En randomiserad kontrollerad studie av HER-2 positiva bröstcancerpatienter behandlade med Lapatinib vs Herceptin

Inklusionskriterier:

1. den första diagnosen invasiv bröstcancer, bekräftad av histologi eller cytologi, och kirurgisk resektion av de primära lesionerna innan någon behandling mot bröstcancer erhålls;
2. kvinnliga patienter, 18 år och yngre än 80 år;
3. kirurgisk resektion av den primära tumörpatologiska undersökningen, visade HER2-positiv (definierad som immunhistokemi [IHC] 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv);
4. hormonreceptorstatus är känd, lymfkörtelpositiv eller sentinellymfkörtelnegativ men högriskfaktorer
5. patienterna i den östra onkologikooperativa gruppen (ECOG) med fysisk statuspoäng var 0-2;
6. baslinje LVEF >50 %
7. den relevanta institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén (IEC) skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. försökspersonerna under graviditet eller amning;
2. gravida kvinnor kan vara positivt inom de första 7 dagarna innan graviditetstestet (urin eller serum).
3. fått kemoterapi, endokrin eller anti-HER2 antitumörbehandling;
4. kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt och andra sjukdomar;
5. andra invasiva tumörer (inklusive den andra primära bröstcancern), kan påverka resultatet av utvärderingen och programefterlevnad; men behandlingen av patienter med sjukdomsfri överlevnad i minst mer än 5 år kan väljas;
6. med kronisk leversjukdom hos patienter med leverdysfunktion och/eller med kliniska manifestationer: totalt serumbilirubin > 2,5 * ULN; eller INR = 1,5 men inget bilirubin. serum ALT eller AST> * 3 * ULN; alkaliskt fosfatas >2,5 * ULN; ALAT eller ASAT kan ökas gradvis, men med gradvis ökande trötthet, illamående och kräkningar, feber, smärta eller ömhet i övre högra kvadranten
7. hematopoetisk dysfunktion, definierad enligt följande: neutrofilantal (ANC) <1,5 * 109/L; blodplätt <100 * 109/L; hemoglobin <9 g/dL;
8. andra allvarliga sjukdomar, inklusive: kongestiv hjärtsvikt (hjärtfunktion NYHA grad II, III, IV) eller inträffade inom 6 månader efter kronisk hjärtsvikt, instabil angina, arytmi, hjärtinfarkt som patienter inte kan kontrollera eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom; andas i vila eller behöver syrgasbehandling; allvarlig infektion; okontrollerad diabetes;
9. det finns en allvarlig psykologisk eller mental abnormitet, uppskattas att deltagarna att delta i denna studie är inte stark;
10. känd för att studera läkemedelsallergi;
11. de senaste 30 dagarna deltagit i studien av andra kliniska läkemedelsprövningar.

1, misslyckades med att slutföra den kliniska prövningen av minst 1 cykler enligt programmet, kan inte utföra säkerhets- och effektutvärdering 2, ett allvarligt brott mot detta forskningsprogram, inte i enlighet med den föreskrivna dosen, metoden och medicineringsförloppet.

Patienter kommer att få lapatinibbehandling, tills ett förutbestämt slutpunkt, eller utveckling av oacceptabel toxicitet, eller återkallande av samtycke, eller sjukdom eller död, för att dyka upp inför patienten.