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Dispositivo Armadilha de Células Tumorais Metastáticas em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado

14 de janeiro de 2020 atualizado por: MTrap, Inc.

Segurança e Desempenho do Dispositivo Armadilha de Células Tumorais Metastáticas em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado

M-Trap é um dispositivo médico implantável projetado para capturar células tumorais disseminadas (DTCs). Destina-se ao uso em pacientes com câncer de ovário em estágio avançado. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo M-Trap.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Espanha, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É uma mulher ≥18 anos de idade.
  2. Apresenta-se com um diagnóstico de câncer de ovário em estágio IIIC.
  3. Apresenta-se com carcinoma seroso de alto grau.

  4. Tem um dos seguintes:

    1. Tumor residual visível ≤1 cm após cirurgia de citorredução do tumor primário.
    2. Três ciclos de quimioterapia neoadjuvante e ressecção completa após cirurgia de citorredução tumoral de intervalo.
    3. Três ciclos de quimioterapia neoadjuvante e tumor residual visível ≤1 cm após cirurgia de citorredução tumoral de intervalo.
  5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  6. Está disposto a cumprir as visitas de estudo de acompanhamento necessárias.
  7. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma expectativa de vida de <3 meses.
  2. Está grávida, conforme confirmado por um exame de sangue antes de qualquer procedimento do estudo, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando.
  3. Estará recebendo quimioterapia intraperitoneal.
  4. Fez tratamento prévio com radioterapia abdominal e/ou pélvica.
  5. Tem doenças médicas concomitantes ativas significativas, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  6. Presença de sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
  7. Câncer de ovário recorrente.
  8. Ressecção completa sem tumor residual após cirurgia de citorredução do tumor primário.
  9. Ressecção subótima com tumor residual >1 cm após cirurgia de citorredução de tumor primário ou de intervalo.
  10. Esteja simultaneamente inscrito em outro estudo investigativo.
  11. Tem história de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de colo uterino in situ ou câncer de pele não melanoma.
  12. Tem hipersensibilidade conhecida à carboplatina ou ao paclitaxel.
  13. Está usando concomitantemente outros agentes antineoplásicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Armadilha M
Dispositivo: Armadilha M
O(s) dispositivo(s) será(ão) implantado(s) cirurgicamente na cavidade peritoneal. Até três (3) dispositivos M-Trap serão implantados cirurgicamente por laparotomia nas calhas paracólicas (pélvicas) direita e esquerda e atrás do segmento 6 do fígado dentro da cavidade peritoneal do paciente no momento da ressecção cirúrgica. Os pacientes receberão quimioterapia padrão à base de platina. Se o câncer for diagnosticado como recorrente, os dispositivos M-Trap com células tumorais capturadas serão removidos por meio de cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de participantes livres de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 6 meses
O objetivo principal é demonstrar que a segurança do M-Trap, medida pela ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento até 6 meses após o implante, não é inferior aos controles históricos (Patankar 2015). A isenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento é definida como complicações graves com base em complicações Clavian Classe IV, até 6 meses após o implante, incluindo choque, parada cardíaca, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, intubação prolongada, reintubação não planejada ou eventos adversos eventos que levaram à remoção do dispositivo, incluindo infecção, formação de seroma, migração da malha, obstrução intestinal, aderências e progressão local do câncer através da parede abdominal nos locais de sutura M-Trap.
6 meses
Segurança: Número de participantes livres de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 30 dias
Uma análise adicional foi realizada para avaliar a segurança do M-Trap em comparação com controles históricos em um período comparável de 30 dias, conforme medido pela ausência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo e ao procedimento até 30 dias após o implante. A isenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento é definida como complicações graves com base em complicações Clavian Classe IV, até 30 dias após o implante, incluindo choque, parada cardíaca, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, intubação prolongada, reintubação não planejada ou eventos adversos eventos que levaram à remoção do dispositivo, incluindo infecção, formação de seroma, migração da malha, obstrução intestinal, aderências e progressão local do câncer através da parede abdominal nos locais de sutura M-Trap, ajustados com base na divisão da população de controle histórica por número de procedimentos estendidos
30 dias
Desempenho: Número de participantes com evidência histológica de captura de células tumorais
Prazo: Tempo de retirada do dispositivo, média de 13,3 meses
Evidência histológica de captura de células tumorais em pelo menos um dispositivo em pacientes submetidos à remoção bem-sucedida do dispositivo
Tempo de retirada do dispositivo, média de 13,3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: número de participantes com relatórios de eventos adversos de longo prazo relacionados ao dispositivo
Prazo: 18 meses
Eventos adversos de longo prazo relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves relatados em 18 meses
18 meses
Segurança: Número de participantes com relatórios de eventos adversos de longo prazo relacionados ao procedimento
Prazo: 18 meses
Eventos adversos de longo prazo relacionados ao procedimento e eventos adversos graves relatados ao longo de 18 meses
18 meses
Desempenho: Pontuação de Focalização da Doença Categorizada como I, I ou II, I ou II ou III, e I ou II ou III ou IV por Status de Recorrência
Prazo: Tempo de recorrência, uma média de 14,5 meses
Pontuação de focalização da doença - Pontuações de focalização da doença de I, II, III, IV ou V foram atribuídas pelo clínico avaliador, representando a porcentagem aproximada de 100%, 75%, 50%, 25% ou 0%, respectivamente, de tumor recorrente contidos no dispositivo M-Trap. Os resultados são apresentados conforme descrito no objetivo secundário: contagem de pacientes de escore I; pontuação I ou II; pontuação I, II ou III; pontuação I, II, III ou IV; ou Sem focalização.
Tempo de recorrência, uma média de 14,5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dispositivos implantados
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Número de dispositivos implantados na conclusão da cirurgia de citorredução.
Imediatamente após o procedimento
Pontuação de Focalização da Doença por Status de Recorrência
Prazo: Tempo de recorrência, uma média de 14,5 meses
Pontuação de focalização da doença - Pontuações de focalização da doença de I, II, III, IV ou V foram atribuídas pelo clínico avaliador, representando a porcentagem aproximada de 100%, 75%, 50%, 25% ou 0%, respectivamente, de tumor recorrente contido no dispositivo M-Trap
Tempo de recorrência, uma média de 14,5 meses
Número de participantes com motivos para remoção do dispositivo
Prazo: Tempo de retirada do dispositivo, média de 13,3 meses
Razão pela qual a remoção do dispositivo foi planejada, independentemente de ter sido concluída ou não.
Tempo de retirada do dispositivo, média de 13,3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MTrap, Inc.

Colaboradores

MedPass International

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTRAP-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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