- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03085238
Metastaserande tumörcellfälla hos patienter med avancerad äggstockscancer
14 januari 2020 uppdaterad av: MTrap, Inc.
Säkerhet och prestanda för metastaserande tumörcellfälla hos patienter med avancerad äggstockscancer
M-Trap är en implanterbar medicinsk anordning designad för att fånga upp spridda tumörceller (DTC).
Den är avsedd för användning hos patienter med äggstockscancer i framskridet stadium.
Studiens mål är att bedöma säkerheten och prestandan hos M-Trap-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castelló, Spanien, 12004
- Castellon University General Hospital
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz Madrid
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Valencia, Spanien, 46014
- Valencia-Hospital General
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitrio y Politècnico La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en kvinna ≥18 år gammal.
- Presenterar med en diagnos av stadium IIIC äggstockscancer.
- Presenterar med höggradigt seröst karcinom.
Har något av följande:
- Synlig kvarvarande tumör ≤1 cm efter primär tumördebulkingsoperation.
- Tre cykler av neoadjuvant kemoterapi och fullständig resektion efter intervallkirurgi för tumördebulking.
- Tre cykler av neoadjuvant kemoterapi och synlig kvarvarande tumör ≤1 cm efter intervallkirurgi för tumördebulking.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Är villig att följa erforderliga uppföljande studiebesök.
- Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en förväntad livslängd på <3 månader.
- Är gravid, vilket bekräftats genom ett blodprov innan någon studieprocedur, planerar att bli gravid under studien, eller ammar.
- Kommer att få intraperitoneal kemoterapi.
- Har genomgått tidigare behandling med buk- och/eller bäckenstrålbehandling.
- Har betydande aktiva samtidiga medicinska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Närvaro av centrala nervsystemet eller cerebrala metastaser.
- Återkommande äggstockscancer.
- Komplett resektion utan kvarvarande tumör efter primär tumördebulkingskirurgi.
- Suboptimal resektion med >1 cm kvarvarande tumör efter primär- eller intervalltumördebulkingskirurgi.
- Är samtidigt inskriven i en annan undersökningsstudie.
- Har en anamnes på cancer inom 5 år förutom in-situ livmoderhalscancer eller icke-melanom hudcancer.
- Har en känd överkänslighet mot karboplatin eller paklitaxel.
- Använder samtidigt andra antineoplastiska medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: M-fälla
|
Enhet(er) kommer att implanteras kirurgiskt i peritonealhålan.
Upp till tre (3) M-Trap-enheter kommer att implanteras kirurgiskt via laparotomi i den högra och vänstra parakoliska (bäcken)rännan och bakom segment 6 av levern i patientens peritonealhåla vid tidpunkten för kirurgisk resektion.
Patienterna kommer att få standard platinabaserad kemoterapi.
Om cancern diagnostiseras ha återkommit, kommer M-Trap-apparater med infångade tumörceller att avlägsnas via minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: Antal deltagare med frihet från enhet och procedurrelaterade större negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
Det primära målet är att visa att säkerheten för M-Trap, mätt som frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar under 6 månader efter implantation, inte är sämre än historiska kontroller (Patankar 2015).
Frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar definieras som allvarliga komplikationer baserade på Clavian klass IV-komplikationer, till och med 6 månader efter implantation, inklusive chock, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, lungemboli, långvarig intubation, oplanerad reintubation eller negativa effekter händelser som leder till avlägsnande av enheten, inklusive infektion, serombildning, mesh-migrering, tarmobstruktion, adhesioner och lokal cancerprogression genom bukväggen vid M-Trap-suturställena.
|
6 månader
|
Säkerhet: Antal deltagare med frihet från enhet och procedurrelaterade större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
En ytterligare analys utfördes för att bedöma säkerheten för M-Trap i jämförelse med historiska kontroller vid en jämförbar 30 dagars tidpunkt, mätt som frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar under 30 dagar efter implantation.
Frihet från enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar definieras som allvarliga komplikationer baserade på Clavian klass IV-komplikationer, till och med 30 dagar efter implantation, inklusive chock, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, lungemboli, förlängd intubation, oplanerad reintubation eller negativa effekter händelser som leder till avlägsnande av enheten, inklusive infektion, serombildning, meshmigrering, tarmobstruktion, adhesioner och lokal cancerprogression genom bukväggen vid M-Trap suturställen, justerad baserat på uppdelningen av den historiska kontrollpopulationen efter antal utökade förfaranden
|
30 dagar
|
Prestanda: Antal deltagare med histologiska bevis på tumörcellfångst
Tidsram: Tid för borttagning av enheten, i genomsnitt 13,3 månader
|
Histologiska bevis på tumörcellinfångning i minst en enhet hos patienter som genomgick framgångsrikt avlägsnande av enheten
|
Tid för borttagning av enheten, i genomsnitt 13,3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: Antal deltagare med enhetsrelaterad långtidsrapportering av negativa händelser
Tidsram: 18 månader
|
Enhetsrelaterade långtidsbiverkningar och allvarliga biverkningar rapporterade under 18 månader
|
18 månader
|
Säkerhet: Antal deltagare med procedurrelaterad långtidsrapportering av negativa händelser
Tidsram: 18 månader
|
Procedurrelaterade långtidsbiverkningar och allvarliga biverkningar rapporterade under 18 månader
|
18 månader
|
Prestanda: Sjukdomsfokaliseringspoäng kategoriserad som I, I eller II, I eller II eller III, och I eller II eller III eller IV efter återfallsstatus
Tidsram: Tidpunkt för återfall, i genomsnitt 14,5 månader
|
Sjukdomsfokaliseringspoäng - Sjukdomsfokaliseringspoäng på I, II, III, IV eller V tilldelades av den utvärderande läkaren, vilket representerar den ungefärliga procentandelen 100 %, 75 %, 50 %, 25 % respektive 0 % av återkommande tumörer. som finns i M-Trap-enheten.
Resultaten presenteras enligt beskrivning i sekundärt mål: patientantal av poäng I; poäng I eller II; poäng I, II eller III; poäng I, II, III eller IV; eller Ingen fokalisering.
|
Tidpunkt för återfall, i genomsnitt 14,5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal implanterade enheter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Antalet implanterade enheter vid avslutandet av debulkingsoperationen.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sjukdomsfokaliseringspoäng efter återfallsstatus
Tidsram: Tidpunkt för återfall, i genomsnitt 14,5 månader
|
Sjukdomsfokaliseringspoäng - Sjukdomsfokaliseringspoäng på I, II, III, IV eller V tilldelades av den utvärderande läkaren, vilket representerar den ungefärliga procentandelen 100 %, 75 %, 50 %, 25 % respektive 0 % av återkommande tumörer. som finns i M-Trap-enheten
|
Tidpunkt för återfall, i genomsnitt 14,5 månader
|
Antal deltagare med skäl för att ta bort enheten
Tidsram: Tid för borttagning av enheten, i genomsnitt 13,3 månader
|
Anledningen till att borttagning av enheten var planerad, oavsett om den slutfördes eller inte.
|
Tid för borttagning av enheten, i genomsnitt 13,3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- MTRAP-2016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer Stadium IIIC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMelanom | Malignt mesoteliom | Återkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Gestationell trofoblastisk tumör | Adenokarcinom... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på M-fälla
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Avslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The...Avslutad
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Kenya...Rekrytering
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumAvslutad
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Avslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
University of OxfordMedical Research Council; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss Tropical & Public Health Institute och andra samarbetspartnersAvslutadMalaria | Malaria, FalciparumStorbritannien
-
University of OxfordAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaStorbritannien
-
University of OxfordAvslutad