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Intervento salvifico per ridurre l'AECOPD in condizioni di grave inquinamento atmosferico (SIRCAP)

30 marzo 2022 aggiornato da: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Uno studio prospettico sull'intervento salvifico con ICS/LABA per ridurre l'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva in condizioni di grave inquinamento atmosferico (SIRCAP) a Pechino

Si tratta di uno studio clinico di controllo parallelo multicentrico, prospettico, randomizzato e con trattamento standard. Un totale di 764 pazienti con BPCO stabile secondo GOLD sarà reclutato e diviso equamente in due gruppi paralleli, gruppo di intervento salvifico (gruppo SI) e gruppo di controllo ( Gruppo CT). Sulla base della medicina di base, ICS/LABA per via inalatoria saranno utilizzati come farmaco di intervento per i pazienti del gruppo SI nei giorni di grave inquinamento atmosferico. Ha lo scopo di valutare se questa nuova strategia di trattamento ridurrà la frequenza di AECOPD all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di controllo parallelo multicentrico, prospettico, randomizzato e standard. Verrà reclutato un totale di 764 pazienti con BPCO stabile con storia di riacutizzazione secondo GOLD e divisi equamente in due gruppi paralleli, gruppo di intervento salvifico (gruppo SI) e gruppo di controllo (gruppo CT). La randomizzazione è stratificata per centro medico e il codice casuale è progettato in un rapporto 1:1. Il dipartimento di terapia respiratoria e critica del primo ospedale dell'Università di Pechino è responsabile di questa ricerca. Altre 10 unità che partecipano allo studio includono Peking University Shougang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Beijing Jingmei Group General Hospital, Beijing Miyun Hospital, Beijing Changping Hospital, The Hospital of Shunyi District Beijing, Beijing Luhe Hospital Capital Medical University, Civil Aciation General Hospital, Beijing Jishuitan Hospital e Aerospace 731 Hospital. Questi 11 centri coprono approssimativamente l'area dall'area urbana alla periferia di Pechino.

Tiotropio bromuro per via inalatoria (18 ug), budesonide/formoterolo (160 ug/4,5 ug) o tiotropio bromuro (18 ug) + budesonide/formoterolo (160 ug/4,5 ug) essere utilizzato come medicina di base. Sulla base della medicina di base, budesonide/formoterolo per via inalatoria (160 ug/4,5 ug) essere utilizzato come farmaco di intervento per i pazienti nel gruppo SI. Quando l'indice di qualità dell'aria (AQI) è superiore a 200, aggiungeranno temporaneamente un'inalazione di budesonide/formoterolo (160 ug/4,5 ug) due volte al giorno fino al terzo giorno dopo che l'AQI scende sotto 200. Il gruppo CT mantiene il trattamento originale. Oltre al basale, i pazienti saranno visitati formalmente 4 o 5 volte durante questo studio: prima della randomizzazione (per coloro che necessitano di washout farmacologico) e ogni sei mesi dopo la randomizzazione.

L'outcome primario è la frequenza di AECOPD per anno, che è definita come la frequenza di AECOPD/il numero di pazienti/anno. Gli esiti secondari includono il numero di visite ambulatoriali non pianificate, visite mediche di emergenza, ospedalizzazione, spese mediche e mortalità causate da AECOPD all'anno.

Il protocollo dello studio è stato approvato dal Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2016[1032]). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 40 e 80 anni;
  2. diagnosi spirometrica confermata di BPCO con almeno una riacutizzazione prima e stabile per almeno tre mesi;
  3. smettere di fumare per più di sei mesi;
  4. essere in grado di impegnarsi nelle attività quotidiane;
  5. avere la volontà di partecipare a questo studio, seguire il programma di ricerca e avere la possibilità di firmare il consenso informato;
  6. residenti di Pechino;
  7. può essere contattato;

Criteri di esclusione:

  1. storia di asma, cancro ai polmoni, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, malattia polmonare diffusa (polmonite interstiziale, sarcoidosi polmonare, malattia polmonare professionale, sarcoidosi et al) e malattia pleurica;
  2. storia di lobectomia e/o trapianto di polmone;
  3. aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni;
  4. storia di gravi malattie psichiatriche, disturbi mentali, disturbi neurologici, tumori maligni, malattia epatica cronica, insufficienza cardiaca, malattie autoimmuni, malattia renale cronica;
  5. Non impegnarsi mai in attività all'aperto;
  6. piano di trasferirsi da Pechino in 3 anni
  7. Pianificare di effettuare una ristrutturazione interna durante lo studio;
  8. Alcolismo, abuso di droghe o abuso di solventi tossici;
  9. Allergia al farmaco in studio o ai suoi ingredienti, o avere una chiara controindicazione di esso;
  10. Partecipazione a un altro studio clinico;
  11. Impossibile terminare il follow-up a lungo termine o scarsa compliance;
  12. Non fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento salvifico (SI).
Budesonide/formoterolo (160 ug/4,5 ug) sarà utilizzato come farmaco di intervento sulla base del trattamento originale.
Droga: Budesonide/formoterolo
Sulla base delle strategie terapeutiche di base, budesonide/formoterolo per via inalatoria (160 ug/4,5 ug) essere utilizzato come farmaco di intervento per i pazienti nel gruppo PIC. Quando l'indice di qualità dell'aria (AQI) è superiore a 200, aggiungeranno temporaneamente un'inalazione di budesonide/formoterolo (160 ug/4,5 ug) due volte al giorno fino al terzo giorno dopo che l'AQI scende sotto 200.
Droga: tiotropio bromuro
Tiotropio bromuro per via inalatoria (18ug) sarà usato come medicina di routine secondo il consiglio del medico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CT).
Il gruppo CT mantiene il trattamento originale
Droga: tiotropio bromuro
Tiotropio bromuro per via inalatoria (18ug) sarà usato come medicina di routine secondo il consiglio del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la frequenza di esacerbazione della BPCO per anno
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di visite ambulatoriali non pianificate causate da esacerbazione della BPCO all'anno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
il numero di visite mediche di emergenza non pianificate causate da esacerbazione della BPCO all'anno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
il numero di ricoveri non programmati causati da esacerbazione della BPCO all'anno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
il costo delle spese mediche non pianificate causate dall'esacerbazione della BPCO all'anno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
il numero di mortalità non pianificata causata da esacerbazione della BPCO per anno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Civil Aviation General Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Aerospace 731 Hospital
The Hospital of Shunyi District Beijing
Beijing Jingmei Group General Hospital
Beijing Miyun Hospital
Beijing Changping Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF2016-1-4071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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