Спасательное вмешательство для снижения острого ХОБЛ в условиях сильного загрязнения воздуха (SIRCAP)
Проспективное исследование спасительного вмешательства с ICS/LABA для уменьшения обострения хронической обструктивной болезни легких при сильном загрязнении воздуха (SIRCAP) в Пекине
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем и стандартным лечением. В общей сложности 764 пациента со стабильной ХОБЛ с историей обострений в соответствии с GOLD будут набраны и поровну разделены на две параллельные группы: группу спасательного вмешательства (группа SI) и контрольную группу (группа CT). Рандомизация стратифицируется по медицинскому центру, а случайный код разработан в соотношении 1:1. За это исследование отвечает отделение респираторной и интенсивной терапии Первой больницы Пекинского университета. Другие 10 подразделений, участвующих в исследовании, включают больницу Шоуган Пекинского университета, Народную больницу района Дасин Пекина, Больницу общего профиля Пекинской группы Цзинмэй, Больницу Миюнь в Пекине, Больницу Чанпин в Пекине, Больницу района Шуньи в Пекине, Больницу Пекина Лухэ Столичный медицинский университет, Гражданское движение. Больница общего профиля, больница Цзишуйтань в Пекине и больница Aerospace 731. Эти 11 центров приблизительно охватывают территорию от городских районов до пригородов Пекина.
Ингаляционный тиотропия бромид (18 мкг), будесонид/формотерол (160 мкг/4,5 мкг) или тиотропия бромид (18 мкг) + будесонид/формотерол (160 мкг/4,5 мкг) использоваться как основное лекарство. На основе базовой медицины ингаляционный будесонид/формотерол (160 мкг/4,5 мкг) использоваться в качестве интервенционного препарата для пациентов в группе СИ. Когда индекс качества воздуха (AQI) выше 200, они временно добавляют одну ингаляцию будесонида/формотерола (160 мкг/4,5 мкг) два раза в день до третьего дня после того, как AQI упадет ниже 200. Группа КТ сохраняет исходное лечение. Помимо исходного уровня, пациентов будут официально посещать 4 или 5 раз в течение этого исследования: до рандомизации (для тех, кому требуется фармакологическая промывка) и каждые шесть месяцев после рандомизации.
Первичным результатом является частота обострений ХОБЛ в год, которая определяется как частота обострений ХОБЛ/количество пациентов в год. Вторичные результаты включают количество незапланированных амбулаторных посещений, неотложных медицинских посещений, госпитализаций, медицинских расходов и летальности, вызванной обострением ХОБЛ в год.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Первой больницы Пекинского университета (IRB) (2016[1032]). Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Aerospace 731 Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Changping Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Miyun Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Beijing, Beijing, Китай
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 40-80 лет;
- спирометрия подтвердила диагноз ХОБЛ с хотя бы однократным обострением ранее и стабильной в течение не менее трех месяцев;
- бросить курить более чем на полгода;
- быть в состоянии заниматься повседневными делами;
- иметь желание участвовать в этом исследовании, следовать программе исследования и иметь возможность подписать информированное согласие;
- жители Пекина;
- можно связаться;
Критерий исключения:
- астма в анамнезе, рак легкого, активный туберкулез легких, бронхоэктазы, диффузное заболевание легких (интерстициальная пневмония, легочный саркоидоз, профессиональное заболевание легких, саркоидоз и др.) и заболевание плевры;
- лобэктомия и/или трансплантация легких в анамнезе;
- прогнозируемая продолжительность жизни менее 3 лет;
- наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний, психических расстройств, неврологических расстройств, злокачественных опухолей, хронических заболеваний печени, сердечной недостаточности, аутоиммунных заболеваний, хронических заболеваний почек;
- Никогда не занимайтесь активным отдыхом;
- планирую переехать из Пекина через 3 года
- Запланировать косметический ремонт в помещении во время учебы;
- Алкоголизм, злоупотребление наркотиками или злоупотребление токсичными растворителями;
- Аллергия на исследуемый препарат или его ингредиенты или наличие явных противопоказаний к нему;
- Участие в другом клиническом исследовании;
- Невозможно завершить долгосрочное наблюдение или плохое соблюдение режима лечения;
- Не давать согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа спасательного вмешательства (SI)
Будесонид/формотерол (160 мкг/4,5 мкг) будет использоваться в качестве интервенционного препарата на основе оригинального лечения.
|
На основе основных стратегий лечения ингаляционный будесонид/формотерол (160 мкг/4,5 мкг)
использоваться в качестве интервенционного препарата для пациентов в группе ПОС.
Когда индекс качества воздуха (AQI) выше 200, они временно добавляют одну ингаляцию будесонида/формотерола (160 мкг/4,5 мкг) два раза в день до третьего дня после того, как AQI упадет ниже 200.
Ингаляционный тиотропия бромид (18 мкг) будет использоваться в качестве рутинного лекарства в соответствии с рекомендациями врача.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная (КТ) группа
Группа КТ сохраняет исходное лечение
|
Ингаляционный тиотропия бромид (18 мкг) будет использоваться в качестве рутинного лекарства в соответствии с рекомендациями врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота обострений ХОБЛ в год
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество внеплановых амбулаторных посещений по поводу обострения ХОБЛ в год
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
количество внеплановых экстренных обращений за медицинской помощью по поводу обострения ХОБЛ в год
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
количество незапланированных госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ в год
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
стоимость незапланированных медицинских расходов, вызванных обострением ХОБЛ в год
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
количество незапланированных смертей от обострения ХОБЛ в год
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Тиотропия бромид
- Бромиды
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- SF2016-1-4071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .