Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes tumorsejt-csapda eszköz előrehaladott petefészekrákos betegeknél

2020. január 14. frissítette: MTrap, Inc.

A metasztatikus tumorsejt-csapda biztonságossága és teljesítménye előrehaladott petefészekrákos betegeknél

Az M-Trap egy beültethető orvosi eszköz, amelyet a disszeminált tumorsejtek (DTC) rögzítésére terveztek. Előrehaladott stádiumú petefészekrákos betegeknél történő alkalmazásra szolgál. A vizsgálat célja az M-Trap készülék biztonságának és teljesítményének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanyolország, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nő.
  2. IIIC stádiumú petefészekrák diagnózisával jelentkezik.
  3. Magas fokú savós karcinómával jelentkezik.

  4. Az alábbiak egyikével rendelkezik:

    1. Látható reziduális daganat ≤1 cm-nél az elsődleges tumoreltávolító műtét után.
    2. Három ciklus neoadjuváns kemoterápia és teljes reszekció intervallum-tumoreltávolító műtét után.
    3. Három ciklus neoadjuváns kemoterápia és látható reziduális daganat ≤1 cm intervallumú daganateltávolító műtét után.
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  6. Hajlandó betartani az előírt utólagos tanulmányi látogatásokat.
  7. Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartama <3 hónap.
  2. Bármilyen vizsgálati eljárás előtti vérvizsgálattal megerősített terhes, terhességet tervez a vizsgálat során, vagy szoptat.
  3. Intraperitoneális kemoterápiát fog kapni.
  4. Korábban hasi és/vagy kismedencei sugárkezelésen esett át.
  5. Jelentős aktív egyidejű egészségügyi betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  6. Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte.
  7. Ismétlődő petefészekrák.
  8. Teljes reszekció reziduális daganat nélkül az elsődleges tumoreltávolító műtét után.
  9. Szuboptimális reszekció > 1 cm-es reziduális tumorral primer vagy intervallum tumor debulking műtét után.
  10. Ezzel egyidejűleg egy másik vizsgálati vizsgálatba is be van vonva.
  11. 5 éven belül rákbetegsége volt, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot.
  12. Karboplatinnal vagy paklitaxellel szemben ismert túlérzékenysége van.
  13. Egyidejűleg más daganatellenes szereket is alkalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: M-Trap
Eszköz: M-Trap
Az eszköz(eke)t sebészi úton a peritoneális üregbe ültetik be. Legfeljebb három (3) M-Trap eszközt ültetnek be műtéti úton laparotomiával a jobb és bal oldali parakolikus (medencei) ereszcsatornába, valamint a máj 6. szegmense mögé a beteg hasüregében a műtéti reszekció idején. A betegek standard platina alapú kemoterápiát kapnak. Ha a rák kiújulását diagnosztizálják, minimálisan invazív műtéttel (laparoszkópia) távolítják el a befogott daganatsejteket tartalmazó M-Trap eszközöket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az eszköztől és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől mentes résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az M-Trap biztonságossága, amelyet az eszközzel és az eljárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos eseményektől való mentességgel mérünk a beültetést követő 6 hónapig, nem rosszabb, mint a korábbi kontrollok (Patankar 2015). Az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség a Clavian IV. osztályú szövődményeken alapuló súlyos szövődmények a beültetés után 6 hónapig, beleértve a sokkot, a szívmegállást, a szívinfarktust, a tüdőembóliát, az elhúzódó intubációt, a nem tervezett reintubációt vagy a káros mellékhatásokat. az eszköz eltávolításához vezető események, beleértve a fertőzést, a szerómaképződést, a háló migrációját, a bélelzáródást, az összenövéseket és a rák helyi előrehaladását a hasfalon keresztül az M-Trap varrat helyein.
6 hónap
Biztonság: Az eszköztől és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől mentes résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Egy további elemzést végeztek az M-Trap biztonságosságának értékelésére a múltbeli kontrollokhoz képest egy összehasonlítható 30 napos időpontban, amelyet az eszközzel és az eljárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség alapján mértek a beültetést követő 30 napig. Az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség a Clavian IV. osztályú szövődményeken alapuló súlyos szövődmények a beültetést követő 30 napon keresztül, beleértve a sokkot, a szívmegállást, a szívinfarktust, a tüdőembóliát, az elhúzódó intubációt, a nem tervezett reintubációt vagy a káros mellékhatásokat. az eszköz eltávolításához vezető események, beleértve a fertőzést, a szerómaképződést, a háló migrációját, a bélelzáródást, az összenövést és a rák helyi előrehaladását a hasfalon keresztül az M-Trap varratok helyén, a korábbi kontrollpopuláció lebontása alapján kiigazítva. kiterjesztett eljárások
30 nap
Teljesítmény: azon résztvevők száma, akiknek szövettani bizonyítéka van a tumorsejt-befogásról
Időkeret: A készülék eltávolításának ideje, átlagosan 13,3 hónap
Szövettani bizonyíték a tumorsejtek befogására legalább egy eszközben olyan betegeknél, akiknél sikeresen eltávolították az eszközt
A készülék eltávolításának ideje, átlagosan 13,3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az eszközhöz kapcsolódó hosszú távú nemkívánatos események jelentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
Eszközhöz kapcsolódó hosszú távú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, amelyeket 18 hónapon keresztül jelentettek
18 hónap
Biztonság: Az eljáráshoz kapcsolódó, hosszú távú nemkívánatos események jelentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
Az eljáráshoz kapcsolódó hosszú távú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, amelyeket 18 hónapon keresztül jelentettek
18 hónap
Teljesítmény: A betegség fokalizációs pontszáma I., I. vagy II., I. vagy II. vagy III. és I. vagy II. vagy III. vagy IV. kategóriába sorolva a kiújulás állapota szerint
Időkeret: Kiújulási idő, átlagosan 14,5 hónap
Betegség fokalizációs pontszám – Az értékelő klinikus az I., II., III., IV. vagy V. fokalizációs pontszámokat osztotta ki, amelyek a visszatérő daganatok hozzávetőleges százalékát jelentik: 100%, 75%, 50%, 25% vagy 0%. az M-Trap készülékben található. Az eredményeket a másodlagos célkitűzésben leírtak szerint mutatjuk be: I. pont betegszáma; I. vagy II. pontszám; I., II. vagy III. pontszám; I., II., III. vagy IV. pontszám; vagy Nincs fókuszálás.
Kiújulási idő, átlagosan 14,5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett eszközök száma
Időkeret: Azonnali eljárás után
A beültetett eszközök száma a debulking műtét végén.
Azonnali eljárás után
A betegség fokalizációs pontszáma a kiújulás állapota szerint
Időkeret: Kiújulási idő, átlagosan 14,5 hónap
Betegség fokalizációs pontszám – Az értékelő klinikus az I., II., III., IV. vagy V. fokalizációs pontszámokat osztotta ki, amelyek a visszatérő daganatok hozzávetőleges százalékát jelentik: 100%, 75%, 50%, 25% vagy 0%. az M-Trap készülékben található
Kiújulási idő, átlagosan 14,5 hónap
Az eszköz eltávolításának okaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A készülék eltávolításának ideje, átlagosan 13,3 hónap
Az eszköz eltávolításának tervezett oka, függetlenül attól, hogy az befejeződött-e vagy sem.
A készülék eltávolításának ideje, átlagosan 13,3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MTrap, Inc.

Együttműködők

MedPass International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTRAP-2016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel