Un ensayo controlado aleatorizado de pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2 tratadas con lapatinib frente a Herceptin

Criterios de inclusión:

1. el primer diagnóstico de cáncer de mama invasivo, confirmado por histología o citología, y la resección quirúrgica de las lesiones primarias antes de recibir cualquier tratamiento contra el cáncer de mama;
2. pacientes mujeres, de 18 años y menos de 80 años;
3. resección quirúrgica del tumor primario; el examen patológico mostró HER2 positivo (definido como inmunohistoquímica [IHC] 3+ o hibridación fluorescente in situ (FISH) positiva);
4. se conoce el estado de los receptores hormonales, ganglio linfático positivo o ganglio linfático centinela negativo, pero factores de alto riesgo
5. los pacientes del grupo cooperativo de oncología del este (ECOG) con puntaje de estado físico fue de 0 -2;
6. FEVI basal > 50 %
7. la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética independiente (IEC) pertinente consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. los sujetos en embarazo o lactancia;
2. las mujeres embarazadas pueden estar dentro de los primeros 7 días antes de la prueba de embarazo positiva (orina o suero).
3. recibió quimioterapia, terapia endocrina o antitumoral anti HER2;
4. insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable, insuficiencia cardiaca o infarto de miocardio y otras enfermedades;
5. otros tumores invasivos (incluido el segundo cáncer de mama primario), pueden afectar el resultado de la evaluación y el cumplimiento del programa; pero se puede seleccionar el tratamiento de pacientes con supervivencia libre de enfermedad de al menos más de 5 años;
6. con enfermedad hepática crónica en pacientes con disfunción hepática y/o con manifestaciones clínicas: la bilirrubina sérica total > 2,5 * LSN; o INR = 1,5 pero sin bilirrubina. suero ALT o AST> * 3 * LSN; fosfatasa alcalina >2,5 * LSN; La ALT o la AST se pueden aumentar gradualmente, pero con aumento gradual de la fatiga, náuseas y vómitos, fiebre, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho
7. disfunción hematopoyética, definida como sigue: recuento de neutrófilos (RAN) <1,5 * 109/L; plaquetas <100 * 109/L; hemoglobina <9 g/dL;
8. otras enfermedades graves, que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva (función cardíaca NYHA grado II, III, IV) o que ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia, infarto de miocardio que los pacientes no pueden controlar u otra enfermedad cardiovascular grave; respirar en reposo o necesitar oxigenoterapia; infección grave; diabetes no controlada;
9. hay una anomalía psicológica o mental grave, estima que los participantes a participar en este estudio no es fuerte;
10. conocido por estudiar la alergia a los medicamentos;
11. los últimos 30 días participó en el estudio de otros ensayos clínicos de drogas.

1, no pudo completar el ensayo clínico de al menos 1 ciclos de acuerdo con el programa, no puede llevar a cabo la evaluación de seguridad y eficacia 2, una violación grave de este programa de investigación, no de acuerdo con la dosis prescrita, el método y el curso de la medicación.

Los pacientes recibirán tratamiento con lapatinib, hasta un punto final predeterminado, o desarrollo de toxicidad inaceptable, o retiro del consentimiento, o enfermedad o muerte, para presentarse ante el sujeto.