Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapatinibillä hoidetuilla HER-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla vs Herceptin

Sisällyttämiskriteerit:

1. ensimmäinen invasiivisen rintasyövän diagnoosi, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, ja primaaristen leesioiden kirurginen resektio ennen minkään rintasyövän vastaisen hoidon saamista;
2. 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat naispotilaat;
3. primaarisen kasvaimen patologisen tutkimuksen kirurginen resektio, joka osoitti HER2-positiivista (määritelty immunohistokemian [IHC] 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -positiiviseksi);
4. hormonireseptorin tila tiedetään, imusolmukepositiivinen tai sentinelliimusolmuke negatiivinen, mutta riskitekijät ovat korkeat
5. itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) potilaiden fyysinen tilapistemäärä oli 0 -2;
6. lähtötaso LVEF > 50 %
7. asianomaisen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. koehenkilöt raskauden tai imetyksen aikana;
2. raskaana olevat naiset voivat olla positiivisia ensimmäisten 7 päivän aikana ennen raskautta (virtsa tai seerumi).
3. saanut kemoterapiaa, endokriinistä tai anti-HER2-kasvainhoitoa;
4. sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti ja muut sairaudet;
5. muut invasiiviset kasvaimet (mukaan lukien toinen primaarinen rintasyöpä) voivat vaikuttaa arvioinnin tuloksiin ja ohjelman noudattamiseen; mutta hoito voidaan valita potilaille, joiden sairausvapaa eloonjääminen on vähintään 5 vuotta;
6. krooninen maksasairaus potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö ja/tai kliinisiä oireita: seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 * ULN; tai INR = 1,5, mutta ei bilirubiinia. seerumin ALT tai AST> * 3 * ULN; alkalinen fosfataasi > 2,5 * ULN; ALAT- tai ASAT-arvoja voidaan nostaa asteittain, mutta vähitellen lisääntyessä väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kuume, oikean yläkvadrantin kipu tai arkuus
7. hematopoieettinen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 * 109/l; verihiutaleet <100 * 109/l; hemoglobiini <9 g/dl;
8. muut vakavat sairaudet, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminta NYHA-aste II, III, IV) tai 6 kuukauden sisällä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö, sydäninfarkti, jota potilaat eivät pysty hallitsemaan tai muu vakava sydän- ja verisuonisairaus; hengittää levossa tai tarvitsee happihoitoa; vakava infektio; hallitsematon diabetes;
9. on vakavia psykologisia tai henkisiä poikkeavuuksia, arvioitu, että osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen ei ole vahva;
10. tiedetään tutkivan lääkeaineallergiaa;
11. viimeiset 30 päivää osallistui muiden lääkeaineiden kliinisten tutkimusten tutkimukseen.

1, ei onnistunut suorittamaan kliinistä tutkimusta vähintään 1 syklin ohjelman mukaan, ei voi suorittaa turvallisuuden ja tehon arviointia 2, vakava rikkomus tämän tutkimusohjelman, ei mukaisesti määrätty annos, menetelmä ja kurssi lääkitys.

Potilaat saavat lapatinibihoitoa ennalta määrättyyn päätepisteeseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuntumiseen tai sairauteen tai kuolemaan asti, joka ilmaantuu potilaan eteen.