Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattinen kasvainsoluloukkulaite potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: MTrap, Inc.

Metastaattisten kasvainsolujen ansalaitteen turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

M-Trap on implantoitava lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu sieppaamaan disseminoituja kasvainsoluja (DTC). Se on tarkoitettu pitkälle edenneen munasarjasyöpäpotilaiden käyttöön. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida M-Trap-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Espanja, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko nainen ≥18-vuotias.
  2. Hänellä on diagnoosi IIIC-vaiheen munasarjasyöpä.
  3. Esiintyy korkea-asteisena seroosina karsinoomana.

  4. Siinä on jokin seuraavista:

    1. Näkyvä jäännöskasvain ≤ 1 cm primaarisen kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen.
    2. Kolme sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa ja täydellinen resektio kasvaimen välileikkauksen jälkeen.
    3. Kolme sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa ja näkyvä jäännöskasvain ≤ 1 cm intervallileikkauksen jälkeen.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. On valmis noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä.
  7. Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sen elinajanodote on <3 kuukautta.
  2. Onko raskaana, mikä vahvistettiin verikokeella ennen tutkimustoimenpiteitä, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää.
  3. Tulee saamaan intraperitoneaalista kemoterapiaa.
  4. Hän on saanut aikaisempaa hoitoa vatsan ja/tai lantion alueen sädehoidolla.
  5. Hänellä on merkittäviä aktiivisia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  6. Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen.
  7. Toistuva munasarjasyöpä.
  8. Täydellinen resektio ilman jäännöskasvainta primaarisen kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen.
  9. Suboptimaalinen resektio > 1 cm:n jäännöskasvaimella primaarisen tai intervallikasvaimen poistoleikkauksen jälkeen.
  10. Hän on samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  11. Hänellä on ollut syöpä 5 vuoden sisällä muu kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä.
  12. Hänellä on tunnettu yliherkkyys karboplatiinille tai paklitakselille.
  13. Käyttää samanaikaisesti muita antineoplastisia aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: M-Trap
Laite: M-Trap
Laite (laitteet) istutetaan kirurgisesti vatsaonteloon. Korkeintaan kolme (3) M-Trap-laitetta implantoidaan kirurgisesti laparotomialla oikeaan ja vasempaan parakoliseen (lantion) kouruun ja maksan segmentin 6 taakse potilaan vatsaonteloon kirurgisen resektion aikana. Potilaat saavat tavallista platinapohjaista kemoterapiaa. Jos syöpä on todettu uusiutuneen, M-Trap-laitteet, joissa on siepattuja kasvainsoluja, poistetaan minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (laparoskopia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus laitteista ja toimenpiteisiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että M-Trapin turvallisuus mitattuna laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista kuuden kuukauden aikana implantaation jälkeen ei ole huonompi kuin historialliset kontrollit (Patankar 2015). Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista määritellään vakaviksi komplikaatioiksi, jotka perustuvat Clavian luokan IV komplikaatioihin kuuden kuukauden kuluessa implantaation jälkeen, mukaan lukien sokki, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, keuhkoembolia, pitkittynyt intubaatio, suunnittelematon reintubaatio tai haitallinen tapahtumat, jotka johtavat laitteen poistamiseen, mukaan lukien infektio, serooman muodostuminen, verkkojen migraatio, suolen tukkeuma, kiinnikkeet ja paikallinen syövän eteneminen vatsan seinämän läpi M-Trap-ompelukohdissa.
6 kuukautta
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus laitteista ja toimenpiteisiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
Suoritettiin lisäanalyysi M-Trapin turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna historiallisiin kontrolleihin vastaavalla 30 päivän aikapisteellä mitattuna laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista 30 päivän ajan implantaation jälkeen. Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista määritellään vakaviksi komplikaatioiksi, jotka perustuvat Clavian luokan IV komplikaatioihin 30 päivää implantaation jälkeen, mukaan lukien sokki, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, keuhkoembolia, pitkittynyt intubaatio, suunnittelematon reintubaatio tai haitallinen tapahtumat, jotka johtavat laitteen poistamiseen, mukaan lukien infektio, serooman muodostuminen, verkkojen migraatio, suolen tukkeuma, kiinnikkeet ja paikallinen syövän eteneminen vatsan seinämän läpi M-Trap-ompelukohdissa, mukautettuna historiallisen kontrollipopulaation jakautumisen perusteella laajennetut menettelyt
30 päivää
Suorituskyky: Osallistujien määrä, joilla on histologinen näyttö kasvainsolujen talteenottamisesta
Aikaikkuna: Laitteen poistoaika, keskimäärin 13,3 kuukautta
Histologiset todisteet kasvainsolujen sieppaamisesta vähintään yhdessä laitteessa potilailla, joilta laite poistettiin onnistuneesti
Laitteen poistoaika, keskimäärin 13,3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvän pitkäaikaisen haittatapahtumaraportoinnin ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laitteisiin liittyvät pitkäaikaiset haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, jotka on raportoitu 18 kuukauden ajalta
18 kuukautta
Turvallisuus: Toimenpiteisiin liittyvän pitkäaikaisen haittatapahtumaraportoinnin tekevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät pitkäaikaiset haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, jotka on raportoitu 18 kuukauden ajalta
18 kuukautta
Suorituskyky: Taudin fokusointipisteet luokiteltu I, I tai II, I tai II tai III ja I tai II tai III tai IV uusiutumistilan mukaan
Aikaikkuna: Toistumisaika, keskimäärin 14,5 kuukautta
Taudin fokalisaatiopisteet – Arvioiva kliinikko määritti taudin fokalisaatiopisteet I, II, III, IV tai V, jotka edustavat toistuvien kasvainten likimääräistä prosenttiosuutta 100 %, 75 %, 50 %, 25 % tai 0 %. sisältyvät M-Trap-laitteeseen. Tulokset esitetään toissijaisessa tavoitteessa kuvatulla tavalla: potilasmäärä pisteet I; pisteet I tai II; pisteet I, II tai III; pisteet I, II, III tai IV; tai Ei fokalisointia.
Toistumisaika, keskimäärin 14,5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoitujen laitteiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Debulking-leikkauksen päätteeksi istutettujen laitteiden lukumäärä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Taudin fokusointipisteet uusiutumistilan mukaan
Aikaikkuna: Toistumisaika, keskimäärin 14,5 kuukautta
Taudin fokalisaatiopisteet – Arvioiva kliinikko määritti taudin fokalisaatiopisteet I, II, III, IV tai V, jotka edustavat toistuvien kasvainten likimääräistä prosenttiosuutta 100 %, 75 %, 50 %, 25 % tai 0 %. sisältyvät M-Trap-laitteeseen
Toistumisaika, keskimäärin 14,5 kuukautta
Osallistujien määrä, jolla on syyt laitteen poistamiseen
Aikaikkuna: Laitteen poistoaika, keskimäärin 13,3 kuukautta
Syy siihen, että laitteen poisto oli suunniteltu, riippumatta siitä, oliko se valmis vai ei.
Laitteen poistoaika, keskimäärin 13,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MTrap, Inc.

Yhteistyökumppanit

MedPass International

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTRAP-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä vaihe IIIC

Kliiniset tutkimukset M-Trap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa