Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van HER-2-positieve borstkankerpatiënten behandeld met Lapatinib versus Herceptin

Inclusiecriteria:

1. de eerste diagnose van invasieve borstkanker, bevestigd door histologie of cytologie, en chirurgische resectie van de primaire laesies voorafgaand aan een anti-borstkankerbehandeling;
2. vrouwelijke patiënten van 18 jaar en jonger dan 80 jaar;
3. chirurgische resectie van de primaire tumor pathologisch onderzoek toonde HER2-positief (gedefinieerd als immunohistochemie [IHC] 3+ of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) positief);
4. hormoonreceptorstatus is bekend, lymfeklierpositief of schildwachtkliernegatief, maar hoge risicofactoren
5. de patiënten van de oostelijke oncologiecoöperatieve groep (ECOG) met fysieke statusscore was 0 -2;
6. baseline LVEF >50%
7. de relevante institutionele beoordelingsraad (IRB) of onafhankelijke ethische commissie (IEC) schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. de onderwerpen in zwangerschap of lactatie;
2. zwangere vrouwen kunnen binnen de eerste 7 dagen voor de zwangerschap positief zijn op de test (urine of serum).
3. kreeg chemotherapie, endocriene of anti-HER2-antitumortherapie;
4. congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartfalen of hartinfarct en andere ziekten;
5. andere invasieve tumoren (inclusief de tweede primaire borstkanker) kunnen de uitkomst van de evaluatie en de naleving van het programma beïnvloeden; maar de behandeling van patiënten met een ziektevrije overleving van ten minste meer dan 5 jaar kan worden gekozen;
6. met chronische leverziekte bij patiënten met leverdisfunctie en/of met klinische verschijnselen: totaal serumbilirubine > 2,5 * ULN; of INR = 1,5 maar geen bilirubine. serum ALT of AST> * 3 * ULN; alkalische fosfatase >2,5 * ULN; ALAT of ASAT kunnen geleidelijk worden verhoogd, maar met geleidelijk toenemende vermoeidheid, misselijkheid en braken, koorts, pijn of gevoeligheid in het rechter bovenkwadrant
7. hematopoëtische disfunctie, als volgt gedefinieerd: aantal neutrofielen (ANC) <1,5 * 109/l; bloedplaatjes <100 * 109/L; hemoglobine <9 g/dL;
8. andere ernstige ziekten, waaronder: congestief hartfalen (hartfunctie NYHA graad II, III, IV) of opgetreden binnen 6 maanden na congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, aritmie, myocardinfarct dat patiënten niet onder controle kunnen krijgen of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen; ademen in rust of zuurstoftherapie nodig hebben; ernstige infectie; ongecontroleerde diabetes;
9. er is een ernstige psychologische of mentale afwijking, geschat dat de deelnemers om deel te nemen aan deze studie niet sterk is;
10. bekend om medicijnallergie te bestuderen;
11. de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan de studie van andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.

1, heeft de klinische proef van ten minste 1 cycli volgens het programma niet voltooid, kan geen veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie uitvoeren 2, een ernstige schending van dit onderzoeksprogramma, niet in overeenstemming met de voorgeschreven dosis, methode en medicatiekuur.

Patiënten zullen een behandeling met lapatinib ondergaan, totdat een vooraf bepaald eindpunt, of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, of intrekking van toestemming, of ziekte of overlijden, voor de proefpersoon verschijnen.