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Intervenção salvadora para reduzir a AECOPD sob grave poluição do ar (SIRCAP)

30 de março de 2022 atualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Um estudo prospectivo de intervenção salvadora com ICS/LABA para reduzir a exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica sob grave poluição do ar (SIRCAP) em Pequim

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e de controle paralelo de tratamento padrão. Um total de 764 pacientes com DPOC estável de acordo com o GOLD será recrutado e dividido igualmente em dois grupos paralelos, grupo de intervenção salvadora (grupo SI) e grupo controle ( Grupo CT). Com base na medicina básica, o ICS/LABA inalado será usado como um medicamento de intervenção para pacientes no grupo SI em dias de poluição do ar severa. O objetivo é avaliar se essa nova estratégia de tratamento diminuirá a frequência de EADPOC por ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e de controle paralelo de tratamento padrão. Um total de 764 pacientes com DPOC estável com histórico de exacerbação de acordo com o GOLD serão recrutados e divididos igualmente em dois grupos paralelos, grupo intervenção salvadora (grupo SI) e grupo controle (grupo CT). A randomização é estratificada por centro médico e o código aleatório é projetado na proporção de 1:1. O Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim é responsável por esta pesquisa. Outras 10 unidades participantes do estudo incluem o Hospital Shougang da Universidade de Pequim, o Hospital Popular do Distrito de Daxing de Pequim, o Hospital Geral do Grupo Jingmei de Pequim, o Hospital Miyun de Pequim, o Hospital Changping de Pequim, o Hospital do Distrito de Shunyi de Pequim, o Hospital Luhe de Pequim Capital Medical University, a Associação Civil Hospital Geral, Hospital Jishuitan de Pequim e Hospital Aeroespacial 731. Esses 11 centros cobrem aproximadamente a área urbana aos subúrbios de Pequim.

Brometo de tiotrópio inalado (18ug), budesonida/formoterol（160ug/4,5ug）ou brometo de tiotrópio (18ug)+ budesonida/formoterol (160ug/4,5ug) irá ser usado como medicamento básico. Com base na medicina básica, budesonida/formoterol inalado (160ug/4,5ug) irá ser usado como uma droga de intervenção para pacientes no grupo SI. Quando o índice de qualidade do ar (AQI) estiver acima de 200, eles adicionarão temporariamente uma inalação de budesonida/formoterol (160ug/4,5ug) duas vezes ao dia até o terceiro dia após o AQI cair abaixo de 200. O grupo CT mantém o tratamento original. Além da linha de base, os pacientes serão visitados formalmente 4 ou 5 vezes durante este estudo: antes da randomização (para aqueles que precisam de lavagem farmacológica) e a cada seis meses após a randomização.

O desfecho primário é a frequência de AECOPD por ano, que é definida como a frequência de AECOPD/número de pacientes/ano. Os resultados secundários incluem o número de visitas ambulatoriais não planejadas, visitas médicas de emergência, hospitalização, despesas médicas e mortalidade causada por AECOPD por ano.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2016[1032]). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, China
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade entre 40-80 anos;
  2. espirometria confirmou diagnóstico de DPOC com pelo menos uma exacerbação anterior e estável há pelo menos três meses;
  3. parar de fumar por mais de seis meses;
  4. ser capaz de se envolver em atividades diárias;
  5. ter vontade de participar deste estudo, seguir o programa de pesquisa e ter a capacidade de assinar o consentimento informado;
  6. residentes de Pequim;
  7. pode ser contatado;

Critério de exclusão:

  1. história de asma, câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia, doença pulmonar difusa (pneumonia intersticial, sarcoidose pulmonar, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose et al) e doença pleural;
  2. história de lobectomia e/ou transplante pulmonar;
  3. esperança de vida prevista inferior a 3 anos;
  4. história de doenças psiquiátricas graves, transtornos mentais, distúrbios neurológicos, tumores malignos, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca, doenças autoimunes, doença renal crônica;
  5. Nunca se envolva em atividades ao ar livre;
  6. planeja sair de Pequim em 3 anos
  7. Planeje realizar uma redecoração interna durante o estudo;
  8. Alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de solventes tóxicos;
  9. Alérgico ao medicamento do estudo ou seus ingredientes, ou tem uma clara contra-indicação do mesmo;
  10. Participação em outro ensaio clínico;
  11. Não é possível concluir o acompanhamento de longo prazo ou baixa adesão;
  12. Não dê consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção salvadora (SI)
Budesonida/formoterol（160ug/4,5ug）será usado como medicamento de intervenção na base do tratamento original.
Medicamento: Budesonida/formoterol
Com base nas estratégias básicas de tratamento, budesonida/formoterol inalado (160ug/4,5ug) irá ser usado como uma droga de intervenção para pacientes no grupo PIC. Quando o índice de qualidade do ar (AQI) estiver acima de 200, eles adicionarão temporariamente uma inalação de budesonida/formoterol (160ug/4,5ug) duas vezes ao dia até o terceiro dia após o AQI cair abaixo de 200.
Medicamento: brometo de tiotrópio
O brometo de tiotrópio inalado (18ug) será usado como medicamento de rotina de acordo com o conselho do médico.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (CT)
Grupo CT mantém o tratamento original
Medicamento: brometo de tiotrópio
O brometo de tiotrópio inalado (18ug) será usado como medicamento de rotina de acordo com o conselho do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a frequência de exacerbação da DPOC por ano
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o número de consultas ambulatoriais não planejadas causadas por exacerbação da DPOC por ano
Prazo: 3 anos
3 anos
o número de consultas médicas de emergência não planejadas causadas por exacerbação da DPOC por ano
Prazo: 3 anos
3 anos
o número de internações não planejadas causadas por exacerbação da DPOC por ano
Prazo: 3 anos
3 anos
o custo da despesa médica não planejada causada pela exacerbação da DPOC por ano
Prazo: 3 anos
3 anos
o número de mortalidade não planejada causada pela exacerbação da DPOC por ano
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SF2016-1-4071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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