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Dispositivo di trappola per cellule tumorali metastatiche in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

14 gennaio 2020 aggiornato da: MTrap, Inc.

Sicurezza e prestazioni del dispositivo di trappola per cellule tumorali metastatiche in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

M-Trap è un dispositivo medico impiantabile progettato per catturare cellule tumorali disseminate (DTC). È destinato all'uso in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo M-Trap.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spagna, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È una donna di età ≥18 anni.
  2. Presenta una diagnosi di carcinoma ovarico in stadio IIIC.
  3. Presenta carcinoma sieroso di alto grado.

  4. Ha uno dei seguenti:

    1. Tumore residuo visibile ≤1 cm dopo l'intervento chirurgico di asportazione del tumore primario.
    2. Tre cicli di chemioterapia neoadiuvante e resezione completa dopo intervento di debulking del tumore a intervalli.
    3. Tre cicli di chemioterapia neoadiuvante e tumore residuo visibile ≤1 cm dopo l'intervento di debulking del tumore a intervalli.
  5. Performance status ECOG di 0 o 1.
  6. È disposto a rispettare le visite di studio di follow-up richieste.
  7. È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'aspettativa di vita di <3 mesi.
  2. È incinta, come confermato da un esame del sangue prima di qualsiasi procedura di studio, sta pianificando una gravidanza durante lo studio o sta allattando.
  3. Riceverà chemioterapia intraperitoneale.
  4. Ha subito un precedente trattamento con radioterapia addominale e/o pelvica.
  5. Ha significative malattie mediche concomitanti attive incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  6. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale o cerebrali.
  7. Cancro ovarico ricorrente.
  8. Resezione completa senza tumore residuo dopo chirurgia di asportazione del tumore primario.
  9. Resezione subottimale con tumore residuo > 1 cm dopo intervento chirurgico di debulking del tumore primario o intervallo.
  10. Viene contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale.
  11. Ha una storia di cancro entro 5 anni diverso dal cancro della cervice uterina in situ o dal cancro della pelle non melanoma.
  12. Ha una nota ipersensibilità al carboplatino o al paclitaxel.
  13. Usa in concomitanza altri agenti antineoplastici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M-trappola
Dispositivo: M-trappola
I dispositivi saranno impiantati chirurgicamente nella cavità peritoneale. Fino a tre (3) dispositivi M-Trap verranno impiantati chirurgicamente tramite laparotomia nelle grondaie paracoliche (pelviche) destra e sinistra e dietro il segmento 6 del fegato all'interno della cavità peritoneale del paziente al momento della resezione chirurgica. I pazienti riceveranno una chemioterapia standard a base di platino. Se viene diagnosticato che il cancro si è ripresentato, i dispositivi M-Trap con cellule tumorali catturate verranno rimossi mediante chirurgia minimamente invasiva (laparoscopia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con libertà dal dispositivo e principali eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale è dimostrare che la sicurezza di M-Trap, misurata dall'assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e alla procedura fino a 6 mesi dopo l'impianto, non è inferiore ai controlli storici (Patankar 2015). L'assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e alla procedura è definita come complicanze gravi basate su complicanze di classe IV di Clavian, fino a 6 mesi dopo l'impianto, inclusi shock, arresto cardiaco, infarto del miocardio, embolia polmonare, intubazione prolungata, reintubazione non pianificata o eventi avversi avversi eventi che portano alla rimozione del dispositivo, tra cui infezione, formazione di sieromi, migrazione della rete, ostruzione intestinale, aderenze e progressione del cancro locale attraverso la parete addominale nei siti di sutura M-Trap.
6 mesi
Sicurezza: numero di partecipanti con libertà dal dispositivo e principali eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
È stata eseguita un'ulteriore analisi per valutare la sicurezza di M-Trap rispetto ai controlli storici a un periodo comparabile di 30 giorni, come misurato dall'assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e alla procedura nei 30 giorni successivi all'impianto. L'assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e alla procedura è definita come complicanze gravi basate su complicazioni di classe IV di Clavian, fino a 30 giorni dopo l'impianto, inclusi shock, arresto cardiaco, infarto del miocardio, embolia polmonare, intubazione prolungata, reintubazione non pianificata o eventi avversi avversi eventi che hanno portato alla rimozione del dispositivo, tra cui infezione, formazione di sieromi, migrazione della rete, ostruzione intestinale, aderenze e progressione del cancro locale attraverso la parete addominale nei siti di sutura M-Trap, aggiustati in base alla ripartizione della popolazione di controllo storica per numero di procedure estese
30 giorni
Prestazioni: numero di partecipanti con evidenza istologica di cattura di cellule tumorali
Lasso di tempo: Tempo di rimozione del dispositivo, in media 13,3 mesi
Evidenza istologica della cattura di cellule tumorali in almeno un dispositivo in pazienti che sono stati sottoposti con successo alla rimozione del dispositivo
Tempo di rimozione del dispositivo, in media 13,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con segnalazione di eventi avversi a lungo termine correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi avversi a lungo termine correlati al dispositivo e eventi avversi gravi segnalati nel corso di 18 mesi
18 mesi
Sicurezza: numero di partecipanti con segnalazione di eventi avversi a lungo termine correlati alla procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi avversi a lungo termine correlati alla procedura e eventi avversi gravi segnalati per 18 mesi
18 mesi
Prestazioni: punteggio di focalizzazione della malattia classificato come I, I o II, I o II o III e I o II o III o IV per stato di recidiva
Lasso di tempo: Tempo di recidiva, una media di 14,5 mesi
Punteggio di focalizzazione della malattia - I punteggi di focalizzazione della malattia di I, II, III, IV o V sono stati assegnati dal medico valutatore, rappresentando rispettivamente la percentuale approssimativa del 100%, 75%, 50%, 25% o 0% di tumore ricorrente contenuto nel dispositivo M-Trap. I risultati sono presentati come descritto nell'obiettivo secondario: conteggio dei pazienti con punteggio I; punteggio I o II; punteggio I, II o III; punteggio I, II, III o IV; o Nessuna focalizzazione.
Tempo di recidiva, una media di 14,5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dispositivi impiantati
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Numero di dispositivi impiantati al termine dell'intervento di debulking.
Subito dopo la procedura
Punteggio di focalizzazione della malattia per stato di recidiva
Lasso di tempo: Tempo di recidiva, una media di 14,5 mesi
Punteggio di focalizzazione della malattia - I punteggi di focalizzazione della malattia di I, II, III, IV o V sono stati assegnati dal medico valutatore, rappresentando rispettivamente la percentuale approssimativa del 100%, 75%, 50%, 25% o 0% di tumore ricorrente contenuto nel dispositivo M-Trap
Tempo di recidiva, una media di 14,5 mesi
Numero di partecipanti con motivi per la rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Tempo di rimozione del dispositivo, in media 13,3 mesi
Motivo per cui è stata pianificata la rimozione del dispositivo, indipendentemente dal fatto che sia stata completata o meno.
Tempo di rimozione del dispositivo, in media 13,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MTrap, Inc.

Collaboratori

MedPass International

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTRAP-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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