Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemetastaseerd tumorcelvangapparaat bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

14 januari 2020 bijgewerkt door: MTrap, Inc.

Veiligheid en prestaties van het apparaat voor het vangen van gemetastaseerde tumorcellen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

M-Trap is een implanteerbaar medisch apparaat dat is ontworpen om gedissemineerde tumorcellen (DTC's) op te vangen. Het is bedoeld voor gebruik bij patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium. Het doel van de studie is om de veiligheid en de prestaties van het M-Trap-apparaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanje, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een vrouw ≥18 jaar oud.
  2. Presenteert met een diagnose van stadium IIIC eierstokkanker.
  3. Presenteert met hoogwaardig sereus carcinoom.

  4. Heeft een van de volgende:

    1. Zichtbare resttumor ≤1 cm na primaire tumordebulking-operatie.
    2. Drie cycli van neoadjuvante chemotherapie en volledige resectie na een intervaltumordebulkingoperatie.
    3. Drie cycli van neoadjuvante chemotherapie en zichtbare resttumor ≤1 cm na intervaltumordebulkingoperatie.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Is bereid om te voldoen aan vereiste vervolgstudiebezoeken.
  7. Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een levensverwachting van <3 maanden.
  2. Is zwanger, zoals bevestigd door een bloedtest voorafgaand aan een onderzoeksprocedure, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of geeft borstvoeding.
  3. Zal intraperitoneale chemotherapie krijgen.
  4. Eerder een behandeling met buik- en/of bekkenbestraling heeft ondergaan.
  5. Heeft significante gelijktijdige actieve medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  6. Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of cerebrale metastasen.
  7. Terugkerende eierstokkanker.
  8. Volledige resectie zonder resttumor na primaire tumordebulking-operatie.
  9. Suboptimale resectie met >1 cm resttumor na primaire of intervaltumordebulkingoperatie.
  10. Is gelijktijdig ingeschreven in een andere onderzoekende studie.
  11. Heeft een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar anders dan in-situ baarmoederhalskanker of niet-melanome huidkanker.
  12. Heeft een bekende overgevoeligheid voor carboplatine of paclitaxel.
  13. Gebruikt gelijktijdig andere antineoplastische middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: M-trap
Apparaat: M-trap
Apparaten worden chirurgisch geïmplanteerd in de peritoneale holte. Maximaal drie (3) M-Trap-hulpmiddelen worden chirurgisch geïmplanteerd via laparotomie in de rechter en linker paracolische (bekken) goten en achter segment 6 van de lever in de peritoneale holte van de patiënt op het moment van chirurgische resectie. Patiënten krijgen standaard op platina gebaseerde chemotherapie. Als wordt vastgesteld dat de kanker is teruggekeerd, worden M-Trap-apparaten met gevangen tumorcellen verwijderd via minimaal invasieve chirurgie (laparoscopie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal deelnemers dat vrij is van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is om aan te tonen dat de veiligheid van M-Trap, zoals gemeten door het vrij zijn van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende 6 maanden na implantatie, niet inferieur is aan historische controles (Patankar 2015). Vrij zijn van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen wordt gedefinieerd als ernstige complicaties op basis van Claviaanse klasse IV-complicaties, tot en met 6 maanden na implantatie, waaronder shock, hartstilstand, myocardinfarct, longembolie, langdurige intubatie, ongeplande reïntubatie of bijwerkingen. gebeurtenissen die hebben geleid tot verwijdering van het hulpmiddel, waaronder infectie, seroomvorming, maasmigratie, darmobstructie, verklevingen en lokale kankerprogressie door de buikwand op M-Trap-hechtingsplaatsen.
6 maanden
Veiligheid: aantal deelnemers dat vrij is van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Er werd een aanvullende analyse uitgevoerd om de veiligheid van M-Trap te beoordelen in vergelijking met historische controles op een vergelijkbaar tijdspunt van 30 dagen, zoals gemeten door de afwezigheid van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende 30 dagen na implantatie. Vrij zijn van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen wordt gedefinieerd als ernstige complicaties op basis van Clavian Klasse IV-complicaties, tot en met 30 dagen na implantatie, waaronder shock, hartstilstand, myocardinfarct, longembolie, langdurige intubatie, ongeplande reïntubatie of bijwerkingen. gebeurtenissen die hebben geleid tot verwijdering van het hulpmiddel, waaronder infectie, seroomvorming, mesh-migratie, darmobstructie, verklevingen en lokale kankerprogressie door de buikwand op M-Trap hechtingsplaatsen, aangepast op basis van de uitsplitsing van de historische controlepopulatie naar aantal uitgebreide procedures
30 dagen
Prestaties: aantal deelnemers met histologisch bewijs van tumorcelvangst
Tijdsspanne: Tijd van verwijdering van het apparaat, gemiddeld 13,3 maanden
Histologisch bewijs van tumorcelvangst in ten minste één apparaat bij patiënten bij wie het apparaat met succes is verwijderd
Tijd van verwijdering van het apparaat, gemiddeld 13,3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal deelnemers met apparaatgerelateerde langetermijnrapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 18 maanden
Apparaatgerelateerde bijwerkingen op de lange termijn en ernstige bijwerkingen gemeld gedurende 18 maanden
18 maanden
Veiligheid: Aantal deelnemers met proceduregerelateerde langdurige rapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 18 maanden
Proceduregerelateerde bijwerkingen op lange termijn en ernstige bijwerkingen gemeld gedurende 18 maanden
18 maanden
Prestatie: ziektefocalisatiescore gecategoriseerd als I, I of II, I of II of III, en I of II of III of IV op recidiefstatus
Tijdsspanne: Tijd van recidief, gemiddeld 14,5 maanden
Ziektefocalisatiescore - Ziektefocalisatiescores van I, II, III, IV of V werden toegekend door de evaluerende clinicus, die het geschatte percentage vertegenwoordigen van respectievelijk 100%, 75%, 50%, 25% of 0% van terugkerende tumor opgenomen in het M-Trap-apparaat. Resultaten worden gepresenteerd zoals beschreven in secundaire doelstelling: aantal patiënten van score I; score I of II; score I, II of III; score I, II, III of IV; of Geen focus.
Tijd van recidief, gemiddeld 14,5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïmplanteerde apparaten
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Aantal apparaten geïmplanteerd aan het einde van de debulking-operatie.
Meteen na de procedure
Ziektefocalisatiescore op herhalingsstatus
Tijdsspanne: Tijd van recidief, gemiddeld 14,5 maanden
Ziektefocalisatiescore - Ziektefocalisatiescores van I, II, III, IV of V werden toegekend door de evaluerende clinicus, die het geschatte percentage vertegenwoordigen van respectievelijk 100%, 75%, 50%, 25% of 0% van terugkerende tumor opgenomen in het M-Trap-apparaat
Tijd van recidief, gemiddeld 14,5 maanden
Aantal deelnemers met redenen voor het verwijderen van het apparaat
Tijdsspanne: Tijd van verwijdering van het apparaat, gemiddeld 13,3 maanden
Reden dat het verwijderen van het apparaat was gepland, ongeacht of het al dan niet is voltooid.
Tijd van verwijdering van het apparaat, gemiddeld 13,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MTrap, Inc.

Medewerkers

MedPass International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebrón

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTRAP-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren