대기오염이 심각한 상황에서 AECOPD 감소를 위한 구제적 개입 (SIRCAP)
베이징의 심각한 대기 오염 하에서 만성 폐쇄성 폐질환 악화(SIRCAP)를 줄이기 위한 ICS/LABA를 통한 구제 개입에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 전향적, 무작위 및 표준 치료 병행 대조 임상 시험입니다. GOLD에 따른 악화 이력이 있는 총 764명의 안정적인 COPD 환자를 모집하고 구제 개입 그룹(SI 그룹)과 대조군(CT 그룹)의 두 병렬 그룹으로 동등하게 나눕니다. 무작위화는 의료기관별로 계층화되며 무작위 코드는 1:1 비율로 설계된다. Peking University First Hospital의 호흡기 및 중환자실이 이 연구를 담당하고 있습니다. 이 연구에 참여하는 다른 10개 단위에는 북경대학교 수강병원, 베이징 다싱구 인민병원, 베이징 징메이 그룹 종합병원, 베이징 미윈 병원, 베이징 창핑 병원, 베이징 순이구 병원, 베이징 루허 병원 수도 의과대학, 민생 병원이 포함됩니다. 종합 병원, 베이징 Jishuitan 병원 및 Aerospace 731 병원. 이 11개 센터는 대략적으로 베이징의 도시에서 교외까지의 지역을 포괄합니다.
흡입용 티오트로피움브로마이드(18ug), 부데소나이드/포르모테롤(160ug/4.5ug) 또는 티오트로피움 브로마이드(18ug)+부데소나이드/포르모테롤(160ug/4.5ug) 기초의약품으로 사용한다. 기초의학의 기초 위에서 부데소나이드/포르모테롤 흡입제(160ug/4.5ug)는 SI 그룹의 환자에 대한 중재 약물로 사용됩니다. 공기질 지수(AQI)가 200 이상일 때 AQI가 200 이하로 떨어진 후 3일째까지 부데소나이드/포르모테롤(160ug/4.5ug)을 하루에 두 번 임시 흡입합니다. CT 그룹은 원래 치료를 유지합니다. 기준선 외에, 환자는 이 시험 기간 동안 공식적으로 4~5회 방문됩니다: 무작위 배정 전(약리학적 세척이 필요한 환자의 경우)과 무작위 배정 후 6개월마다.
1차 결과는 연간 AECOPD의 빈도로, AECOPD의 빈도/환자 수/년으로 정의됩니다. 이차 결과에는 연간 AECOPD로 인한 계획되지 않은 외래 방문, 응급 의료 방문, 입원, 의료비 및 사망률이 포함됩니다.
연구 프로토콜은 Peking University First Hospital Institutional Review Board(IRB)의 승인을 받았습니다(2016[1032]). 모든 프로토콜 수정 사항은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University first hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Aerospace 731 Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Changping Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- BeiJing JiShuiTan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing luhe hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Miyun Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- People's Hospital of Beijing Daxing District
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Beijing, Beijing, 중국
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-80세;
- 폐활량계는 이전에 적어도 한 번은 악화되었고 적어도 3개월 동안 안정한 COPD의 진단을 확인했습니다.
- 6개월 이상 금연
- 일상 활동에 참여할 수 있습니다.
- 이 연구에 기꺼이 참여하고 연구 프로그램을 따르며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
- 베이징 거주자;
- 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 천식, 폐암, 활동성 폐결핵, 기관지확장증, 미만성 폐 질환(간질성 폐렴, 폐 유육종증, 직업성 폐 질환, 유육종증 등) 및 흉막 질환의 병력;
- 폐엽 절제술 및/또는 폐 이식의 병력;
- 3년 미만의 예상 수명;
- 심각한 정신 질환, 정신 장애, 신경 장애, 악성 종양, 만성 간 질환, 심부전, 자가 면역 질환, 만성 신장 질환의 병력;
- 절대 야외 활동에 참여하지 마십시오.
- 3년 안에 베이징을 떠날 계획
- 연구 기간 동안 실내 재장식을 수행할 계획입니다.
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 독성 용매 남용;
- 연구 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있거나 명확한 금기 사항이 있는 경우
- 다른 임상 시험에 참여;
- 장기 후속 조치를 완료할 수 없거나 규정 준수가 불량한 경우
- 동의하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구원개입(SI) 단체
부데소니드/포르모테롤(160ug/4.5ug)은 원래 치료를 바탕으로 개입 약물로 사용됩니다.
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기본 치료 전략을 바탕으로 부데소니드/포르모테롤 흡입제(160ug/4.5ug)는
PIC 그룹의 환자를 위한 개입 약물로 사용됩니다.
공기질 지수(AQI)가 200 이상일 때 AQI가 200 이하로 떨어진 후 3일째까지 부데소나이드/포르모테롤(160ug/4.5ug)을 하루에 두 번 임시 흡입합니다.
흡입용 티오트로피움 브로마이드(18ug)는 의사의 조언에 따라 일반 의약품으로 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(CT)군
CT 그룹은 원래 치료를 유지
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흡입용 티오트로피움 브로마이드(18ug)는 의사의 조언에 따라 일반 의약품으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 COPD 악화 빈도
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 COPD 악화로 인한 계획되지 않은 외래 방문 횟수
기간: 3 년
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3 년
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연간 COPD 악화로 인한 계획되지 않은 응급 의료 방문 횟수
기간: 3 년
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3 년
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연간 COPD 악화로 인한 계획되지 않은 입원 수
기간: 3 년
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3 년
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연간 COPD 악화로 인한 계획되지 않은 의료비 비용
기간: 3 년
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3 년
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연간 COPD 악화로 인한 계획되지 않은 사망 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SF2016-1-4071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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대기 오염에 대한 임상 시험
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Cairo University완전한
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Dr.Mahak Mehta완전한Proseal LMA 대 Air-Q LMA 대 Ambu AurGain LMA
부데소나이드/포르모테롤에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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AstraZenecaParexel완전한건강한 지원자를 대상으로 연구가 진행되고 있습니다.영국