Un essai contrôlé randomisé de patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif traitées avec le lapatinib contre l'herceptine

Critère d'intégration:

1. le premier diagnostic de cancer du sein invasif, confirmé par histologie ou cytologie, et la résection chirurgicale des lésions primitives avant de recevoir tout traitement anti cancer du sein ;
2. les patientes âgées de 18 ans et de moins de 80 ans ;
3. résection chirurgicale de l'examen anatomopathologique de la tumeur primaire, a montré HER2 positif (défini comme immunohistochimie [IHC] 3+ ou hybridation in situ par fluorescence (FISH) positif);
4. le statut des récepteurs hormonaux est connu, ganglion lymphatique positif ou ganglion sentinelle négatif, mais facteurs de risque élevés
5. les patients du groupe coopératif d'oncologie de l'est (ECOG) avec un score d'état physique était de 0 à 2 ;
6. FEVG de base > 50 %
7. consentement éclairé écrit du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique indépendant (CEI) concerné

Critère d'exclusion:

1. les sujets en grossesse ou en lactation ;
2. les femmes enceintes peuvent être dans les 7 premiers jours avant un test de grossesse positif (urine ou sérum).
3. reçu une chimiothérapie, un traitement endocrinien ou antitumoral anti HER2 ;
4. insuffisance cardiaque congestive, angor instable, insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde et autres maladies;
5. d'autres tumeurs invasives (y compris le deuxième cancer du sein primitif) peuvent affecter le résultat de l'évaluation et la conformité au programme ; mais le traitement des patients avec une survie sans maladie d'au moins plus de 5 ans peut être sélectionné ;
6. avec une maladie hépatique chronique chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et / ou présentant des manifestations cliniques : la bilirubine totale sérique > 2,5 * LSN ; ou INR = 1,5 mais pas de bilirubine. ALT sérique ou AST>*3*LSN ; phosphatase alcaline > 2,5 * LSN ; L'ALT ou l'AST peuvent être progressivement augmentées, mais avec une augmentation progressive de la fatigue, des nausées et des vomissements, de la fièvre, une douleur ou une sensibilité dans le quadrant supérieur droit
7. dysfonctionnement hématopoïétique, défini comme suit : nombre de neutrophiles (ANC) < 1,5 * 109/L ; plaquettes <100 * 109/L ; hémoglobine <9 g/dL ;
8. autres maladies graves, y compris : insuffisance cardiaque congestive (fonction cardiaque NYHA grade II, III, IV) ou survenue dans les 6 mois suivant une insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie, infarctus du myocarde que les patients ne peuvent pas contrôler ou autre maladie cardiovasculaire grave ; respirer au repos ou avoir besoin d'oxygénothérapie; infection grave; diabète non contrôlé;
9. il y a de graves anomalies psychologiques ou mentales, estime que les participants à participer à cette étude n'est pas forte ;
10. connu pour étudier l'allergie aux médicaments;
11. les 30 derniers jours ont participé à l'étude d'autres essais cliniques de médicaments.

1, n'a pas réussi à terminer l'essai clinique d'au moins 1 cycles selon le programme, ne peut pas effectuer d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité 2, une violation grave de ce programme de recherche, non conforme à la dose, à la méthode et au traitement prescrits.

Les patients recevront un traitement au lapatinib, jusqu'à un point final prédéterminé, ou le développement d'une toxicité inacceptable, ou le retrait du consentement, ou la maladie ou le décès, à comparaître devant le sujet.