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Lapatinib 대 Herceptin으로 치료받은 HER-2 양성 유방암 환자의 무작위 대조 시험

2017년 7월 26일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

라파티닙과 파클리탁셀로 치료한 HER-2 양성 유방암 환자와 순차 및 동시 안트라사이클린을 사용한 허셉틴과 파클리탁셀로 치료한 무작위 통제 시험

이것은 라파티닙 및 파클리탁셀로 치료받은 HER-2 양성 유방암 환자 대 허셉틴 및 파클리탁셀로 순차 및 동기식 안트라사이클린을 사용한 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 라파티닙 및 파클리탁셀로 치료받은 HER-2 양성 유방암 환자 대 허셉틴 및 파클리탁셀로 순차 및 동시 안트라사이클린으로 치료한 무작위 대조 시험입니다. 안전성과 효능이 1차 종점입니다. HER2의 양성 발현은 유방 선암종(IDC) 환자의 수술 후 병리학에 의해 확인되었습니다. 화학 요법 및 표적 항 HER2 요법을 받지 않은 환자.

이 연구에서는 비열등성 설계 방법을 사용하여 환자의 의사와 사전 동의에 따라 무작위로 그룹으로 총 482명의 환자를 시험군에 등록했습니다: 대조군 = 1:1. 피험자들은 질병이 진행될 때까지 총 1년 동안 추적 관찰되었으며 독성이 내약되지 않았습니다.

우리는 84개월을 공부하고 싶습니다. 추적관찰 기간은 5년(최초 보조제 치료부터 마지막 ​​추적관찰까지)이거나 연구자가 연구를 종료하기로 결정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

482

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • PUMCH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wang Xuefei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학 또는 세포학으로 확인된 침윤성 유방암의 첫 번째 진단 및 항유방암 치료를 받기 전에 원발성 병변의 외과적 절제;
  2. 18세 이상 80세 미만의 여성 환자;
  3. 1차 종양 병리학적 검사의 외과적 절제는 HER2 양성(면역조직화학[IHC] 3+ 또는 형광 in situ 혼성화(FISH) 양성으로 정의됨)을 나타냈습니다.
  4. 호르몬 수용체 상태가 알려짐, 림프절 양성 또는 감시 림프절 음성이지만 위험 요인이 높음
  5. 신체 상태 점수가 0-2인 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 환자;
  6. 베이스라인 LVEF >50%
  7. 관련 기관 검토 위원회(IRB) 또는 독립 윤리 위원회(IEC) 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 피험자;
  2. 임산부는 임신 테스트 양성(소변 또는 혈청) 전 첫 7일 이내에 있을 수 있습니다.
  3. 화학요법, 내분비 또는 항HER2 항종양 요법을 받았음;
  4. 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부전 또는 심근 경색 및 기타 질병;
  5. 다른 침윤성 종양(두 번째 원발성 유방암 포함)은 평가 결과 및 프로그램 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 최소 5년 이상의 무병 생존 환자의 치료가 선택될 수 있습니다.
  6. 간 기능 장애 및/또는 임상 징후가 있는 환자의 만성 간 질환: 혈청 총 빌리루빈 > 2.5 * ULN; 또는 INR = 1.5이지만 빌리루빈은 없습니다. 혈청 ALT 또는 AST> * 3 * ULN; 알칼리 포스파타제 >2.5 * ULN; ALT 또는 AST는 점진적으로 증가할 수 있지만 점진적으로 증가하는 피로, 메스꺼움 및 구토, 발열, 우측 상복부 통증 또는 압통
  7. 다음과 같이 정의되는 조혈 기능 장애: 호중구 수(ANC) < 1.5 * 109/L; 혈소판 <100 * 109/L; 헤모글로빈 <9g/dL;
  8. 울혈성 심부전(심장 기능 NYHA 등급 II, III, IV) 또는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 제어할 수 없는 심근경색 환자 또는 기타 심각한 심혈관 질환의 6개월 이내에 발생한 기타 심각한 질병; 휴식 중 호흡하거나 산소 요법이 필요합니다. 심각한 감염; 조절되지 않는 당뇨병;
  9. 본 연구에 참여하는 참가자가 강하지 않다고 추정되는 심각한 심리적 또는 정신적 이상이 있습니다.
  10. 약물 알레르기를 연구하는 것으로 알려져 있습니다.
  11. 지난 30일 다른 약물 임상시험 연구에 참여.

1, 프로그램에 따라 최소 1주기의 임상 시험을 완료하지 못하여 안전성 및 효능 평가를 수행할 수 없습니다.

환자는 라파티닙 치료를 미리 결정된 종점 또는 용인할 수 없는 독성의 발달, 동의 철회, 질병 또는 사망이 환자 앞에 나타날 때까지 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EC→PL(에피루비신+시클로포스파미드--도세탁셀+라파티닙)
에피루비신 80mg/m2 IV 일 M2 시클로포스파미드 600mg/m2 일 IV 21일 총 1주기, 총 4주기 순차 Docetaxel 100mg/m2 IV 1일 총 1주기 동안 21일, 총 1주기 4주기 Lapatinib 1000mg/d Po(공복) 주기 동안 30일마다 참고: 라파티닙은 도세탁셀 약물의 첫 번째 주입에서 하루에 한 번 경구 용량 1000mg, 총 1년 이상;
의약품: 라파티닙/허셉틴
글락소스미스클라인(glaxosmithkline)이 생산하는 라파티닙. 경구 소분자 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제. 진행성 또는 전이성 유방암의 치료에서 이전에 받은 안트라사이클린, 파클리탁셀 및 트라스투주맙(허셉틴)을 포함하여 ErbB-2 과발현 치료에서 카페시타빈과 병용하기 위해 주로 사용됩니다. 우리의 임상 시험은 초기 유방암에서 그 이점을 보고 싶습니다.
실험적: PEL(파클리탁셀+에피루비신+라파티닙)
80mg/ M2 1일 IV 에피루비신 Paclitaxel 150mg/m2 IV 1일 14일 총 1주기(집중 화학 요법), 총 6주기 Lapatinib 1000mg/d Po(절식) 주기 30일마다 참고 : 라파티닙은 파클리탁셀의 초회 주사제로서, 1일 1회, 경구 투여량 1000mg, 총 1년 이상;
의약품: 라파티닙/허셉틴
글락소스미스클라인(glaxosmithkline)이 생산하는 라파티닙. 경구 소분자 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제. 진행성 또는 전이성 유방암의 치료에서 이전에 받은 안트라사이클린, 파클리탁셀 및 트라스투주맙(허셉틴)을 포함하여 ErbB-2 과발현 치료에서 카페시타빈과 병용하기 위해 주로 사용됩니다. 우리의 임상 시험은 초기 유방암에서 그 이점을 보고 싶습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: EC→PH(에피루비신+시클로포스파미드--도세탁셀+허셉틴)
표 80mg/일 1일 IV 시클로포스파미드 600mg/m2 일 IV 21일 총 1주기, 총 4주기 도세탁셀 100mg/m2 IV 일 1일 21일 총 1주기, 총 4주기 Trastuzumab 2mg/kg IV QW(첫 번째 용량 4mg/kg) 참고: trastuzumab은 paclitaxel의 첫 번째 주사 시작 시 주사 용량 2mg/kg으로 주 1회, 총 최대 1회 투여되었습니다. 연령; 이후 트라스투주맙 2mg/kg IV, 총 1년 동안 3주마다 1회
의약품: 라파티닙/허셉틴
글락소스미스클라인(glaxosmithkline)이 생산하는 라파티닙. 경구 소분자 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제. 진행성 또는 전이성 유방암의 치료에서 이전에 받은 안트라사이클린, 파클리탁셀 및 트라스투주맙(허셉틴)을 포함하여 ErbB-2 과발현 치료에서 카페시타빈과 병용하기 위해 주로 사용됩니다. 우리의 임상 시험은 초기 유방암에서 그 이점을 보고 싶습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: EPH(파클리탁셀+에피루비신+허셉틴)
80mg/ M2 1일 IV 에피루비신 파클리탁셀 150mg/m2 IV 1일 14일 총 1주기, 총 6주기 Trastuzumab 2mg/kg IV QW(첫 번째 용량 4mg/kg) 참고: trastuzumab이 투여됨 파클리탁셀의 첫 번째 주사 시작 시, 총 1년 동안 주 1회, 2mg/kg의 주사 용량으로; 이후 트라스투주맙 2mg/kg IV, 총 1년 동안 3주마다 1회
의약품: 라파티닙/허셉틴
글락소스미스클라인(glaxosmithkline)이 생산하는 라파티닙. 경구 소분자 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제. 진행성 또는 전이성 유방암의 치료에서 이전에 받은 안트라사이클린, 파클리탁셀 및 트라스투주맙(허셉틴)을 포함하여 ErbB-2 과발현 치료에서 카페시타빈과 병용하기 위해 주로 사용됩니다. 우리의 임상 시험은 초기 유방암에서 그 이점을 보고 싶습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 3년 및 5년
질병의 재발 또는 사망에 대해 1차 무작위배정은 다른 원인으로 발생하였으므로, 질병의 재발은 국소, 국소, 원격, 동측 또는 반대측 유방암(유방 소엽 상피내암 제외) 및 비악성 종양 이차 유방(피부 제외)을 포함한다. 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부암 상피내암).
3년 및 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 5년 및 10년
0S는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5년 및 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 5 년
Ki67, PI3K, C-MYC, IGF1R, P95HER2, P53 및 기타 바이오마커를 포함하되 이에 국한되지 않는 두 가지 보조제 및 바이오마커의 예후 사이의 상관관계를 조사하기 위해 후향적 연구를 수행했습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Taizhou EOC Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Sun Qiang, M.D., PUMCH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lapatinib

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 엔드포인트를 확보한 후 IPD를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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