晚期卵巢癌患者的转移性肿瘤细胞陷阱装置
2020年1月14日 更新者：MTrap, Inc.
晚期卵巢癌患者转移性肿瘤细胞陷阱装置的安全性和性能
M-Trap 是一种植入式医疗设备，旨在捕获播散性肿瘤细胞 (DTC)。
它旨在用于晚期卵巢癌患者。
研究目的是评估 M-Trap 装置的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castelló、西班牙、12004
- Castellon University General Hospital
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Madrid、西班牙、28033
- Md Anderson Cancer Center
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz Madrid
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Valencia、西班牙、46014
- Valencia-Hospital General
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitrio y Politècnico La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是一名≥18岁的女性。
- 诊断为 IIIC 期卵巢癌。
- 表现为高级别浆液性癌。
具有以下之一：
- 原发肿瘤减瘤手术后可见残留肿瘤≤1cm。
- 三个周期的新辅助化疗和间隔肿瘤减瘤手术后的完全切除。
- 新辅助化疗三个周期，间隔肿瘤减灭术后可见残留肿瘤≤1cm。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 愿意遵守要求的后续研究访问。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命<3个月。
- 在任何研究程序之前通过血液测试确认怀孕，计划在研究期间怀孕，或者正在哺乳期。
- 将接受腹腔内化疗。
- 之前接受过腹部和/或盆腔放疗。
- 患有严重的活动性并发医学疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 存在中枢神经系统或脑转移。
- 复发性卵巢癌。
- 原发肿瘤减瘤手术后完全切除，无残留肿瘤。
- 初次或间隔肿瘤减灭手术后残留肿瘤 >1 cm 的次优切除。
- 同时参加另一项调查研究。
- 除原位子宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌外，5 年内有癌症病史。
- 已知对卡铂或紫杉醇过敏。
- 正在同时使用其他抗肿瘤药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：M-陷阱
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设备将通过手术植入腹腔。
在手术切除时，最多三 (3) 个 M-Trap 装置将通过剖腹手术植入患者腹膜腔内的右侧和左侧结肠旁（骨盆）沟和肝脏第 6 段后面。
患者将接受标准的铂类化疗。
如果诊断出癌症复发，将通过微创手术（腹腔镜检查）移除捕获肿瘤细胞的 M-Trap 装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：没有发生与设备和程序相关的主要不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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主要目标是证明 M-Trap 的安全性（通过植入后 6 个月内与设备和程序相关的主要不良事件的发生率来衡量）不劣于历史对照（Patankar 2015）。
无设备和手术相关的主要不良事件定义为植入后 6 个月内基于 Clavian IV 级并发症的严重并发症，包括休克、心脏骤停、心肌梗塞、肺栓塞、长时间插管、计划外再插管或不良反应导致装置移除的事件，包括感染、血清肿形成、网状物迁移、肠梗阻、粘连和通过 M-Trap 缝合部位腹壁的局部癌症进展。
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6个月
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安全性：没有发生与设备和程序相关的主要不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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进行了一项额外的分析，以评估 M-Trap 与历史对照相比在可比较的 30 天时间点的安全性，该时间点是通过植入后 30 天内没有发生与设备和程序相关的主要不良事件来衡量的。
未发生与器械和手术相关的主要不良事件是指在植入后 30 天内没有发生基于 Clavian IV 级并发症的严重并发症，包括休克、心脏骤停、心肌梗塞、肺栓塞、长时间插管、计划外再插管或不良反应导致装置移除的事件，包括感染、血清肿形成、网状物迁移、肠梗阻、粘连和 M-Trap 缝合部位通过腹壁的局部癌症进展，根据历史对照人群的数量细分进行调整扩展程序
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30天
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性能：具有肿瘤细胞捕获组织学证据的参与者数量
大体时间：设备移除时间，平均13.3个月
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在成功移除装置的患者中至少有一个装置捕获肿瘤细胞的组织学证据
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设备移除时间，平均13.3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：与设备相关的长期不良事件报告的参与者人数
大体时间：18个月
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18 个月内报告的与设备相关的长期不良事件和严重不良事件
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18个月
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安全性：与程序相关的长期不良事件报告的参与者人数
大体时间：18个月
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18 个月内报告的与手术相关的长期不良事件和严重不良事件
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18个月
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性能：根据复发状态分类为 I、I 或 II、I 或 II 或 III，以及 I 或 II 或 III 或 IV 的疾病病灶评分
大体时间：复发时间，平均14.5个月
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疾病聚焦评分——I、II、III、IV 或 V 的疾病聚焦评分由评估临床医生指定，分别代表复发肿瘤的大约百分比 100%、75%、50%、25% 或 0%包含在 M-Trap 设备中。
结果如次要目标中所述：评分 I 的患者数量；评分 I 或 II；评分 I、II 或 III；评分 I、II、III 或 IV；或无聚焦。
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复发时间，平均14.5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入的设备数量
大体时间：手术后立即
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减瘤手术结束时植入的装置数量。
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手术后立即
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按复发状态划分的疾病集中评分
大体时间：复发时间，平均14.5个月
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疾病聚焦评分——I、II、III、IV 或 V 的疾病聚焦评分由评估临床医生指定，分别代表复发肿瘤的大约百分比 100%、75%、50%、25% 或 0%包含在 M-Trap 装置中
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复发时间，平均14.5个月
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有设备移除原因的参与者人数
大体时间：设备移除时间，平均13.3个月
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计划移除设备的原因，无论是否已完成。
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设备移除时间，平均13.3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2018年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
M-陷阱的临床试验
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的
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University of OxfordMalaria Vectored Vaccines Consortium完全的
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的
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University of Oxford完全的
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University of OxfordIfakara Health Institute招聘中