Устройство для ловушки метастатических опухолевых клеток у пациентов с распространенным раком яичников
14 января 2020 г. обновлено: MTrap, Inc.
Безопасность и эффективность ловушки метастатических опухолевых клеток у пациентов с распространенным раком яичников
M-Trap — это имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для захвата диссеминированных опухолевых клеток (ДОК).
Он предназначен для использования у больных раком яичников на поздних стадиях.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности устройства M-Trap.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castelló, Испания, 12004
- Castellon University General Hospital
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz Madrid
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Valencia, Испания, 46014
- Valencia-Hospital General
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitrio y Politècnico La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥18 лет.
- Поступила с диагнозом рак яичников IIIC стадии.
- Представляет собой серозную карциному высокой степени злокачественности.
Имеет одно из следующего:
- Видимая остаточная опухоль ≤1 см после операции по удалению первичной опухоли.
- Три цикла неоадъювантной химиотерапии и полная резекция после интервальной операции по удалению опухоли.
- Три цикла неоадъювантной химиотерапии и видимая остаточная опухоль ≤1 см после интервальной операции по удалению опухоли.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Готов соблюдать необходимые последующие ознакомительные визиты.
- Готов и может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
- Беременность, подтвержденная анализом крови перед любой процедурой исследования, планирование беременности во время исследования или кормление грудью.
- Будет получать внутрибрюшинную химиотерапию.
- Проходил предварительное лечение лучевой терапией брюшной полости и/или таза.
- Имеет значительные активные сопутствующие медицинские заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Наличие метастазов в ЦНС или в головной мозг.
- Рецидивирующий рак яичников.
- Полная резекция без остаточной опухоли после операции по удалению первичной опухоли.
- Субоптимальная резекция с остаточной опухолью >1 см после первичной или интервальной операции по удалению опухоли.
- Одновременно включен в другое исследовательское исследование.
- Имеет в анамнезе рак в течение 5 лет, кроме рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
- Имеет известную гиперчувствительность к карбоплатину или паклитакселу.
- Одновременно употребляет другие противоопухолевые средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М-ловушка
|
Устройство (устройства) будет имплантировано хирургическим путем в брюшную полость.
До трех (3) устройств M-Trap будут имплантированы хирургическим путем через лапаротомию в правый и левый околоободочные (тазовые) желоба и позади 6-го сегмента печени в брюшной полости пациента во время хирургической резекции.
Пациенты будут получать стандартную химиотерапию на основе препаратов платины.
Если диагностирован рецидив рака, устройства M-Trap с захваченными опухолевыми клетками будут удалены с помощью малоинвазивной хирургии (лапароскопии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество участников, освободившихся от устройства, и серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что безопасность M-Trap, измеряемая отсутствием серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, в течение 6 месяцев после имплантации, не уступает историческим контролям (Patankar 2015).
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, определяется как тяжелые осложнения, основанные на осложнениях IV класса по Clavian, в течение 6 месяцев после имплантации, включая шок, остановку сердца, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, длительную интубацию, незапланированную повторную интубацию или нежелательные явления. события, приведшие к удалению устройства, включая инфекцию, образование серомы, смещение сетки, кишечную непроходимость, спайки и локальное прогрессирование рака через брюшную стенку в местах швов M-Trap.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников, освободившихся от устройства, и серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Был проведен дополнительный анализ для оценки безопасности M-Trap по сравнению с историческими контролями в сопоставимый 30-дневный момент времени, измеряемый отсутствием серьезных побочных эффектов, связанных с устройством и процедурой, в течение 30 дней после имплантации.
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, определяется как тяжелые осложнения, основанные на осложнениях класса IV по Clavian, в течение 30 дней после имплантации, включая шок, остановку сердца, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, длительную интубацию, незапланированную повторную интубацию или нежелательные явления. события, приведшие к удалению устройства, включая инфекцию, образование серомы, миграцию сетки, кишечную непроходимость, спайки и локальное прогрессирование рака через брюшную стенку в местах наложения швов M-Trap, с поправкой на основе разбивки контрольной популяции в прошлом по количеству расширенные процедуры
|
30 дней
|
|
Производительность: количество участников с гистологическими доказательствами захвата опухолевых клеток
Временное ограничение: Время снятия аппарата, в среднем 13,3 мес.
|
Гистологические доказательства захвата опухолевых клеток по крайней мере в одном устройстве у пациентов, перенесших успешное удаление устройства.
|
Время снятия аппарата, в среднем 13,3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество участников с отчетами о долгосрочных нежелательных явлениях, связанных с устройством
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Долгосрочные нежелательные явления, связанные с устройством, и серьезные нежелательные явления, зарегистрированные в течение 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Безопасность: количество участников с сообщениями о долгосрочных нежелательных явлениях, связанных с процедурой
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Долгосрочные нежелательные явления, связанные с процедурой, и серьезные нежелательные явления, зарегистрированные в течение 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Показатели: балльная оценка очагов заболевания относится к категориям I, I или II, I или II или III, и I, или II, или III, или IV по статусу рецидива.
Временное ограничение: Время рецидива, в среднем 14,5 мес.
|
Шкала очаговости заболевания. Оценка очагов болезни I, II, III, IV или V была назначена оценивающим врачом, что представляет приблизительный процент 100%, 75%, 50%, 25% или 0%, соответственно, рецидива опухоли. содержится в устройстве M-Trap.
Результаты представлены, как описано во вторичной задаче: количество пациентов с оценкой I; оценка I или II; оценка I, II или III; оценка I, II, III или IV; или Нет фокализации.
|
Время рецидива, в среднем 14,5 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество имплантированных устройств
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Количество устройств, имплантированных по завершении операции по уменьшению объема.
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка очагов заболевания по статусу рецидива
Временное ограничение: Время рецидива, в среднем 14,5 мес.
|
Шкала очаговости заболевания. Оценка очагов болезни I, II, III, IV или V была назначена оценивающим врачом, что представляет приблизительный процент 100%, 75%, 50%, 25% или 0%, соответственно, рецидива опухоли. содержится в устройстве M-Trap
|
Время рецидива, в среднем 14,5 мес.
|
|
Количество участников с причинами удаления устройства
Временное ограничение: Время снятия аппарата, в среднем 13,3 мес.
|
Причина того, что удаление устройства было запланировано, независимо от того, было ли оно завершено.
|
Время снятия аппарата, в среднем 13,3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- MTRAP-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .