진행성 난소암 환자의 전이성 종양 세포 트랩 장치
2020년 1월 14일 업데이트: MTrap, Inc.
진행성 난소암 환자에서 전이성 종양세포 트랩 장치의 안전성과 성능
M-Trap은 파종성 종양 세포(DTC)를 포획하도록 설계된 이식형 의료 기기입니다.
진행성 난소암 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
연구 목적은 M-Trap 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castelló, 스페인, 12004
- Castellon University General Hospital
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz Madrid
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Valencia, 스페인, 46014
- Valencia-Hospital General
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitrio y Politècnico La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성입니다.
- IIIC기 난소암 진단을 받았습니다.
- 고급 장 액성 암종을 나타냅니다.
다음 중 하나가 있습니다.
- 1차 종양 축소 수술 후 보이는 잔류 종양 ≤1cm.
- 3주기의 신보강 화학요법 및 간격 종양 축소 수술 후 완전 절제.
- 신보강 화학요법의 3주기 및 간격 종양 축소 수술 후 보이는 잔여 종양 ≤1cm.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 필요한 후속 연구 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 3개월 미만입니다.
- 연구 절차 이전에 혈액 검사를 통해 확인된 바와 같이 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 계획이거나, 수유 중입니다.
- 복강 내 화학 요법을 받게 됩니다.
- 복부 및/또는 골반 방사선 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 활동성 동시 의학적 질병이 있습니다.
- 중추 신경계 또는 대뇌 전이의 존재.
- 재발성 난소암.
- 원발성 종양 축소 수술 후 잔여 종양이 없는 완전 절제술.
- 1차 또는 간격 종양 축소 수술 후 잔여 종양이 1cm 이상인 최적이 아닌 절제.
- 다른 조사 연구에 동시에 등록됩니다.
- 5년 이내 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 이외의 암 병력이 있는 경우.
- 카보플라틴 또는 파클리탁셀에 알려진 과민증이 있습니다.
- 다른 항종양제를 병용하고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M-트랩
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장치는 외과적으로 복강에 이식됩니다.
최대 3개의 M-Trap 장치가 개복술을 통해 오른쪽 및 왼쪽 복강(골반) 홈통과 외과적 절제 시 환자의 복강 내 간 6번 분절 뒤에 외과적으로 이식됩니다.
환자는 표준 백금 기반 화학 요법을 받게 됩니다.
암이 재발한 것으로 진단되면 포획된 종양 세포가 있는 M-Trap 장치는 최소 침습 수술(복강경 검사)을 통해 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 장치 및 시술 관련 주요 부작용이 없는 참여자 수
기간: 6 개월
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주요 목표는 이식 후 6개월 동안 장치 및 절차와 관련된 주요 부작용이 없는 것으로 측정된 M-Trap의 안전성이 과거 대조군보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다(Patankar 2015).
장치 및 절차와 관련된 주요 부작용이 없는 것은 이식 후 6개월 동안 쇼크, 심정지, 심근 경색, 폐색전증, 장기 삽관, 계획되지 않은 재삽관 또는 부작용을 포함하여 Clavian Class IV 합병증에 기반한 심각한 합병증으로 정의됩니다. M-Trap 봉합 부위에서 복벽을 통한 감염, 장액종 형성, 메쉬 이동, 장 폐쇄, 유착 및 국소 암 진행을 포함하여 장치 제거로 이어지는 사건.
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6 개월
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안전성: 장치 및 시술 관련 주요 부작용이 없는 참여자 수
기간: 30 일
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이식 후 30일 동안 장치 및 시술 관련 주요 부작용이 없는 것으로 측정된 것과 같은 30일 시점에서 기존 대조군과 비교하여 M-Trap의 안전성을 평가하기 위해 추가 분석을 수행했습니다.
장치 및 절차와 관련된 주요 부작용이 없는 것은 쇼크, 심정지, 심근 경색, 폐색전증, 장기 삽관, 계획되지 않은 재삽관 또는 부작용을 포함하여 이식 후 30일 동안 Clavian Class IV 합병증에 기반한 심각한 합병증으로 정의됩니다. M-Trap 봉합 부위에서 복벽을 통한 감염, 혈청종 형성, 그물망 이동, 장폐색, 유착 및 국소 암 진행을 포함하여 장치 제거로 이어지는 사건, 과거 대조군 모집단의 분석 횟수에 따라 조정됨 확장 절차
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30 일
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성과: 종양 세포 포획의 조직학적 증거가 있는 참가자 수
기간: 장치 제거 시간, 평균 13.3개월
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성공적으로 장치를 제거한 환자의 적어도 하나의 장치에서 종양 세포 포획의 조직학적 증거
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장치 제거 시간, 평균 13.3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 장치 관련 장기 부작용 보고가 있는 참가자 수
기간: 18개월
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18개월 동안 보고된 기기 관련 장기 부작용 및 심각한 부작용
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18개월
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안전성: 절차 관련 장기 부작용 보고가 있는 참여자 수
기간: 18개월
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18개월 동안 보고된 절차 관련 장기 부작용 및 심각한 부작용
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18개월
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수행: 재발 상태에 따라 I, I 또는 II, I 또는 II 또는 III 및 I 또는 II 또는 III 또는 IV로 분류된 질병 초점화 점수
기간: 재발 시간, 평균 14.5개월
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질병 초점화 점수 - I, II, III, IV 또는 V의 질병 초점화 점수는 평가 임상의에 의해 지정되었으며, 이는 각각 재발성 종양의 대략적인 백분율 100%, 75%, 50%, 25% 또는 0%를 나타냅니다. M-Trap 장치에 포함되어 있습니다.
결과는 2차 목표: 점수 I의 환자 수; 점수 I 또는 II; 점수 I, II 또는 III; 점수 I, II, III 또는 IV; 또는 초점화 없음.
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재발 시간, 평균 14.5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 장치 수
기간: 시술 직후
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용적축소 수술 종료 시 이식된 장치의 수.
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시술 직후
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재발 상태에 따른 질병 집중화 점수
기간: 재발 시간, 평균 14.5개월
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질병 초점화 점수 - I, II, III, IV 또는 V의 질병 초점화 점수는 평가하는 임상의에 의해 지정되었으며, 각각 재발성 종양의 대략적인 백분율 100%, 75%, 50%, 25% 또는 0%를 나타냅니다. M-Trap 장치에 포함된
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재발 시간, 평균 14.5개월
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장치 제거 사유가 있는 참가자 수
기간: 장치 제거 시간, 평균 13.3개월
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완료 여부에 관계없이 장치 제거가 계획된 이유입니다.
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장치 제거 시간, 평균 13.3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTRAP-2016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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M-트랩에 대한 임상 시험
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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University of Oxford완전한
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CicloMed LLCCmed Clinical Services완전한
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HighField Biopharmaceuticals Corporation모병