Az oxitocin többszörös dózisú hatása erős vagy alacsony szorongással küzdő férfiakra
2018. október 26. frissítette: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Megvizsgálni, hogy az oxitocin többszöri adagja eltérő hatással van-e a viselkedésre és az idegrendszeri indexekre a magas vagy alacsony szorongásos tulajdonságokkal rendelkező férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban az egészséges férfi alanyok szorongásos vonásszintjeit a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) résztulajdonság-leltárával értékeljük. Az alanyok jellemzői szorongásos pontszámai szerint magas vagy alacsony szorongásos kísérleti csoportokra osztják őket.
Ezt követően a kísérletek az oxitocin akut hatását (egyszeri dózis) és krónikus hatását (3 vagy 5 adag) vizsgálják az agy funkcionális összekapcsolódására nyugalmi állapotban és az érzelmi ingerekre adott válaszként az agy aktivációjára funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével. Az alanyok agyszerkezeti adatait (T1 és diffúziós tenzoros képalkotás, DTI) is gyűjtik. A szkennelési feladatok elvégzése után az alanyoknak értékelniük kell a szkennerben látható képek érzelmi valenciáját, intenzitását és izgalmát.
A vizsgálat során az alanyok számos kérdőívet töltenek ki: Empátia hányados (EQ), Cheek and Buss Shyness skála (CBSS), Interperszonális Reaktivitási Index (IRI), Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ), Beck depresszió leltár (BDI), Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI), autizmus spektrum hányados (ASQ), Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS), pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS), d2 figyelemteszt és a szorongás vizuális analóg skála.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadás:
- egészséges felnőtt férfiak
Kirekesztés:
- múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
- fejsérülés
- szerhasználat
- gyógyszer
- Az fMRI ellenjavallatok (pl. fém implantátumok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas szorongásos csoport (egyszeri adag)
Oxitocin orrspray vagy placebo orrspray egy adagban erős szorongásos betegeknél.
|
Az oxitocin intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
Placebo intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas szorongásos csoport (3 adag)
Oxitocin orrspray vagy placebo orrspray az 5 nap alatt (az 1., 3. és 5. napon), napi 24 NE olyan alanyoknál, akiknél erős a szorongás.
|
Az oxitocin intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
Placebo intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas szorongásos csoport (5 adag)
Oxitocin orrspray vagy placebo orrspray 5 napig, napi 24 NE olyan alanyoknál, akiknél erős a szorongás.
|
Az oxitocin intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
Placebo intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony szorongásos csoport (egyszeri adag)
Egy adag oxitocin orrspray vagy placebo orrspray alacsony szorongásos betegeknél.
|
Az oxitocin intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
Placebo intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony szorongásos csoport (3 adag)
Oxitocin orrspray vagy placebo orrspray az 5 nap alatt (az 1., 3. és 5. napon), napi 24 NE alacsony szorongásos betegeknél.
|
Az oxitocin intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
Placebo intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony szorongásos csoport (5 adag)
Oxitocin orrspray vagy placebo orrspray 5 napig alacsony szorongásos betegeknél.
|
Az oxitocin intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
Placebo intranazális beadása adagonként 24 nemzetközi egység.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin akut és krónikus beadása közötti változások az amygdala aktivitásban az fMRI-vel
Időkeret: 5 nap
|
Az első adag és az ismételt dózis közötti idegi aktivitás változásait 5 napos időtartam alatt értékelik
|
5 nap
|
|
Változások az oxitocin akut és krónikus beadása között az amygdala kapcsolaton az fMRI-vel
Időkeret: 5 nap
|
Az első dózis és az ismételt dózis közötti idegi kapcsolat változásait 5 napos időtartam alatt értékelik
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut és krónikus kezelési hatások kölcsönhatása a szorongással az idegi aktivitásra
Időkeret: 5 nap
|
A magas és alacsony vonású szorongásos csoportokat az akut hatások (egyszeri adag, 1. nap) és a krónikus kezelés hatására bekövetkező hatások 5 napos lefolyása alatti változásai tekintetében hasonlítjuk össze.
|
5 nap
|
|
Az akut és krónikus kezelési hatások kölcsönhatása a vonási szorongással az idegi kapcsolaton
Időkeret: 5 nap
|
A magas és alacsony vonású szorongásos csoportokat az akut hatások (egyszeri adag, 1. nap) és a krónikus kezelés hatására bekövetkező hatások 5 napos lefolyása alatti változásai tekintetében hasonlítjuk össze.
|
5 nap
|
|
Az oxitocin hatása az érzelmi ingerek izgalmi értékelésére (akut és krónikus kezelés hatására bekövetkező változások)
Időkeret: 5 nap
|
Az alanyok a Likert-skálák segítségével értékelik az érzelmi ingerek izgalmát
|
5 nap
|
|
Az oxitocin hatása az érzelmi ingerek vegyértékére (akut és krónikus kezelés hatására bekövetkező változások)
Időkeret: 5 nap
|
Az alanyok a Likert-skálák segítségével értékelik az érzelmi ingerek vegyértékét
|
5 nap
|
|
A kezelés hatásainak kölcsönhatása a valencia besorolással és a vonásszorongással (akut és krónikus kezelés hatására bekövetkező változások)
Időkeret: 5 nap
|
A magas és alacsony vonású szorongásos csoportokat összehasonlítjuk az akut (egyszeri dózis, 1. nap) kezelési hatások és a krónikus kezelés (5 nap) változásai között.
|
5 nap
|
|
A kezelés hatásainak kölcsönhatása az izgalmi értékelésekben a szorongásos tulajdonságokkal (akut és krónikus kezelés hatására bekövetkező változások)
Időkeret: 5 nap
|
A magas és alacsony vonású szorongásos csoportokat összehasonlítjuk az akut (egyszeri dózis, 1. nap) kezelési hatások és a krónikus kezelés (5 nap) változásai között.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UESTC-neuSCAN_10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .