Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudig dosiseffect van oxytocine op mannen met hoge of lage eigenschapangst

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Om te onderzoeken of meerdere doses oxytocine verschillende effecten hebben op gedrag en neurale indices bij mannen met hoge of lage eigenschapangst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen de angstniveaus van gezonde mannelijke proefpersonen worden beoordeeld door de subkenmerkinventarisatie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Volgens de angstscores van de proefpersonen worden ze verdeeld in experimentele groepen met hoge of lage angst.

Vervolgens zullen experimenten het acute effect (enkele dosis) en het chronische effect (3 doses of 5 doses) van oxytocine op de hersenfunctionele connectiviteit tijdens rusttoestand en hersenactivatie onderzoeken als reactie op het bekijken van emotionele stimuli met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Ook zullen de hersenstructuurgegevens (T1 en diffusie tensor imaging, DTI) van proefpersonen worden verzameld. Na het voltooien van de scantaken, moeten proefpersonen de emotionele valentie, intensiteit en opwinding van de foto's die in de scanner worden getoond, beoordelen.

In de loop van de studie zullen proefpersonen een aantal vragenlijsten invullen: Empathy Quotient (EQ), Cheek and Buss Shyness scale (CBSS), Interpersonal Reactivity Index (IRI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Beck depressie inventaris (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), d2 aandachtstest en de Visual Analogue Scale voor angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

opname:

  • gezonde volwassen mannetjes

Uitsluiting:

  • vroegere of huidige psychiatrische of neurologische aandoening
  • hoofd trauma
  • middelenmisbruik
  • medicatie
  • fMRI-contra-indicaties (bijv. metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met hoge angst (enkele dosis)
Oxytocine-neusspray of placebo-nasaal van één dosis bij proefpersonen met hoge trekangst.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Oxytocine behandeling
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Intranasale toediening van placebo 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Placebo-controle
Experimenteel: Groep met hoge angst (3 doses)
Oxytocine-neusspray of placebo-neusspray tussen de 5 dagen (op de 1e, 3e en 5e dag), 24 IE per dag bij proefpersonen met hoge trekangst.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Oxytocine behandeling
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Intranasale toediening van placebo 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Placebo-controle
Experimenteel: Groep met hoge angst (5 doses)
Oxytocine-neusspray of placebo-neusspray gedurende 5 dagen, 24 IE per dag bij proefpersonen met hoge trekangst.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Oxytocine behandeling
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Intranasale toediening van placebo 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Placebo-controle
Experimenteel: Lage angstgroep (enkele dosis)
Oxytocine-neusspray of placebo-neusspray van één dosis bij proefpersonen met lage trekangst.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Oxytocine behandeling
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Intranasale toediening van placebo 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Placebo-controle
Experimenteel: Lage angstgroep (3 doses)
Oxytocine-neusspray of placebo-neusspray gedurende de 5 dagen (op de 1e, 3e en 5e dag), 24 IE per dag bij proefpersonen met lage eigenschapangst.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Oxytocine behandeling
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Intranasale toediening van placebo 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Placebo-controle
Experimenteel: Lage angstgroep (5 doses)
Oxytocine-neusspray of placebo-neusspray gedurende 5 dagen bij personen met een lage angststoornis.
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Intranasale toediening van oxytocine 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Oxytocine behandeling
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Intranasale toediening van placebo 24 internationale eenheden per dosis.
Andere namen:
  • Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen tussen acute en chronische toediening van oxytocine op amygdala-activiteit zoals beoordeeld door fMRI
Tijdsspanne: 5 dagen
Veranderingen in neurale activiteit tussen de eerste dosis en de herhaalde dosis zullen over een tijdsverloop van 5 dagen worden beoordeeld
5 dagen
Veranderingen tussen acute en chronische toediening van oxytocine op amygdala-connectiviteit zoals beoordeeld door fMRI
Tijdsspanne: 5 dagen
Veranderingen in de neurale connectiviteit tussen de eerste dosis en de herhaalde dosis zullen over een tijdsverloop van 5 dagen worden beoordeeld
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie van acute en chronische behandeleffecten met trekangst op neurale activiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
De angstgroepen met een hoog en een laag kenmerk zullen worden vergeleken met betrekking tot verschillen in de acute effecten (enkele dosis, dag 1) en veranderingen in effecten bij chronische behandeling gedurende 5 dagen.
5 dagen
Interactie van acute en chronische behandeleffecten met trekangst op neurale connectiviteit
Tijdsspanne: 5 dagen
De angstgroepen met een hoog en een laag kenmerk zullen worden vergeleken met betrekking tot verschillen in de acute effecten (enkele dosis, dag 1) en veranderingen in effecten bij chronische behandeling gedurende 5 dagen.
5 dagen
Effecten van oxytocine op opwindingsscores van emotionele stimuli (acuut en veranderingen bij chronische behandeling)
Tijdsspanne: 5 dagen
Onderwerpen beoordelen de opwinding van emotionele stimuli met behulp van Likert-schalen
5 dagen
Effecten van oxytocine op valentiebeoordelingen van emotionele stimuli (acuut en veranderingen bij chronische behandeling)
Tijdsspanne: 5 dagen
Onderwerpen beoordelen de valentie van emotionele stimuli met behulp van Likert-schalen
5 dagen
Interactie van behandelingseffecten op valentiescores met trekangst (acuut en veranderingen bij chronische behandeling)
Tijdsspanne: 5 dagen
De angstgroepen met een hoog en laag kenmerk zullen worden vergeleken met betrekking tot verschillen in de acute (enkele dosis, dag 1) behandelingseffecten en veranderingen met chronische behandeling (5 dagen)
5 dagen
Interactie van behandelingseffecten op opwindingsscores met trekangst (acuut en veranderingen bij chronische behandeling)
Tijdsspanne: 5 dagen
De angstgroepen met een hoog en laag kenmerk zullen worden vergeleken met betrekking tot verschillen in de acute (enkele dosis, dag 1) behandelingseffecten en veranderingen met chronische behandeling (5 dagen)
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UESTC-neuSCAN_10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Oxytocine neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren