Eine randomisierte kontrollierte Studie mit HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen, die mit Lapatinib vs. Herceptin behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. die erste Diagnose von invasivem Brustkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, und chirurgische Resektion der primären Läsionen vor Erhalt einer Behandlung gegen Brustkrebs;
2. weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und unter 80 Jahren;
3. chirurgische Resektion des Primärtumors pathologische Untersuchung, zeigte HER2-positiv (definiert als Immunhistochemie [IHC] 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv);
4. Hormonrezeptorstatus bekannt, Lymphknoten positiv oder Sentinel-Lymphknoten negativ, aber hohe Risikofaktoren
5. die ECOG-Patienten (Eastern Oncology Cooperative Group) mit einem körperlichen Statuswert von 0–2;
6. Baseline-LVEF >50 %
7. die schriftliche Einverständniserklärung des zuständigen institutionellen Prüfungsausschusses (IRB) oder der unabhängigen Ethikkommission (IEC).

Ausschlusskriterien:

1. die Probanden in Schwangerschaft oder Stillzeit;
2. Schwangere können innerhalb der ersten 7 Tage vor dem Schwangerschaftstest positiv sein (Urin oder Serum).
3. erhaltene Chemotherapie, endokrine oder Anti-HER2-Antitumortherapie;
4. dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt und andere Krankheiten;
5. andere invasive Tumore (einschließlich des zweiten primären Brustkrebses) können das Ergebnis der Bewertung und die Einhaltung des Programms beeinflussen; aber die Behandlung von Patienten mit einem krankheitsfreien Überleben von mindestens mehr als 5 Jahren kann ausgewählt werden;
6. mit chronischer Lebererkrankung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und / oder mit klinischen Manifestationen: das Gesamtbilirubin im Serum > 2,5 * ULN; oder INR = 1,5, aber kein Bilirubin. Serum ALT oder AST> * 3 * ULN; alkalische Phosphatase >2,5 * ULN; ALT oder AST können allmählich erhöht werden, aber mit allmählich zunehmender Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Fieber, Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Empfindlichkeit
7. hämatopoetische Dysfunktion, definiert wie folgt: Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 * 109/L; Blutplättchen <100 * 109/L; Hämoglobin < 9 g/dl;
8. andere schwere Erkrankungen, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzfunktion NYHA Grad II, III, IV) oder innerhalb von 6 Monaten aufgetretene dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Arrhythmie, Myokardinfarkt, den Patienten nicht kontrollieren können, oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen; Atmen in Ruhe oder benötigen eine Sauerstofftherapie; schwere Infektion; unkontrollierter Diabetes;
9. Es gibt eine schwere psychologische oder geistige Anomalie, die geschätzt wird, dass die Teilnehmer an dieser Studie nicht stark sind;
10. dafür bekannt, Arzneimittelallergien zu untersuchen;
11. in den letzten 30 Tagen an der Studie anderer klinischer Arzneimittelstudien teilgenommen.

1, konnte die klinische Studie von mindestens 1 Zyklen gemäß dem Programm nicht abschließen, kann keine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung durchführen 2, ein schwerwiegender Verstoß gegen dieses Forschungsprogramm, nicht in Übereinstimmung mit der vorgeschriebenen Dosis, Methode und Verlauf der Medikation.

Die Patienten erhalten eine Lapatinib-Behandlung, bis ein vorher festgelegter Endpunkt oder die Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder der Widerruf der Einwilligung oder Krankheit oder Tod vor dem Subjekt erscheinen.