Randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2, leczonych lapatynibem w porównaniu z herceptyną

Kryteria przyjęcia:

1. pierwsze rozpoznanie inwazyjnego raka piersi potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym oraz resekcja chirurgiczna zmian pierwotnych przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego piersi;
2. pacjentki w wieku 18 lat i poniżej 80 lat;
3. resekcja chirurgiczna guza pierwotnego w badaniu histopatologicznym wykazała obecność HER2 dodatniego (zdefiniowana jako immunohistochemia [IHC] 3+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) dodatnia);
4. stan receptora hormonalnego jest znany, węzeł chłonny zajęty lub węzeł wartowniczy ujemny, ale czynniki wysokiego ryzyka
5. pacjenci ze wschodniej grupy współpracy onkologicznej (ECOG) z oceną stanu fizycznego 0-2;
6. wyjściowa LVEF >50%
7. pisemną świadomą zgodę odpowiedniej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) lub niezależnej komisji etycznej (IEC).

Kryteria wyłączenia:

1. osobniki w ciąży lub laktacji;
2. kobiety w ciąży mogą być w ciągu pierwszych 7 dni przed ciążą pozytywne testy (mocz lub surowica).
3. otrzymywała chemioterapię, terapię hormonalną lub przeciwnowotworową anty-HER2;
4. zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego i inne choroby;
5. inne nowotwory inwazyjne (w tym drugi pierwotny rak piersi) mogą mieć wpływ na wynik oceny i zgodność programu; ale można wybrać leczenie pacjentów z przeżyciem wolnym od choroby co najmniej powyżej 5 lat;
6. z przewlekłymi chorobami wątroby u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub objawami klinicznymi: bilirubina całkowita w surowicy > 2,5*GGN; lub INR = 1,5, ale bez bilirubiny. ALT lub AST w surowicy > * 3 * GGN; fosfataza alkaliczna >2,5 * GGN; AlAT lub AspAT można stopniowo zwiększać, ale ze stopniowo narastającym zmęczeniem, nudnościami i wymiotami, gorączką, bólem lub tkliwością w prawym górnym kwadrancie
7. dysfunkcja układu krwiotwórczego, zdefiniowana następująco: liczba neutrofili (ANC) <1,5 * 109/l; płytki krwi <100*109/l; hemoglobina <9 g/dl;
8. inne poważne choroby, w tym: zastoinowa niewydolność serca (czynność serca NYHA stopnia II, III, IV) lub wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od zastoinowej niewydolności serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia, zawał mięśnia sercowego, którego nie można kontrolować lub inna ciężka choroba układu krążenia; oddychanie w spoczynku lub potrzeba tlenoterapii; poważna infekcja; niekontrolowana cukrzyca;
9. istnieje poważne nieprawidłowości psychologiczne lub psychiczne, szacuje się, że uczestnicy do udziału w tym badaniu nie jest silna;
10. znany z badania alergii na leki;
11. w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w badaniu innych badań klinicznych leków.

1, nie ukończył badania klinicznego co najmniej 1 cykli zgodnie z programem, nie może przeprowadzić oceny bezpieczeństwa i skuteczności 2, poważnie narusza ten program badawczy, niezgodnie z zaleconą dawką, metodą i przebiegiem leczenia.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie lapatynibem, aż do z góry określonego punktu końcowego lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, choroby lub śmierci, aby stawić się przed pacjentem.