En randomisert kontrollert studie av HER-2 positive brystkreftpasienter behandlet med Lapatinib vs Herceptin

Inklusjonskriterier:

1. den første diagnosen invasiv brystkreft, bekreftet av histologi eller cytologi, og kirurgisk reseksjon av de primære lesjonene før du mottar noen anti-brystkreftbehandling;
2. kvinnelige pasienter i alderen 18 år og under 80 år;
3. kirurgisk reseksjon av den primære tumorpatologiske undersøkelsen, viste HER2 positiv (definert som immunhistokjemi [IHC] 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv);
4. hormonreseptorstatus er kjent, lymfeknutepositiv eller vaktpostlymfeknute-negativ, men høyrisikofaktorer
5. pasientene i østlig onkologi kooperativ gruppe (ECOG) med fysisk statusscore var 0-2;
6. baseline LVEF >50 %
7. det relevante institusjonelle revisjonsutvalget (IRB) eller den uavhengige etiske komiteen (IEC) skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. forsøkspersonene under graviditet eller amming;
2. gravide kvinner kan være positiv innen de første 7 dagene før graviditetstesten (urin eller serum).
3. mottatt kjemoterapi, endokrin eller anti HER2 antitumorbehandling;
4. kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertesvikt eller hjerteinfarkt og andre sykdommer;
5. andre invasive svulster (inkludert den andre primære brystkreften), kan påvirke resultatet av evalueringen og programoverholdelse; men behandlingen av pasienter med sykdomsfri overlevelse i minst mer enn 5 år kan velges;
6. med kronisk leversykdom hos pasienter med leverdysfunksjon og/eller med kliniske manifestasjoner: total serumbilirubin > 2,5 * ULN; eller INR = 1,5 men ingen bilirubin. serum ALT eller AST> * 3 * ULN; alkalisk fosfatase >2,5 * ULN; ALAT eller AST kan økes gradvis, men med gradvis økende tretthet, kvalme og oppkast, feber, smerter eller ømhet i øvre høyre kvadrant
7. hematopoetisk dysfunksjon, definert som følger: nøytrofiltall (ANC) <1,5 * 109/L; blodplater <100 * 109/L; hemoglobin <9 g/dL;
8. andre alvorlige sykdommer, inkludert: kongestiv hjertesvikt (hjertefunksjon NYHA grad II, III, IV) eller oppstått innen 6 måneder etter kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmi, hjerteinfarkt som pasienter ikke kan kontrollere eller annen alvorlig kardiovaskulær sykdom; puste i ro eller trenger oksygenbehandling; alvorlig infeksjon; ukontrollert diabetes;
9. det er en alvorlig psykologisk eller mental abnormitet, anslått at deltakerne til å delta i denne studien er ikke sterk;
10. kjent for å studere medikamentallergi;
11. de siste 30 dagene deltatt i studien av andre kliniske legemiddelstudier.

1, mislyktes i å fullføre den kliniske studien på minst 1 sykluser i henhold til programmet, kan ikke utføre sikkerhets- og effektevaluering 2, et alvorlig brudd på dette forskningsprogrammet, ikke i samsvar med foreskrevet dose, metode og medisinforløp.

Pasienter vil motta lapatinibbehandling, inntil et forhåndsbestemt sluttpunkt, eller utvikling av uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke, eller sykdom eller død, for å vises foran pasienten.