spirometria vahvisti keuhkoahtaumatautidiagnoosin, jossa on ollut vähintään kerran pahenemista ennen ja joka on stabiili vähintään kolmen kuukauden ajan;
  3. lopeta tupakointi yli kuudeksi kuukaudeksi;
  4. pystyä osallistumaan päivittäisiin toimiin;
  5. sinulla on halu osallistua tähän tutkimukseen, seurata tutkimusohjelmaa ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  6. Pekingin asukkaat;
  7. voi ottaa yhteyttä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. astma, keuhkosyöpä, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, diffuusi keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkosarkoidoosi, ammattikeuhkosairaus, sarkoidoosi ym.) ja keuhkopussin sairaus;
  2. aiemmin tehty lobektomia ja/tai keuhkonsiirto;
  3. ennustettu elinajanodote alle 3 vuotta;
  4. anamneesissa vakavia psykiatrisia sairauksia, mielenterveyshäiriöitä, neurologisia häiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia, kroonista maksasairautta, sydämen vajaatoimintaa, autoimmuunisairaudet, krooninen munuaissairaus;
  5. Älä koskaan harrasta ulkoilua;
  6. aikoo muuttaa pois Pekingistä 3 vuoden kuluttua
  7. Suunnittele sisätilojen kunnostus tutkimuksen aikana;
  8. Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai myrkyllisten liuottimien väärinkäyttö;
  9. allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille tai sinulla on sille selvä vasta-aihe;
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  11. Pitkäaikaista seurantaa ei voi lopettaa tai noudattaa huonosti;
  12. Älä anna suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pelastustoimet (SI) -ryhmä
Budesonidia/formoterolia (160 ug/4,5 ug) käytetään interventiolääkkeenä alkuperäisen hoidon pohjalta.
Lääke: Budesonidi/formoteroli
Perushoitostrategioiden perusteella inhaloitava budesonidi/formoteroli (160 ug/4,5 ug) voidaan käyttää interventiolääkkeenä PIC-ryhmän potilaille. Kun ilmanlaatuindeksi (AQI) on yli 200, he lisäävät tilapäisesti yhden inhalaation budesonidia/formoterolia (160 ug/4,5 ug) kahdesti päivässä kolmantena päivänä sen jälkeen, kun AQI laskee alle 200:n.
Lääke: tiotropiumbromidi
Inhaloitavaa tiotropiumbromidia (18 ug) käytetään rutiinilääkkeenä lääkärin ohjeiden mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (CT).
CT-ryhmä säilyttää alkuperäisen hoidon
Lääke: tiotropiumbromidi
Inhaloitavaa tiotropiumbromidia (18 ug) käytetään rutiinilääkkeenä lääkärin ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COPD:n pahenemistaajuus vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COPD:n pahenemisen aiheuttamien suunnittelemattomien avohoitokäyntien määrä vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
COPD:n pahenemisen aiheuttamien suunnittelemattomien ensiapukäyntien määrä vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
COPD:n pahenemisen aiheuttamien suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
keuhkoahtaumataudin pahenemisen aiheuttamien suunnittelemattomien sairaanhoitokulujen kustannukset vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
COPD:n pahenemisen aiheuttamien odottamattomien kuolleiden määrä vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF2016-1-4071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmansaaste

Kliiniset tutkimukset Budesonidi/formoteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa