Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro zachycení metastatických nádorových buněk u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků

14. ledna 2020 aktualizováno: MTrap, Inc.

Bezpečnost a výkon zařízení pro zachycení metastatických nádorových buněk u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků

M-Trap je implantabilní zdravotnický prostředek určený k zachycování diseminovaných nádorových buněk (DTC). Je určen k použití u pacientek s rakovinou vaječníků v pokročilém stadiu. Cílem studie je posoudit bezpečnost a výkon zařízení M-Trap.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Španělsko, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je to žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Představuje diagnózu rakoviny vaječníků stadia IIIC.
  3. Vyskytuje se u vysoce kvalitního serózního karcinomu.
  4. Má jednu z následujících možností:

    1. Viditelný reziduální tumor ≤ 1 cm po primární operaci debulkingu tumoru.
    2. Tři cykly neoadjuvantní chemoterapie a kompletní resekce po intervalové operaci debulkingu tumoru.
    3. Tři cykly neoadjuvantní chemoterapie a viditelný reziduální tumor ≤1 cm po intervalové operaci debulkingu tumoru.
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  6. Je ochoten splnit požadované následné studijní návštěvy.
  7. Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Má předpokládanou životnost <3 měsíce.
  2. Je těhotná, což bylo potvrzeno krevním testem před jakýmkoli postupem studie, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí.
  3. Bude dostávat intraperitoneální chemoterapii.
  4. Podstoupil předchozí léčbu břišní a/nebo pánevní radioterapií.
  5. Má významná aktivní souběžná zdravotní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  6. Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz.
  7. Recidivující rakovina vaječníků.
  8. Kompletní resekce bez reziduálního tumoru po operaci debulkingu primárního tumoru.
  9. Suboptimální resekce s >1 cm reziduálním tumorem po primární nebo intervalové operaci debulkingu tumoru.
  10. Je současně zařazen do jiné výzkumné studie.
  11. Má v anamnéze rakovinu do 5 let jinou než in situ rakovinu děložního čípku nebo nemelanomovou rakovinu kůže.
  12. Má známou přecitlivělost na karboplatinu nebo paklitaxel.
  13. Současně užívá jiná antineoplastika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: M-past
Zařízení (zařízení) bude chirurgicky implantováno do peritoneální dutiny. Až tři (3) přístroje M-Trap budou chirurgicky implantovány prostřednictvím laparotomie do pravého a levého parakolického (pánevního) žlabu a za segment 6 jater v peritoneální dutině pacienta v době chirurgické resekce. Pacienti dostanou standardní chemoterapii na bázi platiny. Pokud je diagnostikováno, že se rakovina opakovala, budou zařízení M-Trap se zachycenými nádorovými buňkami odstraněna pomocí minimálně invazivní chirurgie (laparoskopie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s osvobozením od zařízení a postupů souvisejících s hlavními nežádoucími událostmi
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je prokázat, že bezpečnost M-Trap, měřená podle absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem během 6 měsíců po implantaci, není horší než historické kontroly (Patankar 2015). Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem je definováno jako závažné komplikace založené na komplikacích Clavianské třídy IV po dobu 6 měsíců po implantaci, včetně šoku, srdeční zástavy, infarktu myokardu, plicní embolie, prodloužené intubace, neplánované reintubace nebo nežádoucích účinků. události vedoucí k odstranění zařízení, včetně infekce, tvorby seromu, migrace síťky, obstrukce střev, adhezí a místní progrese rakoviny přes břišní stěnu v místech stehů M-Trap.
6 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s osvobozením od zařízení a postupů souvisejících s hlavními nežádoucími událostmi
Časové okno: 30 dní
Byla provedena další analýza pro posouzení bezpečnosti M-Trap ve srovnání s historickými kontrolami ve srovnatelném 30denním časovém bodě, jak bylo měřeno bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem během 30 dnů po implantaci. Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem je definováno jako závažné komplikace na základě komplikací Clavianské třídy IV po dobu 30 dnů po implantaci, včetně šoku, srdeční zástavy, infarktu myokardu, plicní embolie, prodloužené intubace, neplánované reintubace nebo nežádoucích účinků. události vedoucí k odstranění zařízení, včetně infekce, tvorby seromu, migrace síťky, obstrukce střev, adhezí a místní progrese rakoviny přes břišní stěnu v místech stehů M-Trap, upravené na základě rozdělení historické kontrolní populace podle počtu rozšířené procedury
30 dní
Výkon: Počet účastníků s histologickým průkazem zachycení nádorových buněk
Časové okno: Doba odstranění zařízení, průměrně 13,3 měsíce
Histologický důkaz zachycení nádorových buněk v alespoň jednom zařízení u pacientů, kteří podstoupili úspěšné odstranění zařízení
Doba odstranění zařízení, průměrně 13,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s dlouhodobým hlášením nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 18 měsíců
Dlouhodobé nežádoucí příhody související se zařízením a závažné nežádoucí příhody hlášené po dobu 18 měsíců
18 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s dlouhodobým hlášením o nežádoucích událostech souvisejících s procedurou
Časové okno: 18 měsíců
Dlouhodobé nežádoucí příhody související s postupem a závažné nežádoucí příhody hlášené po dobu 18 měsíců
18 měsíců
Výkon: Skóre fokalizace onemocnění kategorizované jako I, I nebo II, I nebo II nebo III a I nebo II nebo III nebo IV podle stavu recidivy
Časové okno: Doba recidivy, průměrně 14,5 měsíce
Skóre fokalizace onemocnění - Skóre fokalizace onemocnění I, II, III, IV nebo V přidělil hodnotící lékař, což představuje přibližné procento 100 %, 75 %, 50 %, 25 % nebo 0 %, v tomto pořadí, recidivujícího nádoru. obsažené v zařízení M-Trap. Výsledky jsou prezentovány tak, jak je popsáno v sekundárním cíli: počet pacientů skóre I; skóre I nebo II; skóre I, II nebo III; skóre I, II, III nebo IV; nebo Žádná fokalizace.
Doba recidivy, průměrně 14,5 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet implantovaných zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
Počet zařízení implantovaných na závěr operace odstranění objemu.
Ihned po zákroku
Skóre fokalizace onemocnění podle stavu opakování
Časové okno: Doba recidivy, průměrně 14,5 měsíce
Skóre fokalizace onemocnění - Skóre fokalizace onemocnění I, II, III, IV nebo V přidělil hodnotící lékař, což představuje přibližné procento 100 %, 75 %, 50 %, 25 % nebo 0 %, v tomto pořadí, recidivujícího nádoru. obsažené v zařízení M-Trap
Doba recidivy, průměrně 14,5 měsíce
Počet účastníků s důvody pro odebrání zařízení
Časové okno: Doba odstranění zařízení, průměrně 13,3 měsíce
Důvod, proč bylo plánováno odebrání zařízení, bez ohledu na to, zda bylo dokončeno nebo ne.
Doba odstranění zařízení, průměrně 13,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M-past

3
Předplatit