- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03085238
Zařízení pro zachycení metastatických nádorových buněk u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků
14. ledna 2020 aktualizováno: MTrap, Inc.
Bezpečnost a výkon zařízení pro zachycení metastatických nádorových buněk u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků
M-Trap je implantabilní zdravotnický prostředek určený k zachycování diseminovaných nádorových buněk (DTC).
Je určen k použití u pacientek s rakovinou vaječníků v pokročilém stadiu.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a výkon zařízení M-Trap.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castelló, Španělsko, 12004
- Castellon University General Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz Madrid
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Valencia-Hospital General
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitrio y Politècnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to žena ve věku ≥ 18 let.
- Představuje diagnózu rakoviny vaječníků stadia IIIC.
- Vyskytuje se u vysoce kvalitního serózního karcinomu.
Má jednu z následujících možností:
- Viditelný reziduální tumor ≤ 1 cm po primární operaci debulkingu tumoru.
- Tři cykly neoadjuvantní chemoterapie a kompletní resekce po intervalové operaci debulkingu tumoru.
- Tři cykly neoadjuvantní chemoterapie a viditelný reziduální tumor ≤1 cm po intervalové operaci debulkingu tumoru.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Je ochoten splnit požadované následné studijní návštěvy.
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má předpokládanou životnost <3 měsíce.
- Je těhotná, což bylo potvrzeno krevním testem před jakýmkoli postupem studie, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí.
- Bude dostávat intraperitoneální chemoterapii.
- Podstoupil předchozí léčbu břišní a/nebo pánevní radioterapií.
- Má významná aktivní souběžná zdravotní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz.
- Recidivující rakovina vaječníků.
- Kompletní resekce bez reziduálního tumoru po operaci debulkingu primárního tumoru.
- Suboptimální resekce s >1 cm reziduálním tumorem po primární nebo intervalové operaci debulkingu tumoru.
- Je současně zařazen do jiné výzkumné studie.
- Má v anamnéze rakovinu do 5 let jinou než in situ rakovinu děložního čípku nebo nemelanomovou rakovinu kůže.
- Má známou přecitlivělost na karboplatinu nebo paklitaxel.
- Současně užívá jiná antineoplastika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: M-past
|
Zařízení (zařízení) bude chirurgicky implantováno do peritoneální dutiny.
Až tři (3) přístroje M-Trap budou chirurgicky implantovány prostřednictvím laparotomie do pravého a levého parakolického (pánevního) žlabu a za segment 6 jater v peritoneální dutině pacienta v době chirurgické resekce.
Pacienti dostanou standardní chemoterapii na bázi platiny.
Pokud je diagnostikováno, že se rakovina opakovala, budou zařízení M-Trap se zachycenými nádorovými buňkami odstraněna pomocí minimálně invazivní chirurgie (laparoskopie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost: Počet účastníků s osvobozením od zařízení a postupů souvisejících s hlavními nežádoucími událostmi
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem je prokázat, že bezpečnost M-Trap, měřená podle absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem během 6 měsíců po implantaci, není horší než historické kontroly (Patankar 2015).
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem je definováno jako závažné komplikace založené na komplikacích Clavianské třídy IV po dobu 6 měsíců po implantaci, včetně šoku, srdeční zástavy, infarktu myokardu, plicní embolie, prodloužené intubace, neplánované reintubace nebo nežádoucích účinků. události vedoucí k odstranění zařízení, včetně infekce, tvorby seromu, migrace síťky, obstrukce střev, adhezí a místní progrese rakoviny přes břišní stěnu v místech stehů M-Trap.
|
6 měsíců
|
Bezpečnost: Počet účastníků s osvobozením od zařízení a postupů souvisejících s hlavními nežádoucími událostmi
Časové okno: 30 dní
|
Byla provedena další analýza pro posouzení bezpečnosti M-Trap ve srovnání s historickými kontrolami ve srovnatelném 30denním časovém bodě, jak bylo měřeno bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem během 30 dnů po implantaci.
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem je definováno jako závažné komplikace na základě komplikací Clavianské třídy IV po dobu 30 dnů po implantaci, včetně šoku, srdeční zástavy, infarktu myokardu, plicní embolie, prodloužené intubace, neplánované reintubace nebo nežádoucích účinků. události vedoucí k odstranění zařízení, včetně infekce, tvorby seromu, migrace síťky, obstrukce střev, adhezí a místní progrese rakoviny přes břišní stěnu v místech stehů M-Trap, upravené na základě rozdělení historické kontrolní populace podle počtu rozšířené procedury
|
30 dní
|
Výkon: Počet účastníků s histologickým průkazem zachycení nádorových buněk
Časové okno: Doba odstranění zařízení, průměrně 13,3 měsíce
|
Histologický důkaz zachycení nádorových buněk v alespoň jednom zařízení u pacientů, kteří podstoupili úspěšné odstranění zařízení
|
Doba odstranění zařízení, průměrně 13,3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost: Počet účastníků s dlouhodobým hlášením nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 18 měsíců
|
Dlouhodobé nežádoucí příhody související se zařízením a závažné nežádoucí příhody hlášené po dobu 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Bezpečnost: Počet účastníků s dlouhodobým hlášením o nežádoucích událostech souvisejících s procedurou
Časové okno: 18 měsíců
|
Dlouhodobé nežádoucí příhody související s postupem a závažné nežádoucí příhody hlášené po dobu 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Výkon: Skóre fokalizace onemocnění kategorizované jako I, I nebo II, I nebo II nebo III a I nebo II nebo III nebo IV podle stavu recidivy
Časové okno: Doba recidivy, průměrně 14,5 měsíce
|
Skóre fokalizace onemocnění - Skóre fokalizace onemocnění I, II, III, IV nebo V přidělil hodnotící lékař, což představuje přibližné procento 100 %, 75 %, 50 %, 25 % nebo 0 %, v tomto pořadí, recidivujícího nádoru. obsažené v zařízení M-Trap.
Výsledky jsou prezentovány tak, jak je popsáno v sekundárním cíli: počet pacientů skóre I; skóre I nebo II; skóre I, II nebo III; skóre I, II, III nebo IV; nebo Žádná fokalizace.
|
Doba recidivy, průměrně 14,5 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet implantovaných zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Počet zařízení implantovaných na závěr operace odstranění objemu.
|
Ihned po zákroku
|
Skóre fokalizace onemocnění podle stavu opakování
Časové okno: Doba recidivy, průměrně 14,5 měsíce
|
Skóre fokalizace onemocnění - Skóre fokalizace onemocnění I, II, III, IV nebo V přidělil hodnotící lékař, což představuje přibližné procento 100 %, 75 %, 50 %, 25 % nebo 0 %, v tomto pořadí, recidivujícího nádoru. obsažené v zařízení M-Trap
|
Doba recidivy, průměrně 14,5 měsíce
|
Počet účastníků s důvody pro odebrání zařízení
Časové okno: Doba odstranění zařízení, průměrně 13,3 měsíce
|
Důvod, proč bylo plánováno odebrání zařízení, bez ohledu na to, zda bylo dokončeno nebo ne.
|
Doba odstranění zařízení, průměrně 13,3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- MTRAP-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na M-past
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Kenya...Nábor
-
University of OxfordDokončeno
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumDokončeno
-
University of OxfordMedical Research Council; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss... a další spolupracovníciDokončenoMalárie | Malárie, FalciparumSpojené království
-
University of OxfordDokončeno
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
University of OxfordDokončenoMalárie Plasmodium FalciparumSpojené království
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaDokončeno