Uno studio controllato randomizzato su pazienti con carcinoma mammario positivo per HER-2 trattate con lapatinib rispetto a trastuzumab

Criterio di inclusione:

1. la prima diagnosi di carcinoma mammario invasivo, confermata dall'esame istologico o citologico, e la resezione chirurgica delle lesioni primarie prima di ricevere qualsiasi trattamento antitumorale;
2. pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 anni e meno di 80 anni;
3. resezione chirurgica dell'esame patologico del tumore primario, ha mostrato HER2 positivo (definito come immunoistochimica [IHC] 3+ o ibridazione in situ fluorescente (FISH) positiva);
4. lo stato del recettore ormonale è noto, linfonodo positivo o linfonodo sentinella negativo ma fattori di rischio elevati
5. i pazienti del gruppo cooperativo di oncologia orientale (ECOG) con punteggio dello stato fisico erano 0 -2;
6. basale LVEF >50%
7. il relativo consenso informato scritto del comitato di revisione istituzionale (IRB) o del comitato etico indipendente (IEC).

Criteri di esclusione:

1. i soggetti in gravidanza o allattamento;
2. le donne in gravidanza possono essere nei primi 7 giorni prima del test di gravidanza positivo (urina o siero).
3. ricevuto chemioterapia, terapia antitumorale endocrina o anti HER2;
4. insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio e altre malattie;
5. altri tumori invasivi (incluso il secondo carcinoma mammario primario), possono influenzare l'esito della valutazione e la conformità del programma; ma può essere selezionato il trattamento di pazienti con sopravvivenza libera da malattia di almeno più di 5 anni;
6. con malattia epatica cronica in pazienti con disfunzione epatica e/o con manifestazioni cliniche: bilirubina totale sierica > 2,5 * ULN; o INR = 1,5 ma senza bilirubina. ALT o AST sieriche > * 3 * ULN; fosfatasi alcalina >2,5 * ULN; L'ALT o l'AST possono essere aumentati gradualmente, ma con graduale aumento di affaticamento, nausea e vomito, febbre, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro
7. disfunzione ematopoietica, definita come segue: conta dei neutrofili (ANC) <1,5 * 109/L; piastrine <100 * 109/L; emoglobina <9 g/dL;
8. altre malattie gravi, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia (funzione cardiaca NYHA grado II, III, IV) o verificatasi entro 6 mesi da insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia, infarto miocardico che i pazienti non possono controllare o altre gravi malattie cardiovascolari; respirazione a riposo o necessità di ossigenoterapia; grave infezione; diabete incontrollato;
9. c'è una grave anomalia psicologica o mentale, stima che i partecipanti a partecipare a questo studio non sono forti;
10. noto per studiare l'allergia ai farmaci;
11. negli ultimi 30 giorni hanno partecipato allo studio di altre sperimentazioni cliniche di farmaci.

1, non è riuscito a completare la sperimentazione clinica di almeno 1 cicli secondo il programma, non può effettuare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia 2, una grave violazione di questo programma di ricerca, non conforme alla dose prescritta, al metodo e al corso del farmaco.

I pazienti riceveranno il trattamento con lapatinib, fino a un punto finale predeterminato, o sviluppo di tossicità inaccettabile, o revoca del consenso, o malattia o morte, per comparire davanti al soggetto.