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ラパチニブ対ハーセプチンで治療されたHER-2陽性乳がん患者のランダム化比較試験

2017年7月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

ラパチニブとパクリタキセルで治療された HER-2 陽性乳癌患者と、ハーセプチンとパクリタキセルと逐次および同期アントラサイクリンで治療されたランダム化比較試験

これは、HER-2 陽性乳がん患者をラパチニブとパクリタキセルで治療した場合と、ハーセプチンとパクリタキセルを連続的および同期的にアントラサイクリンで治療した場合の無作為対照試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER-2 陽性乳癌患者をラパチニブとパクリタキセルで治療した場合と、ハーセプチンとパクリタキセルを連続的および同期的にアントラサイクリンで治療した場合のランダム化比較試験です。 安全性と有効性が主要評価項目です。 HER2 の正の発現は、乳房腺癌 (IDC) 患者の術後病理学によって確認されました。 化学療法を受けておらず、抗HER2療法を標的とした患者。

この研究では、患者の希望と署名されたインフォームド コンセントに従って、無作為に群に合計 482 人の患者が登録された非劣性設計法: 対照群 = 1:1。 被験者は、病気が進行し、毒性が許容されなくなるまで、合計 1 年間追跡調査されました。

84ヶ月勉強したいです。 追跡期間は 5 年 (最初のアジュバント治療から最後の追跡調査まで) で、研究者は研究を終了することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

482

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • PUMCH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wang Xuefei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 組織学または細胞診によって確認された浸潤性乳癌の最初の診断、および抗乳癌治療を受ける前の原発病変の外科的切除。
  2. 18歳以上80歳未満の女性患者;
  3. 原発腫瘍の病理学的検査の外科的切除により、HER2 陽性 (免疫組織化学 [IHC] 3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陽性と定義) が示された。
  4. ホルモン受容体の状態がわかっている、リンパ節陽性またはセンチネルリンパ節陰性であるが危険因子が高い
  5. 東部腫瘍学共同グループ (ECOG) 患者の身体状態スコアは 0 -2 でした。
  6. ベースライン LVEF >50%
  7. 関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の被験者;
  2. 妊娠中の女性は、妊娠検査陽性（尿または血清）の前の最初の7日以内である可能性があります。
  3. 化学療法、内分泌または抗HER2抗腫瘍療法を受けた;
  4. うっ血性心不全、不安定狭心症、心不全または心筋梗塞およびその他の疾患;
  5. 他の浸潤性腫瘍 (2 番目の原発性乳癌を含む) は、評価の結果とプログラムのコンプライアンスに影響を与える可能性があります。しかし、無病生存期間が少なくとも 5 年を超える患者の治療を選択することができます。
  6. 肝機能障害および/または臨床症状のある患者の慢性肝疾患：血清総ビリルビン> 2.5 * ULN;または INR = 1.5 であるが、ビリルビンがない。 血清ALTまたはAST> * 3 * ULN;アルカリホスファターゼ >2.5 * ULN; ALTまたはASTは徐々に上昇する可能性がありますが、疲労、吐き気、嘔吐、発熱、右上腹部の痛みまたは圧痛が徐々に増加します。
  7. 次のように定義される造血機能障害: 好中球数 (ANC) < 1.5 * 109/L;血小板 <100 * 109/L;ヘモグロビン < 9 g/dL;
  8. うっ血性心不全 (心臓機能 NYHA グレード II、III、IV)、またはうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞患者が制御できない、またはその他の重度の心血管疾患の 6 か月以内に発生した、その他の重篤な疾患。安静時の呼吸または酸素療法が必要;深刻な感染;コントロールされていない糖尿病;
  9. 深刻な心理的または精神的異常があり、この研究に参加する参加者が強くないと推定される。
  10. 薬物アレルギーの研究で知られています。
  11. 過去 30 日間は、他の薬物臨床試験の研究に参加しました。

1、プログラムに従って少なくとも1サイクルの臨床試験を完了することができず、安全性と有効性の評価を行うことができません 2、この研究プログラムの重大な違反であり、処方された用量、方法、および投薬の経過に従っていません。

患者は、所定のエンドポイント、または許容できない毒性の発現、または同意の撤回、または病気または死亡まで、被験者の前に現れるまでラパチニブ治療を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EC→PL(エピルビシン+シクロホスファミド--ドセタキセル+ラパチニブ)
Epirubicin 80 mg/ IV day M2 Cyclophosphamide 600 mg/m2 day IV 21 日、合計 1 サイクル、合計 4 サイクル シーケンシャル Docetaxel 100mg/m2 IV day 1 21 日、合計 1 サイクル、合計4 サイクル ラパチニブ 1000mg/日 Po (絶食) 30 日ごと 1 サイクル 注: ドセタキセル薬の最初の注射でラパチニブを 1 日 1 回、1000mg の経口投与、合計 1 年以上。
薬：ラパチニブ/ハーセプチン
グラクソスミスクライン社が製造するラパチニブ。 経口低分子上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤。 主に、進行性または転移性乳癌の治療において以前に投与されたアントラサイクリン、パクリタキセル、およびトラスツズマブ (ハーセプチン) を含む、ErbB-2 過剰発現の治療においてカペシタビンと組み合わせて使用​​されます。 私たちの臨床試験は、早期乳がんにおけるその利点を確認したいと考えています
実験的：PEL(パクリタキセル+エピルビシン+ラパチニブ)
80mg/M2 1 日目 IV エピルビシン パクリタキセル 150mg/m2 IV 1 日目 14 日間、合計 1 サイクル (強化化学療法)、合計 6 サイクル ラパチニブ 1000mg/日 Po (絶食) を 30 日ごとに 1 サイクル注記：パクリタキセル薬物の最初の注射でラパチニブを服用し、1日1回、1000mgの経口投与、合計1年以上;
薬：ラパチニブ/ハーセプチン
グラクソスミスクライン社が製造するラパチニブ。 経口低分子上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤。 主に、進行性または転移性乳癌の治療において以前に投与されたアントラサイクリン、パクリタキセル、およびトラスツズマブ (ハーセプチン) を含む、ErbB-2 過剰発現の治療においてカペシタビンと組み合わせて使用​​されます。 私たちの臨床試験は、早期乳がんにおけるその利点を確認したいと考えています
ACTIVE_COMPARATOR：EC→PH(エピルビシン+シクロホスファミド--ドセタキセル+ハーセプチン)
表 80mg/日 1 IV シクロホスファミド 600 mg/m2 1 日目 IV 21 日間、合計 1 サイクル、合計 4 サイクル ドセタキセル 100mg/m2 IV 1 日目 21 日間、合計 1 サイクル、合計 4 サイクルトラスツズマブ 2mg/kg IV QW (最初の用量 4mg/kg) 注: トラスツズマブは、パクリタキセルの最初の注射の開始時に、2mg/kg の注射用量で、週に 1 回、合計 1 回まで投与されました。年;その後、トラスツズマブ 2mg/kg IV、3 週間に 1 回、合計 1 年間
薬：ラパチニブ/ハーセプチン
グラクソスミスクライン社が製造するラパチニブ。 経口低分子上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤。 主に、進行性または転移性乳癌の治療において以前に投与されたアントラサイクリン、パクリタキセル、およびトラスツズマブ (ハーセプチン) を含む、ErbB-2 過剰発現の治療においてカペシタビンと組み合わせて使用​​されます。 私たちの臨床試験は、早期乳がんにおけるその利点を確認したいと考えています
ACTIVE_COMPARATOR：EPH(パクリタキセル+エピルビシン+ハーセプチン)
80mg/M2 1 日目 IV エピルビシン パクリタキセル 150mg/m2 IV 1 日目 14 日間、合計 1 サイクル、合計 6 サイクル トラスツズマブ 2mg/kg IV QW も投与 (初回投与 4mg/kg) 注: トラスツズマブを投与したパクリタキセルの最初の注射の開始時に、2mg/kg の注射用量で、週に 1 回、合計で最大 1 年間。その後、トラスツズマブ 2mg/kg IV、3 週間に 1 回、合計 1 年間
薬：ラパチニブ/ハーセプチン
グラクソスミスクライン社が製造するラパチニブ。 経口低分子上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤。 主に、進行性または転移性乳癌の治療において以前に投与されたアントラサイクリン、パクリタキセル、およびトラスツズマブ (ハーセプチン) を含む、ErbB-2 過剰発現の治療においてカペシタビンと組み合わせて使用​​されます。 私たちの臨床試験は、早期乳がんにおけるその利点を確認したいと考えています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠：3年＆5年
疾患の再発または死亡に最初に無作為化されたのは他の理由で発生したため、疾患の再発には、局所、局部、遠隔、同側または対側の乳がん（上皮内乳房小葉がんを除く）および非悪性腫瘍の二次性乳房（皮膚を除く）が含まれます。基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸癌 in situ 癌)。
3年＆5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：5年と10年
0S は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
5年と10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：5年
Ki67、PI3K、C-MYC、IGF1R、P95HER2、P53、およびその他のバイオマーカーを含むがこれらに限定されないバイオマーカーと 2 つのアジュバントの予後との相関関係を調べるために、レトロスペクティブ研究が実施されました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Taizhou EOC Pharma Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Sun Qiang, M.D.、PUMCH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月19日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lapatinib

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要エンドポイントを取得したら、IPD を共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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