Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER-2 léčených lapatinibem vs. Herceptinem

Kritéria pro zařazení:

1. první diagnóza invazivního karcinomu prsu potvrzená histologií nebo cytologií a chirurgickou resekcí primárních lézí před podáním jakékoli protirakovinné léčby;
2. pacientky ve věku 18 let a mladší 80 let;
3. chirurgická resekce primárního tumoru patologické vyšetření, prokázalo HER2 pozitivní (definováno jako imunohistochemické [IHC] 3+ nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pozitivní);
4. stav hormonálních receptorů je znám, lymfatické uzliny pozitivní nebo sentinelové uzliny negativní, ale vysoce rizikové faktory
5. pacienti ve východní onkologické kooperativní skupině (ECOG) se skóre fyzického stavu bylo 0-2;
6. základní LVEF > 50 %
7. písemný informovaný souhlas příslušné institucionální kontrolní komise (IRB) nebo nezávislé etické komise (IEC).

Kritéria vyloučení:

1. subjekty v těhotenství nebo kojení;
2. těhotné ženy mohou být během prvních 7 dnů před těhotenským testem pozitivní (moč nebo sérum).
3. podstoupila chemoterapii, endokrinní nebo anti-HER2 protinádorovou terapii;
4. městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo infarkt myokardu a další onemocnění;
5. jiné invazivní nádory (včetně druhého primárního karcinomu prsu) mohou ovlivnit výsledek hodnocení a dodržování programu; ale může být zvolena léčba pacientů s přežitím bez onemocnění alespoň více než 5 let;
6. s chronickým onemocněním jater u pacientů s jaterní dysfunkcí a/nebo s klinickými projevy: celkový bilirubin v séru > 2,5 * ULN; nebo INR = 1,5, ale žádný bilirubin. sérová ALT nebo AST> * 3 * ULN; alkalická fosfatáza >2,5 * ULN; ALT nebo AST lze postupně zvyšovat, ale s postupně se zvyšující únavou, nevolností a zvracením, horečkou, bolestí nebo citlivostí pravého horního kvadrantu
7. hematopoetická dysfunkce, definovaná následovně: počet neutrofilů (ANC) <1,5 * 109/l; krevní destičky <100 x 109/l; hemoglobin <9 g/dl;
8. jiná závažná onemocnění, včetně: městnavého srdečního selhání (srdeční funkce NYHA stupně II, III, IV) nebo se vyskytlo do 6 měsíců od městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, arytmie, infarktu myokardu, který pacienti nemohou kontrolovat nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění; dýchání v klidu nebo potřeba kyslíkové terapie; vážná infekce; nekontrolovaný diabetes;
9. existují vážné psychologické nebo mentální abnormality, odhaduje se, že účastníci, kteří se účastní této studie, nejsou silní;
10. známo, že studuje lékovou alergii;
11. posledních 30 dnů se účastnili studie jiných klinických studií léčiv.

1, nedokončil klinickou studii alespoň 1 cyklů podle programu, nemůže provést hodnocení bezpečnosti a účinnosti 2, závažné porušení tohoto výzkumného programu, není v souladu s předepsanou dávkou, způsobem a průběhem léčby.

Pacienti budou dostávat léčbu lapatinibem, dokud nedojde k předem stanovenému koncovému bodu nebo rozvoji nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu nebo nemoci nebo smrti, aby se dostavili před subjekt.