Et randomiseret kontrolleret forsøg med HER-2 positive brystkræftpatienter behandlet med Lapatinib vs Herceptin

Inklusionskriterier:

1. den første diagnose af invasiv brystkræft, bekræftet af histologi eller cytologi, og kirurgisk resektion af de primære læsioner før modtagelse af nogen anti-brystkræftbehandling;
2. kvindelige patienter i alderen 18 år og under 80 år;
3. kirurgisk resektion af den primære tumorpatologiske undersøgelse, viste HER2 positiv (defineret som immunhistokemi [IHC] 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv);
4. hormonreceptorstatus er kendt, lymfeknudepositiv eller sentinellymfeknudenegativ, men højrisikofaktorer
5. den østlige onkologiske kooperativ gruppe (ECOG) patienter med fysisk status score var 0-2;
6. baseline LVEF >50 %
7. det relevante institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller den uafhængige etiske komité (IEC) skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. forsøgspersonerne under graviditet eller amning;
2. gravide kvinder kan inden for de første 7 dage før graviditetstesten være positiv (urin eller serum).
3. modtog kemoterapi, endokrin eller anti-HER2 antitumorbehandling;
4. kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, hjertesvigt eller myokardieinfarkt og andre sygdomme;
5. andre invasive tumorer (inklusive den anden primære brystkræft), kan påvirke resultatet af evalueringen og programoverholdelse; men behandlingen af ​​patienter med sygdomsfri overlevelse i mindst mere end 5 år kan vælges;
6. med kronisk leversygdom hos patienter med leverdysfunktion og/eller med kliniske manifestationer: total serumbilirubin > 2,5 * ULN; eller INR = 1,5 men ingen bilirubin. serum ALT eller AST> * 3 * ULN; alkalisk phosphatase >2,5 * ULN; ALT eller AST kan øges gradvist, men med gradvist stigende træthed, kvalme og opkastning, feber, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant
7. hæmatopoietisk dysfunktion, defineret som følger: neutrofiltal (ANC) <1,5 * 109/L; blodplade <100 * 109/L; hæmoglobin <9 g/dL;
8. andre alvorlige sygdomme, herunder: kongestiv hjerteinsufficiens (hjertefunktion NYHA grad II, III, IV) eller opstået inden for 6 måneder efter kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, arytmi, myokardieinfarkt, som patienter ikke kan kontrollere eller anden alvorlig kardiovaskulær sygdom; vejrtrækning i hvile eller behov for iltbehandling; alvorlig infektion; ukontrolleret diabetes;
9. der er en alvorlig psykologisk eller mental abnormitet, anslået, at deltagerne til at deltage i denne undersøgelse er ikke stærk;
10. kendt for at studere lægemiddelallergi;
11. de seneste 30 dage deltaget i undersøgelsen af ​​andre lægemiddel kliniske forsøg.

1, undladt at fuldføre det kliniske forsøg på mindst 1 cyklusser i henhold til programmet, kan ikke udføre sikkerheds- og effektivitetsevaluering 2, en alvorlig krænkelse af dette forskningsprogram, ikke i overensstemmelse med den foreskrevne dosis, metode og medicinforløb.

Patienter vil modtage lapatinibbehandling, indtil et forudbestemt slutpunkt, eller udvikling af uacceptabel toksicitet, eller tilbagetrækning af samtykke, eller sygdom eller død, for at dukke op for forsøgspersonen.