Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat lapatinibbal kezelt HER-2 pozitív emlőrákos betegeken a Herceptin ellen

Bevételi kritériumok:

1. az invazív emlőrák első, szövettani vagy citológiai vizsgálatával megerősített diagnózisa, valamint az elsődleges elváltozások sebészeti eltávolítása az emlőrák elleni kezelés megkezdése előtt;
2. 18 éves és 80 évesnél fiatalabb nőbetegek;
3. a primer tumor patológiai vizsgálat sebészi eltávolítása, HER2 pozitív (immunhisztokémiai [IHC] 3+ vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív);
4. hormon receptor státusz ismert, nyirokcsomó pozitív vagy őrnyirokcsomó negatív, de magas kockázati tényezők
5. a keleti onkológiai kooperatív csoport (ECOG) betegek fizikális állapotpontszáma 0 -2 volt;
6. kiindulási LVEF >50%
7. az illetékes intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) vagy a független etikai bizottság (IEC) írásos, tájékozott hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

1. a terhesség vagy szoptatás alatt álló alanyok;
2. terhes nők a terhesség előtti első 7 napon belül pozitívak lehetnek (vizelet vagy szérum).
3. kemoterápiában, endokrin vagy anti-HER2 tumorellenes kezelésben részesült;
4. pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus és egyéb betegségek;
5. egyéb invazív daganatok (beleértve a második elsődleges emlőrákot is), befolyásolhatják az értékelés eredményét és a program megfelelőségét; de a legalább 5 évnél hosszabb betegségmentes túlélésű betegek kezelése választható;
6. krónikus májbetegségben májelégtelenségben szenvedő betegeknél és/vagy klinikai tünetekkel: a szérum összbilirubin > 2,5 * ULN; vagy INR = 1,5, de nincs bilirubin. szérum ALT vagy AST> * 3 * ULN; alkalikus foszfatáz > 2,5 * ULN; Az ALT vagy AST fokozatosan növelhető, de fokozatosan fokozódó fáradtság, hányinger és hányás, láz, a jobb felső negyedben jelentkező fájdalom vagy érzékenység.
7. hematopoietikus diszfunkció, a következőképpen definiálva: neutrofilszám (ANC) <1,5 * 109/l; vérlemezke <100 * 109/L; hemoglobin <9 g/dl;
8. egyéb súlyos betegségek, beleértve: pangásos szívelégtelenség (szívműködés NYHA II., III., IV. fokozat) vagy pangásos szívelégtelenség után 6 hónapon belül jelentkezett, instabil angina, aritmia, szívinfarktusban szenvedő betegek, akiket nem tudnak kontrollálni, vagy egyéb súlyos szív- és érrendszeri betegség; nyugalmi légzés vagy oxigénterápia szükséges; súlyos fertőzés; ellenőrizetlen cukorbetegség;
9. van egy súlyos pszichológiai vagy mentális rendellenességek, becslések szerint a résztvevők, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban nem erős;
10. ismert, hogy a gyógyszerallergiát tanulmányozza;
11. az elmúlt 30 napban részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatok vizsgálatában.

1, nem fejezte be a program szerint legalább 1 ciklusos klinikai vizsgálatot, nem tudja elvégezni a biztonsági és hatásossági értékelést 2, e kutatási program súlyos megsértése, nem az előírt adaggal, módszerrel és gyógyszeres kezeléssel összhangban.

A betegek lapatinib-kezelésben részesülnek egy előre meghatározott végpontig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy betegség vagy halálozásig, hogy megjelenjenek az alany előtt.