Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metastatisk tumorcellefelleenhet hos pasienter med avansert eggstokkreft

14. januar 2020 oppdatert av: MTrap, Inc.

Sikkerhet og ytelse av metastatisk tumorcellefelleenhet hos pasienter med avansert eggstokkreft

M-Trap er en implanterbar medisinsk enhet designet for å fange disseminerte tumorceller (DTC). Den er beregnet for bruk hos pasienter med eggstokkreft i avansert stadium. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til M-Trap-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spania, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spania, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en kvinne ≥18 år gammel.
  2. Presenterer med en diagnose av stadium IIIC eggstokkreft.
  3. Presenterer med høygradig serøst karsinom.

  4. Har en av følgende:

    1. Synlig gjenværende svulst ≤1 cm etter primær svulstoperasjon.
    2. Tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og fullstendig reseksjon etter intervalloperasjon for tumordebulking.
    3. Tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og synlig gjenværende svulst ≤1 cm etter intervall tumordebulking-kirurgi.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Er villig til å etterkomme påkrevde oppfølgingsstudiebesøk.
  7. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en forventet levealder på <3 måneder.
  2. Er gravid, som bekreftet gjennom en blodprøve før en studieprosedyre, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer.
  3. Skal få intraperitoneal kjemoterapi.
  4. Har gjennomgått tidligere behandling med abdominal og/eller bekkenstrålebehandling.
  5. Har betydelige aktive samtidige medisinske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  6. Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller cerebrale metastaser.
  7. Tilbakevendende eggstokkreft.
  8. Fullstendig reseksjon uten gjenværende svulst etter primær svulstoperasjon.
  9. Suboptimal reseksjon med >1 cm gjenværende tumor etter primær- eller intervalltumordebulking-kirurgi.
  10. Er samtidig registrert i en annen undersøkelsesstudie.
  11. Har en historie med kreft innen 5 år annet enn in-situ livmorhalskreft eller ikke-melanom hudkreft.
  12. Har en kjent overfølsomhet overfor karboplatin eller paklitaksel.
  13. Bruker samtidig andre antineoplastiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: M-felle
Enhet: M-felle
Enhet(er) vil bli kirurgisk implantert i bukhulen. Opptil tre (3) M-Trap-enheter vil bli implantert kirurgisk via laparotomi i høyre og venstre parakoliske (bekken) takrenner og bak segment 6 av leveren i bukhulen til pasienten på tidspunktet for kirurgisk reseksjon. Pasienter vil få standard platinabasert kjemoterapi. Hvis kreften diagnostiseres å ha gjentatt seg, vil M-Trap-enheter med fangede tumorceller bli fjernet via minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med frihet fra enhet og prosedyrerelaterte store uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å demonstrere at sikkerheten til M-Trap, målt ved frihet fra enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser gjennom 6 måneder etter implantasjon, ikke er dårligere enn historiske kontroller (Patankar 2015). Frihet fra enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser er definert som alvorlige komplikasjoner basert på Clavian klasse IV-komplikasjoner, gjennom 6 måneder etter implantasjon, inkludert sjokk, hjertestans, hjerteinfarkt, lungeemboli, langvarig intubasjon, ikke-planlagt reintubasjon eller uønsket hendelser som fører til fjerning av enheten, inkludert infeksjon, seromdannelse, mesh-migrering, tarmobstruksjon, adhesjoner og lokal kreftprogresjon gjennom bukveggen på M-Trap-suturstedene.
6 måneder
Sikkerhet: Antall deltakere med frihet fra enhet og prosedyrerelaterte store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
En tilleggsanalyse ble utført for å vurdere sikkerheten til M-Trap sammenlignet med historiske kontroller ved et sammenlignbart 30-dagers tidspunkt, målt ved frihet fra enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager etter implantasjon. Frihet fra enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige komplikasjoner basert på Clavian klasse IV-komplikasjoner, gjennom 30 dager etter implantasjon, inkludert sjokk, hjertestans, hjerteinfarkt, lungeemboli, langvarig intubasjon, uplanlagt reintubasjon eller uønsket hendelser som fører til fjerning av enheten, inkludert infeksjon, seromdannelse, mesh-migrasjon, tarmobstruksjon, adhesjoner og lokal kreftprogresjon gjennom bukveggen på M-Trap sutursteder, justert basert på nedbrytningen av den historiske kontrollpopulasjonen etter antall utvidede prosedyrer
30 dager
Ytelse: Antall deltakere med histologisk bevis på tumorcellefangst
Tidsramme: Tidspunkt for fjerning av enheten, gjennomsnittlig 13,3 måneder
Histologiske bevis på tumorcellefangst i minst én enhet hos pasienter som gjennomgikk vellykket fjerning av enheten
Tidspunkt for fjerning av enheten, gjennomsnittlig 13,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med enhetsrelatert langtidsrapportering om uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Utstyrsrelaterte langsiktige bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapportert gjennom 18 måneder
18 måneder
Sikkerhet: Antall deltakere med prosedyrerelatert langtidsrapportering om uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Prosedyrerelaterte langsiktige bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapportert gjennom 18 måneder
18 måneder
Ytelse: Sykdomsfokaliseringspoeng kategorisert som I, I eller II, I eller II eller III, og I eller II eller III eller IV etter gjentakelsesstatus
Tidsramme: Gjentakelsestid, gjennomsnittlig 14,5 måneder
Sykdomsfokaliseringsskåre - Sykdomsfokaliseringsskårer på I, II, III, IV eller V ble tildelt av den evaluerende klinikeren, som representerer den omtrentlige prosentandelen henholdsvis 100 %, 75 %, 50 %, 25 % eller 0 % av tilbakevendende svulster inneholdt i M-Trap-enheten. Resultatene presenteres som beskrevet i sekundært mål: pasienttelling av skår I; score I eller II; poengsum I, II eller III; poengsum I, II, III eller IV; eller Ingen fokalisering.
Gjentakelsestid, gjennomsnittlig 14,5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall implanterte enheter
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Antall enheter implantert ved avslutningen av debulking-operasjonen.
Umiddelbart etter prosedyren
Sykdomsfokaliseringspoeng etter tilbakefallsstatus
Tidsramme: Gjentakelsestid, gjennomsnittlig 14,5 måneder
Sykdomsfokaliseringsscore - Sykdomsfokaliseringsskårer på I, II, III, IV eller V ble tildelt av den evaluerende klinikeren, som representerer den omtrentlige prosentandelen henholdsvis 100 %, 75 %, 50 %, 25 % eller 0 % av residiverende svulst. inneholdt i M-Trap-enheten
Gjentakelsestid, gjennomsnittlig 14,5 måneder
Antall deltakere med grunner for fjerning av enhet
Tidsramme: Tidspunkt for fjerning av enheten, gjennomsnittlig 13,3 måneder
Årsaken til at fjerning av enheten var planlagt, uavhengig av om den ble fullført eller ikke.
Tidspunkt for fjerning av enheten, gjennomsnittlig 13,3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MTrap, Inc.

Samarbeidspartnere

MedPass International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTRAP-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere