Um estudo controlado randomizado de pacientes com câncer de mama HER-2 positivo tratados com Lapatinib versus Herceptin

Critério de inclusão:

1. o primeiro diagnóstico de câncer de mama invasivo, confirmado por histologia ou citologia, e ressecção cirúrgica das lesões primárias antes de receber qualquer tratamento anti-câncer de mama;
2. pacientes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
3. ressecção cirúrgica do exame patológico do tumor primário, mostrou HER2 positivo (definido como imuno-histoquímica [IHC] 3+ ou hibridização in situ fluorescente (FISH) positiva);
4. status do receptor hormonal é conhecido, linfonodo positivo ou linfonodo sentinela negativo, mas fatores de alto risco
5. os pacientes do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) com pontuação de estado físico foi de 0 -2;
6. FEVE basal >50%
7. o conselho de revisão institucional relevante (IRB) ou o comitê de ética independente (IEC) consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. os sujeitos na gravidez ou lactação;
2. as mulheres grávidas podem estar nos primeiros 7 dias antes do teste de gravidez positivo (urina ou soro).
3. recebeu quimioterapia, terapia endócrina ou antitumoral anti-HER2;
4. insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio e outras doenças;
5. outros tumores invasivos (incluindo o segundo câncer de mama primário) podem afetar o resultado da avaliação e adesão ao programa; mas o tratamento de pacientes com sobrevida livre de doença de pelo menos mais de 5 anos pode ser selecionado;
6. com doença hepática crônica em pacientes com disfunção hepática e/ou com manifestações clínicas: bilirrubina total sérica > 2,5 * LSN; ou INR = 1,5 mas sem bilirrubina. soro ALT ou AST> * 3 * LSN; fosfatase alcalina >2,5 * LSN; ALT ou AST podem aumentar gradualmente, mas com aumento gradual da fadiga, náuseas e vômitos, febre, dor ou sensibilidade no quadrante superior direito
7. disfunção hematopoiética, definida da seguinte forma: contagem de neutrófilos (ANC) <1,5 * 109/L; plaquetas <100 * 109/L; hemoglobina <9 g/dL;
8. outras doenças graves, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva (função cardíaca NYHA grau II, III, IV) ou ocorreu dentro de 6 meses de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia, pacientes com infarto do miocárdio não conseguem controlar ou outra doença cardiovascular grave; respirar em repouso ou necessitar de oxigenoterapia; infecção grave; diabetes descontrolada;
9. há anormalidades psicológicas ou mentais graves, estima-se que os participantes para participar deste estudo não sejam fortes;
10. conhecido por estudar alergia a medicamentos;
11. nos últimos 30 dias participou do estudo de outros ensaios clínicos de drogas.

1, falhou em concluir o ensaio clínico de pelo menos 1 ciclo de acordo com o programa, não pode realizar avaliação de segurança e eficácia 2, uma violação grave deste programa de pesquisa, não de acordo com a dose prescrita, método e curso de medicação.

Os pacientes receberão tratamento com lapatinibe, até um ponto final predeterminado, ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, ou retirada do consentimento, ou doença ou morte, para comparecer perante o sujeito.