Рандомизированное контролируемое исследование пациентов с положительным HER-2 раком молочной железы, получавших лечение лапатинибом по сравнению с герцептином

Критерии включения:

1. первый диагноз инвазивного рака молочной железы, подтвержденный гистологически или цитологически, и хирургическая резекция первичных поражений до начала лечения против рака молочной железы;
2. пациенты женского пола в возрасте от 18 до 80 лет;
3. хирургическая резекция первичной опухоли, патологическое исследование показало HER2-положительный результат (определяемый как иммуногистохимический [IHC] 3+ или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) положительный);
4. известен статус гормональных рецепторов, положительный лимфатический узел или отрицательный сторожевой лимфатический узел, но факторы высокого риска
5. пациенты восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) с оценкой физического состояния 0-2;
6. исходная ФВ ЛЖ >50%
7. письменное информированное согласие соответствующего институционального наблюдательного совета (IRB) или независимого комитета по этике (IEC)

Критерий исключения:

1. субъекты в период беременности или кормления грудью;
2. беременные женщины могут быть в течение первых 7 дней до беременности положительным тестом (моча или сыворотка).
3. получали химиотерапию, эндокринную или анти-HER2 противоопухолевую терапию;
4. застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда и другие заболевания;
5. другие инвазивные опухоли (включая второй первичный рак молочной железы) могут повлиять на результат оценки и соблюдение программы; но может быть выбрано лечение пациентов с безрецидивной выживаемостью не менее 5 лет;
6. при хронических заболеваниях печени у больных с нарушением функции печени и/или с клиническими проявлениями: общий билирубин сыворотки > 2,5*ВГН; или МНО = 1,5, но без билирубина. АЛТ или АСТ в сыворотке> * 3 * ВГН; щелочная фосфатаза >2,5 * ВГН; АЛТ или АСТ могут быть постепенно повышены, но с постепенно нарастающей усталостью, тошнотой и рвотой, лихорадкой, болью или болезненностью в правом подреберье
7. гемопоэтическая дисфункция, определяемая следующим образом: число нейтрофилов (ЧЧН) <1,5 * 109/л; тромбоциты <100*109/л; гемоглобин <9 г/дл;
8. другие серьезные заболевания, в том числе: застойная сердечная недостаточность (сердечная функция NYHA II, III, IV степени) или возникшая в течение 6 мес застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, аритмия, неконтролируемый инфаркт миокарда или другое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание; дыхание в покое или необходимость оксигенотерапии; серьезная инфекция; неконтролируемый диабет;
9. есть серьезные психологические или психические отклонения, по оценкам, участники для участия в этом исследовании не сильны;
10. известно об изучении лекарственной аллергии;
11. последние 30 дней участвовал в изучении клинических испытаний других препаратов.

1, не удалось завершить клиническое исследование по крайней мере 1 циклов в соответствии с программой, не может провести оценку безопасности и эффективности 2, серьезное нарушение этой исследовательской программы, не в соответствии с предписанной дозой, методом и курсом лечения.

Пациенты будут получать лечение лапатинибом до наступления заранее определенной конечной точки, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия, болезни или смерти, которые предстанут перед субъектом.