Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielu dawek oksytocyny na mężczyzn z lękiem o wysokim lub niskim poziomie

26 października 2018 zaktualizowane przez: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Zbadanie, czy wielokrotne dawki oksytocyny mają różny wpływ na zachowanie i wskaźniki neuronalne u mężczyzn z wysokim lub niskim lękiem-cechą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu poziom lęku jako cechy u zdrowych mężczyzn zostanie oceniony za pomocą inwentarza podcech Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Zgodnie z wynikami lęku jako cechy badanych, zostaną oni podzieleni na grupy eksperymentalne o wysokim lub niskim poziomie lęku.

Następnie eksperymenty zbadają ostry wpływ (pojedyncza dawka) i przewlekły efekt (3 dawki lub 5 dawek) oksytocyny na funkcjonalną łączność mózgu podczas stanu spoczynku i aktywacji mózgu w odpowiedzi na oglądanie bodźców emocjonalnych za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI). Zostaną również zebrane dane dotyczące struktury mózgu (T1 i obrazowanie tensora dyfuzji, DTI) badanych. Po zakończeniu zadań skanowania, badani będą musieli ocenić emocjonalną wartościowość, intensywność i pobudzenie obrazów wyświetlanych w skanerze.

W trakcie badania badani wypełnią szereg kwestionariuszy: Iloraz Empatii (EQ), Skala Nieśmiałości Policzków i Bussów (CBSS), Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI), Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), Iloraz Spektrum Autyzmu (ASQ), Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS), Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS), test uwagi d2 oraz Wizualna Skala Analogowa dla lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie:

  • zdrowe dorosłe samce

Wykluczenie:

  • przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
  • uraz głowy
  • nadużywanie substancji
  • lek
  • przeciwwskazania do fMRI (np. implanty metalowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokiego lęku (pojedyncza dawka)
Aerozol do nosa z oksytocyną lub placebo donosowe w jednej dawce u osób z wysokim lękiem-cechą.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leczenie oksytocyną
Lek: Spray do nosa z placebo
Donosowe podanie placebo 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: Grupa wysokiego lęku (3 dawki)
Oksytocyna w aerozolu do nosa lub placebo w aerozolu do nosa przeplatane w ciągu 5 dni (w 1., 3. i 5. dniu), 24 IU dziennie u osób z wysokim lękiem-cechą.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leczenie oksytocyną
Lek: Spray do nosa z placebo
Donosowe podanie placebo 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: Grupa wysokiego lęku (5 dawek)
Oksytocyna w aerozolu do nosa lub placebo w aerozolu do nosa przez 5 dni, 24 IU dziennie u osób z wysokim lękiem-cechą.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leczenie oksytocyną
Lek: Spray do nosa z placebo
Donosowe podanie placebo 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: Grupa o niskim poziomie lęku (pojedyncza dawka)
Oksytocyna w aerozolu do nosa lub placebo w aerozolu do nosa w jednej dawce u osób z niskim lękiem-cechą.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leczenie oksytocyną
Lek: Spray do nosa z placebo
Donosowe podanie placebo 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: Grupa o niskim poziomie lęku (3 dawki)
Oksytocyna w aerozolu do nosa lub placebo w aerozolu do nosa przeplatane przez 5 dni (w 1., 3. i 5. dniu), 24 IU dziennie u osób z niskim lękiem-cechą.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leczenie oksytocyną
Lek: Spray do nosa z placebo
Donosowe podanie placebo 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: Grupa o niskim poziomie lęku (5 dawek)
Oksytocyna w aerozolu do nosa lub placebo w aerozolu do nosa przez 5 dni u osób z niskim lękiem-cechą.
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Leczenie oksytocyną
Lek: Spray do nosa z placebo
Donosowe podanie placebo 24 jednostek międzynarodowych na dawkę.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między ostrym i przewlekłym podawaniem oksytocyny na aktywność ciała migdałowatego oceniane przez fMRI
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiany w aktywności nerwowej między pierwszą dawką a dawką powtórzoną będą oceniane w ciągu 5 dni
5 dni
Zmiany między ostrym i przewlekłym podawaniem oksytocyny na łączność ciała migdałowatego oceniane przez fMRI
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiany w połączeniach nerwowych między pierwszą dawką a powtórzoną dawką będą oceniane w ciągu 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja ostrych i przewlekłych efektów leczenia z lękiem-cechą na aktywność neuronów
Ramy czasowe: 5 dni
Grupy wysokiego i niskiego lęku jako cechy zostaną porównane pod względem różnic w ostrych efektach (pojedyncza dawka, dzień 1) i zmian efektów przy przewlekłym leczeniu w ciągu 5 dni.
5 dni
Interakcja ostrych i przewlekłych efektów leczenia z lękiem jako cechą połączeń nerwowych
Ramy czasowe: 5 dni
Grupy wysokiego i niskiego lęku jako cechy zostaną porównane pod względem różnic w ostrych efektach (pojedyncza dawka, dzień 1) i zmian efektów przy przewlekłym leczeniu w ciągu 5 dni.
5 dni
Wpływ oksytocyny na oceny pobudzenia bodźców emocjonalnych (ostre i zmiany z przewlekłym leczeniem)
Ramy czasowe: 5 dni
Badani ocenią pobudzenie bodźców emocjonalnych za pomocą skali Likerta
5 dni
Wpływ oksytocyny na oceny wartościowości bodźców emocjonalnych (ostre i zmiany przy leczeniu przewlekłym)
Ramy czasowe: 5 dni
Badani ocenią wartościowość bodźców emocjonalnych za pomocą skali Likerta
5 dni
Interakcja wpływu leczenia na oceny wartościowości z lękiem-cechą (ostry i zmiany z przewlekłym leczeniem)
Ramy czasowe: 5 dni
Grupy wysokiego i niskiego lęku jako cechy zostaną porównane pod względem różnic w efektach leczenia ostrego (pojedyncza dawka, dzień 1) i zmian w leczeniu przewlekłym (5 dni)
5 dni
Interakcja wpływu leczenia na oceny pobudzenia z lękiem jako cechą (ostra i zmiany z przewlekłym leczeniem)
Ramy czasowe: 5 dni
Grupy wysokiego i niskiego lęku jako cechy zostaną porównane pod względem różnic w efektach leczenia ostrego (pojedyncza dawka, dzień 1) i zmian w leczeniu przewlekłym (5 dni)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UESTC-neuSCAN_10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj