Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frälsande intervention för att minska AECOPD under allvarliga luftföroreningar (SIRCAP)

30 mars 2022 uppdaterad av: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

En prospektiv studie av frälsningsintervention med ICS/LABA för att minska kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation under allvarliga luftföroreningar (SIRCAP) i Peking

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad och standardbehandling parallell kontroll klinisk studie. Totalt 764 stabila KOL-patienter enligt GOLD kommer att rekryteras och delas lika upp i två parallella grupper, frälsningsinterventionsgrupp (SI-grupp) och kontrollgrupp ( CT-grupp). På grundval av basmedicin kommer inhalerad ICS/LABA att användas som ett interventionsläkemedel för patienter i SI-gruppen på dagar med svåra luftföroreningar. Syftet är att utvärdera om denna nya behandlingsstrategi kommer att minska frekvensen av AECOPD per år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-center, prospektiv, randomiserad och standardbehandling parallell kontroll klinisk prövning. Totalt 764 stabila KOL-patienter med anamnes på exacerbation enligt GOLD kommer att rekryteras och delas lika upp i två parallella grupper, frälsningsinterventionsgrupp (SI-grupp) och kontrollgrupp (CT-grupp). Randomiseringen är stratifierad av vårdcentral och den slumpmässiga koden är utformad i förhållandet 1:1. Avdelningen för respiratorisk och kritisk vård vid Peking University First Hospital ansvarar för denna forskning. Andra 10 enheter som deltar i studien inkluderar Peking University Shougang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Beijing Jingmei Group General Hospital, Beijing Miyun Hospital, Beijing Changping Hospital, The Hospital of Shunyi District Beijing, Beijing Luhe Hospital Capital Medical University, Civil Aciation General Hospital, Beijing Jishuitan Hospital och Aerospace 731 Hospital. Dessa 11 centra täcker ungefär området från stad till förorter i Peking.

Inhalerad tiotropiumbromid (18 ug), budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) eller tiotropiumbromid(18 ug)+ budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) kommer att användas som basmedicin. På grundval av basmedicin kommer inhalerad budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) användas som ett interventionsläkemedel för patienter i SI-gruppen. När luftkvalitetsindex (AQI) är över 200, kommer de tillfälligt att lägga till en inhalation av budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) två gånger om dagen tills den tredje dagen efter att AQI sjunker under 200. CT-gruppen behåller den ursprungliga behandlingen. Förutom baslinjen kommer patienter formellt att besökas 4 eller 5 gånger under denna studie: före randomisering (för de som behöver farmakologisk tvättning) och var sjätte månad efter randomisering.

Primärt utfall är frekvensen av AECOPD per år, vilket definieras som frekvensen av AECOPD/antal patienter/år. Sekundära utfall inkluderar antalet oplanerade polikliniska besök, akuta läkarbesök, sjukhusvistelse, medicinska kostnader och dödlighet orsakad av AECOPD per år.

Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016[1032]). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldrarna 40-80 år;
  2. spirometri bekräftade diagnosen KOL med minst en gång exacerbation före och stabil i minst tre månader;
  3. sluta röka i mer än sex månader;
  4. kunna engagera sig i dagliga aktiviteter;
  5. vara villiga att delta i denna studie, följa forskningsprogrammet och ha förmågan att underteckna det informerade samtycket;
  6. Pekingbor;
  7. kan kontaktas;

Exklusions kriterier:

  1. historia av astma, lungcancer, aktiv lungtuberkulos, bronkiektasis, diffus lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, pulmonell sarkoidos, yrkesmässig lungsjukdom, sarkoidos et al) och pleural sjukdom;
  2. historia av lobektomi och/eller lungtransplantation;
  3. förväntad förväntad livslängd mindre än 3 år;
  4. historia av allvarliga psykiatriska sjukdomar, psykiska störningar, neurologiska störningar, maligna tumörer, kronisk leversjukdom, hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar, kronisk njursjukdom;
  5. Delta aldrig i utomhusaktiviteter;
  6. planerar att flytta ut från Peking om 3 år
  7. Planera att genomföra en ominredning inomhus under studien;
  8. Alkoholism, drogmissbruk eller missbruk av giftiga lösningsmedel;
  9. Allergisk mot studieläkemedlet eller dess ingredienser, eller har en tydlig kontraindikation av det;
  10. Deltagande i en annan klinisk prövning;
  11. Kan inte avsluta långsiktig uppföljning eller dålig efterlevnad;
  12. Ge inte samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Frälsande interventionsgrupp (SI).
Budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) kommer att användas som ett interventionsläkemedel på grundval av originalbehandling.
Läkemedel: Budesonid/formoterol
På grundval av grundläggande behandlingsstrategier kommer inhalerad budesonid/formoterol（160 ug/4,5 ug） användas som ett interventionsläkemedel för patienter i PIC-gruppen. När luftkvalitetsindex (AQI) är över 200, kommer de tillfälligt att lägga till en inhalation av budesonid/formoterol (160 ug/4,5 ug) två gånger om dagen tills den tredje dagen efter att AQI sjunker under 200.
Läkemedel: tiotropiumbromid
Inhalerad tiotropiumbromid (18 ug) kommer att användas som rutinmedicin enligt läkarens råd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll(CT) grupp
CT-gruppen bibehåller den ursprungliga behandlingen
Läkemedel: tiotropiumbromid
Inhalerad tiotropiumbromid (18 ug) kommer att användas som rutinmedicin enligt läkarens råd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvensen av exacerbation av KOL per år
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet oplanerade polikliniska besök orsakade av exacerbation av KOL per år
Tidsram: 3 år
3 år
antalet oplanerade akuta läkarbesök orsakade av exacerbation av KOL per år
Tidsram: 3 år
3 år
antalet oplanerade sjukhusinläggningar orsakade av exacerbation av KOL per år
Tidsram: 3 år
3 år
kostnaden för oplanerade läkarkostnader orsakade av exacerbation av KOL per år
Tidsram: 3 år
3 år
antalet oplanerade dödsfall orsakade av exacerbation av KOL per år
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF2016-1-4071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftförorening

Kliniska prövningar på Budesonid/formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera