Dispositif de piégeage des cellules tumorales métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
14 janvier 2020 mis à jour par: MTrap, Inc.
Sécurité et performances du dispositif de piège à cellules tumorales métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
M-Trap est un dispositif médical implantable conçu pour capturer les cellules tumorales disséminées (DTC).
Il est destiné à être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif M-Trap.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castelló, Espagne, 12004
- Castellon University General Hospital
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz Madrid
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Valencia, Espagne, 46014
- Valencia-Hospital General
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitrio y Politècnico La Fe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Est une femme de ≥18 ans.
- Présente un diagnostic de cancer de l'ovaire de stade IIIC.
- Présente un carcinome séreux de haut grade.
Possède l'un des éléments suivants :
- Tumeur résiduelle visible ≤ 1 cm après chirurgie de réduction tumorale primaire.
- Trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante et résection complète après chirurgie de réduction tumorale d'intervalle.
- Trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante et tumeur résiduelle visible ≤ 1 cm après chirurgie de réduction tumorale d'intervalle.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Est prêt à se conformer aux visites d'étude de suivi requises.
- Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A une espérance de vie de <3 mois.
- Est enceinte, comme confirmé par un test sanguin avant toute procédure d'étude, prévoit de devenir enceinte pendant l'étude, ou allaite.
- Recevra une chimiothérapie intrapéritonéale.
- A subi un traitement antérieur par radiothérapie abdominale et/ou pelvienne.
- A d'importantes maladies médicales actives concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Présence de système nerveux central ou de métastases cérébrales.
- Cancer de l'ovaire récurrent.
- Résection complète sans tumeur résiduelle après chirurgie de réduction tumorale primaire.
- Résection sous-optimale avec tumeur résiduelle > 1 cm après chirurgie de réduction tumorale primaire ou d'intervalle.
- Est simultanément inscrit à une autre étude expérimentale.
- A des antécédents de cancer dans les 5 ans autres que le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer de la peau autre que le mélanome.
- A une hypersensibilité connue au carboplatine ou au paclitaxel.
- utilise simultanément d'autres agents antinéoplasiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: M-Trap
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Le ou les dispositifs seront implantés chirurgicalement dans la cavité péritonéale.
Jusqu'à trois (3) dispositifs M-Trap seront implantés chirurgicalement par laparotomie dans les gouttières parocoliques (pelviennes) droite et gauche et derrière le segment 6 du foie dans la cavité péritonéale du patient au moment de la résection chirurgicale.
Les patients recevront une chimiothérapie standard à base de platine.
S'il est diagnostiqué que le cancer a récidivé, les dispositifs M-Trap contenant des cellules tumorales capturées seront retirés par chirurgie mini-invasive (laparoscopie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : nombre de participants indemnes d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil et à la procédure
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est de démontrer que l'innocuité de M-Trap, mesurée par l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif et à la procédure au cours des 6 mois suivant l'implantation, n'est pas inférieure aux témoins historiques (Patankar 2015).
L'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif et à la procédure est définie comme des complications graves basées sur les complications de classe IV de Clavian, jusqu'à 6 mois après l'implantation, y compris le choc, l'arrêt cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, l'intubation prolongée, la réintubation non planifiée ou les effets indésirables. événements entraînant le retrait du dispositif, y compris l'infection, la formation de sérome, la migration du maillage, l'occlusion intestinale, les adhérences et la progression locale du cancer à travers la paroi abdominale au niveau des sites de suture M-Trap.
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6 mois
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Sécurité : nombre de participants indemnes d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil et à la procédure
Délai: 30 jours
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Une analyse supplémentaire a été effectuée pour évaluer l'innocuité de M-Trap par rapport aux témoins historiques à un moment comparable de 30 jours, tel que mesuré par l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif et à la procédure pendant les 30 jours suivant l'implantation.
L'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif et à la procédure est définie comme des complications graves basées sur les complications de classe IV de Clavian, jusqu'à 30 jours après l'implantation, y compris le choc, l'arrêt cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, l'intubation prolongée, la réintubation non planifiée ou les effets indésirables. événements entraînant le retrait du dispositif, y compris l'infection, la formation de sérome, la migration du maillage, l'occlusion intestinale, les adhérences et la progression locale du cancer à travers la paroi abdominale au niveau des sites de suture M-Trap, ajustés en fonction de la répartition de la population témoin historique par nombre de procédures étendues
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30 jours
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Performance : nombre de participants présentant des preuves histologiques de capture de cellules tumorales
Délai: Délai de retrait de l'appareil, en moyenne 13,3 mois
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Preuve histologique de capture de cellules tumorales dans au moins un dispositif chez les patients dont le retrait du dispositif a réussi
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Délai de retrait de l'appareil, en moyenne 13,3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : nombre de participants avec notification d'événements indésirables à long terme liés à l'appareil
Délai: 18 mois
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Événements indésirables à long terme liés au dispositif et événements indésirables graves signalés sur 18 mois
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18 mois
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Sécurité : nombre de participants ayant signalé des événements indésirables à long terme liés à la procédure
Délai: 18 mois
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Événements indésirables à long terme liés à la procédure et événements indésirables graves signalés sur 18 mois
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18 mois
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Performance : Score de focalisation de la maladie classé comme I, I ou II, I ou II ou III, et I ou II ou III ou IV selon le statut de récidive
Délai: Temps de récidive, en moyenne 14,5 mois
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Score de focalisation de la maladie - Des scores de focalisation de la maladie de I, II, III, IV ou V ont été attribués par le clinicien évaluateur, représentant le pourcentage approximatif de 100 %, 75 %, 50 %, 25 % ou 0 %, respectivement, de tumeur récurrente contenus dans le dispositif M-Trap.
Les résultats sont présentés comme décrit dans l'objectif secondaire : nombre de patients de score I ; note I ou II ; note I, II ou III ; score I, II, III ou IV ; ou Pas de focalisation.
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Temps de récidive, en moyenne 14,5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de dispositifs implantés
Délai: Immédiatement après la procédure
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Nombre de dispositifs implantés à la fin de la chirurgie de réduction volumique.
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Immédiatement après la procédure
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Score de focalisation de la maladie par statut de récidive
Délai: Temps de récidive, en moyenne 14,5 mois
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Score de focalisation de la maladie - Des scores de focalisation de la maladie de I, II, III, IV ou V ont été attribués par le clinicien évaluateur, représentant le pourcentage approximatif de 100 %, 75 %, 50 %, 25 % ou 0 %, respectivement, de tumeur récurrente contenu dans le dispositif M-Trap
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Temps de récidive, en moyenne 14,5 mois
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Nombre de participants avec les raisons du retrait de l'appareil
Délai: Délai de retrait de l'appareil, en moyenne 13,3 mois
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Raison pour laquelle la suppression de l'appareil était planifiée, qu'elle soit terminée ou non.
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Délai de retrait de l'appareil, en moyenne 13,3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebrón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (RÉEL)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- MTRAP-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .