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進行卵巣癌患者における転移性腫瘍細胞トラップ装置

2020年1月14日 更新者:MTrap, Inc.

進行卵巣癌患者における転移性腫瘍細胞トラップ装置の安全性と性能

M-Trap は、播種性腫瘍細胞 (DTC) を捕捉するように設計された埋め込み型医療機器です。 進行期の卵巣がん患者に使用することを目的としています。 研究の目的は、M-Trap デバイスの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló、スペイン、12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia、スペイン、46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性です。
  2. ステージ IIIC の卵巣がんの診断を提示します。
  3. 高悪性度の漿液性癌を呈します。
  4. 次のいずれかがあります。

    1. -原発腫瘍減量手術後の目に見える残存腫瘍が1cm以下。
    2. 3 サイクルのネオアジュバント化学療法と、インターバル腫瘍減量手術後の完全切除。
    3. 3 サイクルのネオアジュバント化学療法と、インターバル腫瘍減量手術後の視認可能な残存腫瘍が 1 cm 以下。
  5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  6. -必要なフォローアップ研究訪問を喜んで遵守します。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。

除外基準:

  1. 平均余命は 3 か月未満です。
  2. -研究手順の前に血液検査で確認されたように、妊娠しているか、研究中に妊娠する予定があるか、授乳中です。
  3. -腹腔内化学療法を受けます。
  4. -腹部および/または骨盤放射線療法による以前の治療を受けています。
  5. -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重大な活動的な併発疾患がある。
  6. 中枢神経系または脳転移の存在。
  7. 再発卵巣がん。
  8. 原発腫瘍減量手術後、残存腫瘍のない完全切除。
  9. 一次または中間腫瘍減量手術後の残存腫瘍が 1 cm を超える場合、最適ではない切除。
  10. -別の調査研究に同時に登録されています。
  11. -子宮頸部の上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん以外の5年以内のがんの病歴があります。
  12. カルボプラチンまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症があります。
  13. 他の抗悪性腫瘍剤を併用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mトラップ
デバイスは腹腔内に外科的に移植されます。 最大 3 つの M-Trap デバイスは、外科的切除時に患者の腹腔内の左右の傍結腸 (骨盤) 溝および肝臓のセグメント 6 の後ろに開腹術によって外科的に移植されます。 患者は標準的なプラチナベースの化学療法を受けます。 癌が再発したと診断された場合、捕捉された腫瘍細胞を含む M-Trap デバイスは、低侵襲手術 (腹腔鏡検査) によって除去されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: デバイスおよび手順に関連する主要な有害事象から解放された参加者の数
時間枠:6ヵ月
主な目的は、M-Trap の安全性が、移植後 6 か月までのデバイスおよび手順に関連する主要な有害事象からの解放によって測定されるように、従来のコントロールよりも劣っていないことを実証することです (Patankar 2015)。 デバイスおよび処置に関連する重大な有害事象からの自由は、ショック、心停止、心筋梗塞、肺塞栓症、長期の挿管、計画外の再挿管、または有害事象を含む、植え込み後 6 か月までのクラビアン クラス IV 合併症に基づく重篤な合併症と定義されます。感染、血清腫の形成、メッシュの移動、腸閉塞、癒着、および M-Trap 縫合部位の腹壁を通る局所的な癌の進行など、デバイスの除去につながるイベント。
6ヵ月
安全性: デバイスおよび手順に関連する主要な有害事象から解放された参加者の数
時間枠:30日
M-Trap の安全性を評価するために追加の分析を実施し、移植後 30 日間の装置関連および処置関連の主要な有害事象からの解放によって測定された、比較可能な 30 日間の時点での過去の対照群と比較しました。 デバイスおよび処置に関連する主要な有害事象からの自由は、ショック、心停止、心筋梗塞、肺塞栓症、長期の挿管、計画外の再挿管、または有害事象を含む、植え込み後 30 日までのクラビアン クラス IV 合併症に基づく重度の合併症として定義されます。感染、漿液腫形成、メッシュ移動、腸閉塞、癒着、および M-Trap 縫合部位の腹壁を通る局所癌進行を含むデバイスの除去につながるイベント。拡張手順
30日
パフォーマンス: 腫瘍細胞捕捉の組織学的証拠を持つ参加者の数
時間枠:デバイスの取り外しにかかる時間、平均 13.3 か月
デバイスの除去に成功した患者の少なくとも 1 つのデバイスでの腫瘍細胞捕捉の組織学的証拠
デバイスの取り外しにかかる時間、平均 13.3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: デバイス関連の長期有害事象報告の参加者数
時間枠:18ヶ月
18 か月までに報告されたデバイス関連の長期有害事象および重篤な有害事象
18ヶ月
安全性:処置関連の長期有害事象報告のある参加者の数
時間枠:18ヶ月
処置関連の長期有害事象および 18 か月までに報告された重篤な有害事象
18ヶ月
パフォーマンス: 再発状態によって I、I または II、I または II または III、および I または II または III または IV に分類される疾患病巣スコア
時間枠:再発時期、平均14.5ヶ月
疾患病巣スコア - I、II、III、IV、または V の疾患病巣スコアは、評価する臨床医によって割り当てられ、再発腫瘍のおおよそのパーセンテージ 100%、75%、50%、25%、または 0% をそれぞれ表します。 M-Trap デバイスに含まれています。 結果は、二次的な目的で説明されているように提示されます。スコアIの患者数。スコア I または II;スコア I、II、または III;スコア I、II、III、または IV。またはフォーカライゼーションなし。
再発時期、平均14.5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植されたデバイスの数
時間枠:手続き直後
減量手術の終了時に埋め込まれたデバイスの数。
手続き直後
再発状態別の病巣スコア
時間枠:再発時期、平均14.5ヶ月
疾患病巣スコア - I、II、III、IV、または V の疾患病巣スコアは、評価する臨床医によって割り当てられ、再発腫瘍のおおよそのパーセンテージ 100%、75%、50%、25%、または 0% をそれぞれ表します。 M-Trap デバイスに含まれる
再発時期、平均14.5ヶ月
デバイスの取り外しの理由がある参加者の数
時間枠:デバイスの取り外しにかかる時間、平均 13.3 か月
完了したかどうかに関係なく、デバイスの削除が計画された理由。
デバイスの取り外しにかかる時間、平均 13.3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Gil-Moreno, MD、Hospital Vall d'Hebron

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がん IIIC 期の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
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    National Cancer Institute (NCI)
    募集
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Mトラップの臨床試験

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