Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metastaserande tumörcellfälla hos patienter med avancerad äggstockscancer

14 januari 2020 uppdaterad av: MTrap, Inc.

Säkerhet och prestanda för metastaserande tumörcellfälla hos patienter med avancerad äggstockscancer

M-Trap är en implanterbar medicinsk anordning designad för att fånga upp spridda tumörceller (DTC). Den är avsedd för användning hos patienter med äggstockscancer i framskridet stadium. Studiens mål är att bedöma säkerheten och prestandan hos M-Trap-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en kvinna ≥18 år gammal.
  2. Presenterar med en diagnos av stadium IIIC äggstockscancer.
  3. Presenterar med höggradigt seröst karcinom.
  4. Har något av följande:

    1. Synlig kvarvarande tumör ≤1 cm efter primär tumördebulkingsoperation.
    2. Tre cykler av neoadjuvant kemoterapi och fullständig resektion efter intervallkirurgi för tumördebulking.
    3. Tre cykler av neoadjuvant kemoterapi och synlig kvarvarande tumör ≤1 cm efter intervallkirurgi för tumördebulking.
  5. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Är villig att följa erforderliga uppföljande studiebesök.
  7. Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har en förväntad livslängd på <3 månader.
  2. Är gravid, vilket bekräftats genom ett blodprov innan någon studieprocedur, planerar att bli gravid under studien, eller ammar.
  3. Kommer att få intraperitoneal kemoterapi.
  4. Har genomgått tidigare behandling med buk- och/eller bäckenstrålbehandling.
  5. Har betydande aktiva samtidiga medicinska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  6. Närvaro av centrala nervsystemet eller cerebrala metastaser.
  7. Återkommande äggstockscancer.
  8. Komplett resektion utan kvarvarande tumör efter primär tumördebulkingskirurgi.
  9. Suboptimal resektion med >1 cm kvarvarande tumör efter primär- eller intervalltumördebulkingskirurgi.
  10. Är samtidigt inskriven i en annan undersökningsstudie.
  11. Har en anamnes på cancer inom 5 år förutom in-situ livmoderhalscancer eller icke-melanom hudcancer.
  12. Har en känd överkänslighet mot karboplatin eller paklitaxel.
  13. Använder samtidigt andra antineoplastiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: M-fälla
Enhet(er) kommer att implanteras kirurgiskt i peritonealhålan. Upp till tre (3) M-Trap-enheter kommer att implanteras kirurgiskt via laparotomi i den högra och vänstra parakoliska (bäcken)rännan och bakom segment 6 av levern i patientens peritonealhåla vid tidpunkten för kirurgisk resektion. Patienterna kommer att få standard platinabaserad kemoterapi. Om cancern diagnostiseras ha återkommit, kommer M-Trap-apparater med infångade tumörceller att avlägsnas via minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med frihet från enhet och procedurrelaterade större negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Det primära målet är att visa att säkerheten för M-Trap, mätt som frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar under 6 månader efter implantation, inte är sämre än historiska kontroller (Patankar 2015). Frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar definieras som allvarliga komplikationer baserade på Clavian klass IV-komplikationer, till och med 6 månader efter implantation, inklusive chock, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, lungemboli, långvarig intubation, oplanerad reintubation eller negativa effekter händelser som leder till avlägsnande av enheten, inklusive infektion, serombildning, mesh-migrering, tarmobstruktion, adhesioner och lokal cancerprogression genom bukväggen vid M-Trap-suturställena.
6 månader
Säkerhet: Antal deltagare med frihet från enhet och procedurrelaterade större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
En ytterligare analys utfördes för att bedöma säkerheten för M-Trap i jämförelse med historiska kontroller vid en jämförbar 30 dagars tidpunkt, mätt som frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar under 30 dagar efter implantation. Frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar definieras som allvarliga komplikationer baserade på Clavian klass IV-komplikationer, till och med 30 dagar efter implantation, inklusive chock, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, lungemboli, förlängd intubation, oplanerad reintubation eller negativa effekter händelser som leder till avlägsnande av enheten, inklusive infektion, serombildning, meshmigrering, tarmobstruktion, adhesioner och lokal cancerprogression genom bukväggen vid M-Trap suturställen, justerad baserat på uppdelningen av den historiska kontrollpopulationen efter antal utökade förfaranden
30 dagar
Prestanda: Antal deltagare med histologiska bevis på tumörcellfångst
Tidsram: Tid för borttagning av enheten, i genomsnitt 13,3 månader
Histologiska bevis på tumörcellinfångning i minst en enhet hos patienter som genomgick framgångsrikt avlägsnande av enheten
Tid för borttagning av enheten, i genomsnitt 13,3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med enhetsrelaterad långtidsrapportering av negativa händelser
Tidsram: 18 månader
Enhetsrelaterade långtidsbiverkningar och allvarliga biverkningar rapporterade under 18 månader
18 månader
Säkerhet: Antal deltagare med procedurrelaterad långtidsrapportering av negativa händelser
Tidsram: 18 månader
Procedurrelaterade långtidsbiverkningar och allvarliga biverkningar rapporterade under 18 månader
18 månader
Prestanda: Sjukdomsfokaliseringspoäng kategoriserad som I, I eller II, I eller II eller III, och I eller II eller III eller IV efter återfallsstatus
Tidsram: Tidpunkt för återfall, i genomsnitt 14,5 månader
Sjukdomsfokaliseringspoäng - Sjukdomsfokaliseringspoäng på I, II, III, IV eller V tilldelades av den utvärderande läkaren, vilket representerar den ungefärliga procentandelen 100 %, 75 %, 50 %, 25 % respektive 0 % av återkommande tumörer. som finns i M-Trap-enheten. Resultaten presenteras enligt beskrivning i sekundärt mål: patientantal av poäng I; poäng I eller II; poäng I, II eller III; poäng I, II, III eller IV; eller Ingen fokalisering.
Tidpunkt för återfall, i genomsnitt 14,5 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal implanterade enheter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Antalet implanterade enheter vid avslutandet av debulkingsoperationen.
Omedelbart efter proceduren
Sjukdomsfokaliseringspoäng efter återfallsstatus
Tidsram: Tidpunkt för återfall, i genomsnitt 14,5 månader
Sjukdomsfokaliseringspoäng - Sjukdomsfokaliseringspoäng på I, II, III, IV eller V tilldelades av den utvärderande läkaren, vilket representerar den ungefärliga procentandelen 100 %, 75 %, 50 %, 25 % respektive 0 % av återkommande tumörer. som finns i M-Trap-enheten
Tidpunkt för återfall, i genomsnitt 14,5 månader
Antal deltagare med skäl för att ta bort enheten
Tidsram: Tid för borttagning av enheten, i genomsnitt 13,3 månader
Anledningen till att borttagning av enheten var planerad, oavsett om den slutfördes eller inte.
Tid för borttagning av enheten, i genomsnitt 13,3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer Stadium IIIC

  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Avslutad
    Melanom | Malignt mesoteliom | Återkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Gestationell trofoblastisk tumör | Adenokarcinom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på M-fälla

3
Prenumerera